波生坦治疗外周动脉疾病间歇性跛行的安全性和有效性研究 (CLAU)
2012年11月28日 更新者：Joaquin de Haro, M.D.、Hospital Universitario Getafe
CLAU 测试结果（内皮素受体拮抗剂后的临床评估和内皮素功能评估）：波生坦治疗外周动脉疾病间歇性跛行的随机对照临床试验
一项前瞻性研究、概念验证、随机、对照、平行组、简单盲法对 30 名男性患者（50-60 岁）进行，这些患者最近被诊断为间歇性跛行（卢瑟福分类 1-2）且临床表现不超过 6 个月与高血压和/或血脂异常作为独特的合并症。
在压力测试中跛行距离稳定一段时间后（12.5%，
3.2 km/h）在 2 周内按 1:1 的比例随机分配到实验组（波生坦 62.5 mg 每天两次/4 周和 125 mg 每天两次/8 周）或对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙、28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 动脉高血压和高胆固醇血症
- ABI <0,9
- 跛行距离在 50 到 500 之间的正性跛行测量法
排除标准：
- 手术病人
- 所研究会员的既往血运重建程序
- 吸烟者
- 不受控制的高血压
- 心脏压力测试未完成
- 既往深静脉血栓
- 伴随严重疾病
- 肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗凝血剂、他汀类药物、抗高血压药和波生坦
波生坦 62.5 毫克/12 小时（前 4 周）和 125 毫克/12 小时（8 周）加抗凝剂治疗（AAS 100 毫克/天或氯吡格雷 75 毫克/天）、他汀类药物和抗高血压治疗
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波生坦 62.5 毫克/12 小时（前四个星期）和 125 毫克/12 小时（八周）
其他名称：
AAS 100mg/d 或氯吡格雷 75mg/d
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有源比较器：抗凝血剂、他汀类药物和抗高血压药
抗凝剂治疗（AAS 100 mg/d 或氯吡格雷 75 mg/d）、他汀类药物、抗高血压治疗
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AAS 100mg/d 或氯吡格雷 75mg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对跛行距离 (ACD) 的变化与基线值有关
大体时间：1年
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确定波生坦对改善外周动脉疾病引起的间歇性跛行患者运动中绝对跛行距离的疗效。 治疗组和对照组在基线后每次访视时的 ACD 和变化百分比：1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月 |
1年
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流量介导的动脉扩张 (FMAD) 的变化与基线值相关
大体时间：1年
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确定波生坦改善外周动脉疾病所致间歇性跛行患者整体内皮素功能的疗效 治疗组和对照组的 FMAD，基线后每次访视：1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次就诊时血浆分析值的变化均符合基线值
大体时间：1年
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波生坦在外周动脉疾病引起的间歇性跛行患者中的安全性。 分析值：血浆电解质值、肝功能、肾功能、凝血曲线、外周血细胞计数 |
1年
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踝臂指数 (ABI) 相对于基线值的变化
大体时间：1年
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波生坦对改善外周动脉疾病所致间歇性跛行患者血流动力学状态的疗效。 治疗组和对照组的 ABI，基线后每次访视：1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月 |
1年
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患者报告的主观跛行距离 (SCD) 的变化，如行走障碍问卷 (WIQ) 中所定义，尊重基线值
大体时间：1年
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波生坦改善外周动脉疾病所致间歇性跛行患者功能状态（跛行症状）的疗效 治疗组和对照组的 SCD，基线后每次访视：1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月 |
1年
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研究期间不良事件的发生
大体时间：1年
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波生坦在外周动脉疾病引起的间歇性跛行患者中的安全性。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮素 (ET) 血清水平的变化与基线值相关
大体时间：1年
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确定波生坦改善外周动脉疾病所致间歇性跛行患者内皮素功能的疗效
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1年
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C 反应蛋白 (CRP) 血清水平的变化与基线值相关
大体时间：1年
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确定波生坦改善外周动脉疾病引起的间歇性跛行患者炎症状态的疗效。 治疗组和对照组的 CRP，基线后每次访视：1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：De Haro Joaquin, MD, PhD、Hospital Universitario de Getafe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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