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Étude d'innocuité et d'efficacité du bosentan pour la claudication intermittente dans la maladie artérielle périphérique (CLAU)

28 novembre 2012 mis à jour par: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Résultats du test CLAU (CLinical Assessment And Endothelin fUnction Assessment After Endothelin Receptor Antagonist) : essai clinique contrôlé randomisé sur le bosentan pour la claudication intermittente dans la maladie artérielle périphérique

Une étude prospective, de preuve de concept, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, en simple aveugle a été réalisée chez 30 patients masculins (50-60 ans) présentant une Claudication Intermittente (Rutherford catégorie 1-2) récemment diagnostiquée et des manifestations cliniques n'excédant pas 6 mois avec l'hypertension et/ou la dyslipidémie comme troubles de comorbilité uniques. Après une période de stabilisation de la distance de claudication à l'épreuve d'effort (12,5%, 3,2 km/h) pendant 2 semaines, ont été randomisés 1:1 dans le bras expérimental (Bosentan 62,5 mg deux fois par jour/quatre semaines et 125 mg deux fois par jour/huit semaines) ou dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension artérielle et hypercholestérolémie
  • IPS <0,9
  • Claudiométrie positive avec une distance de claudication comprise entre 50 et 500

Critère d'exclusion:

  • patient chirurgical
  • Intervention antérieure de revascularisation dans le Membre étudié
  • Fumeur
  • Hypertension non contrôlée
  • Test d'effort cardiaque inachevé
  • TVP antérieure
  • Maladie grave concomitante
  • Obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antiagrégants & Statines & Antihypertenseurs & Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 heures (quatre premières semaines) et 125 mg/12 heures (huit semaines) plus traitement antiagrégant (AAS 100 mg/j ou Clopidogrel 75 mg/j), statines et traitement antihypertenseur
Médicament: Bosentane
Bosentan 62,5 mg/12 heures (quatre premières semaines) et 125 mg/12 heures (huit semaines)
Autres noms:
  • Traceur
Médicament: Thérapie antiagrégante
AAS 100mg/j ou Clopidogrel 75mg/j
Médicament: Statines
Médicament: Thérapie antihypertensive
Comparateur actif: Antiagrégants & Statines & Antihypertenseurs
Traitement antiagrégant (AAS 100 mg/j ou Clopidogrel 75 mg/j), Statines, Traitement antihypertenseur
Médicament: Thérapie antiagrégante
AAS 100mg/j ou Clopidogrel 75mg/j
Médicament: Statines
Médicament: Thérapie antihypertensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance absolue de claudication (ACD) par rapport aux valeurs de base
Délai: 1 an

Déterminer l'efficacité du bosentan sur l'amélioration de la distance de claudication absolue à l'exercice chez les patients atteints de claudication intermittente due à une artériopathie périphérique.

ACD et pourcentage de changement, à la fois pour le groupe de traitement et le groupe témoin, à chaque visite après la ligne de base : 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an
La modification de la dilatation artérielle médiée par le flux (FMAD) respecte les valeurs de base
Délai: 1 an

Déterminer l'efficacité du bosentan sur l'amélioration de la fonction globale de l'endothéline chez les patients atteints de claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique

FMAD pour le groupe de traitement et le groupe témoin, à chaque visite après la ligne de base : 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des valeurs plasmatiques analytiques à chaque visite respectent les valeurs de référence
Délai: 1 an

Innocuité du bosentan chez les patients atteints de claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique.

Valeurs analytiques : valeurs des électrolytes plasmatiques, fonction hépatique, fonction rénale, profils de coagulation, numération globulaire périphérique
1 an
La modification de l'indice cheville-bras (IPS) respecte les valeurs de base
Délai: 1 an

Efficacité du bosentan sur l'amélioration des états hémodynamiques chez les patients présentant une claudication intermittente due à une artériopathie périphérique.

IPS pour le groupe de traitement et le groupe de contrôle, à chaque visite après la ligne de base : 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an
Modification de la distance de claudication subjective (SCD) rapportée par le patient, telle que définie dans le Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respecte les valeurs de base
Délai: 1 an

Efficacité du bosentan sur l'amélioration de l'état fonctionnel (symptômes de claudication) chez les patients présentant une claudication intermittente due à une artériopathie périphérique

SCD pour le groupe de traitement et le groupe témoin, à chaque visite après la ligne de base : 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an
Apparition d'événements indésirables au cours de l'étude
Délai: 1 an
Innocuité du bosentan chez les patients atteints de claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'endothéline (ET) respectant les valeurs de base
Délai: 1 an
Déterminer l'efficacité du bosentan sur l'amélioration de la fonction de l'endothéline chez les patients atteints de claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique
1 an
Modification des taux sériques de protéine C-réactive (CRP) respectant les valeurs de base
Délai: 1 an

Déterminer l'efficacité du bosentan sur l'amélioration de l'état inflammatoire chez les patients atteints de claudication intermittente due à une artériopathie périphérique.

CRP pour le groupe de traitement et le groupe témoin, à chaque visite après la ligne de base : 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Getafe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Autre subvention/numéro de financement: E.C.13/2009.CEIC10)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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