말초동맥질환에서 간헐성 파행에 대한 Bosentan의 안전성 및 유효성 연구 (CLAU)
2012년 11월 28일 업데이트: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe
CLAU 검사 결과(엔도텔린 수용체 길항제 후 임상적 평가 및 엔도텔린 기능 평가) : 말초동맥질환에서 간헐적 파행에 대한 보센탄의 무작위 대조 임상시험
최근에 간헐적 파행(Rutherford 범주 1-2) 진단을 받고 임상 증상이 6개월을 초과하지 않는 30명의 남성 환자(50-60세)에서 전향적 연구, 개념 증명, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 단순 맹검을 수행했습니다. 독특한 동반이환 장애로서 고혈압 및/또는 이상지질혈증을 동반합니다.
스트레스 테스트에서 파행 거리의 안정화 기간 후(12.5%,
3.2km/h)를 2주 동안 실험군(Bosentan 62.5mg 1일 2회/4주 및 125mg 1일 2회/8주) 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, 스페인, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동맥성 고혈압 및 고콜레스테롤혈증
- ABI <0,9
- 파행 거리가 50에서 500 사이인 양성 파쇄 측정
제외 기준:
- 외과 환자
- 연구 대상 회원의 이전 혈관재생술 절차
- 흡연자
- 조절되지 않는 고혈압
- 심장 스트레스 테스트 미완성
- 이전 DVT
- 수반되는 심각한 질병
- 비만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항응집제, 스타틴, 항고혈압제, 보센탄
Bosentan 62.5mg/12시간(처음 4주) 및 125mg/12시간(8주) + 항응집제 요법(AAS 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일), 스타틴 및 항고혈압 요법
|
Bosentan 62.5mg/12시간(처음 4주) 및 125mg/12시간(8주)
다른 이름들:
AAS 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일
|
|
활성 비교기: 항응집제 및 스타틴 및 항고혈압제
항응집제 요법(AAS 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일), 스타틴, 항고혈압 요법
|
AAS 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절대 파행 거리(ACD)의 변화는 기준선 값을 존중합니다.
기간: 일년
|
말초 동맥 질환으로 인한 간헐적 파행 환자의 운동에서 절대 파행 거리의 개선에 대한 bosentan의 효능을 결정합니다. 기준선 이후 매 방문 시 치료군과 대조군 모두에 대한 ACD 및 변화율: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 |
일년
|
|
흐름 매개 동맥 확장(FMAD)의 변화는 기준선 값을 존중합니다.
기간: 일년
|
말초 동맥 질환으로 인한 간헐적 파행 환자의 전반적인 엔도텔린 기능 개선에 대한 보센탄의 효능을 확인하기 위해 치료군 및 대조군에 대한 FMAD, 베이스라인 후 각 방문 시: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 방문 시 분석 혈장 값의 변화는 기준선 값을 따릅니다.
기간: 일년
|
말초동맥질환으로 인한 간헐성 파행 환자에서 보센탄의 안전성. 분석치 : 혈장전해질치, 간기능, 신장기능, 응고프로파일, 말초혈구수 |
일년
|
|
발목 상완 지수(ABI)의 변화는 기준선 값을 존중합니다.
기간: 일년
|
말초동맥질환으로 인한 간헐성 파행 환자의 혈역학적 상태 개선에 대한 bosentan의 효능. 치료군 및 대조군에 대한 ABI, 베이스라인 후 각 방문 시: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 |
일년
|
|
WIQ(Walking Impairment Questionnaire)에 정의된 바와 같이 환자가 보고한 주관적 파행 거리(SCD)의 변화는 기준선 값을 따릅니다.
기간: 일년
|
말초동맥질환으로 인한 간헐적 파행 환자의 기능적 상태(파행 증상) 개선에 대한 bosentan의 효능 치료군 및 대조군에 대한 SCD, 베이스라인 후 각 방문 시: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 |
일년
|
|
연구 중 이상 반응의 발생
기간: 일년
|
말초동맥질환으로 인한 간헐성 파행 환자에서 보센탄의 안전성.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Endothelin (ET)의 혈청 수준의 변화는 기준선 값을 존중합니다.
기간: 일년
|
말초 동맥 질환으로 인한 간헐적 파행 환자의 엔도텔린 기능 개선에 대한 bosentan의 효능을 결정하기 위해
|
일년
|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준 변화는 기준선 값을 존중합니다.
기간: 일년
|
말초 동맥 질환으로 인한 간헐적 파행 환자의 염증 상태 개선에 대한 bosentan의 효능을 결정합니다. 치료군 및 대조군에 대한 CRP, 베이스라인 후 각 방문 시: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
보센탄에 대한 임상 시험
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo... 그리고 다른 협력자들빼는