Estudo de Segurança e Eficácia de Bosentana para Claudicação Intermitente em Doença Arterial Periférica (CLAU)
Resultados do teste CLAU (avaliação clínica e avaliação da função da endotelina após antagonista do receptor da endotelina): ensaio clínico randomizado controlado de bosentana para claudicação intermitente na doença arterial periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espanha, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão Arterial e Hipercolesterolemia
- ITB <0,9
- Claudiometria positiva com distância de claudicação entre 50 e 500
Critério de exclusão:
- paciente cirúrgico
- Procedimento de revascularização anterior no Membro estudado
- Fumante
- hipertensão descontrolada
- Teste de Esforço Cardíaco inacabado
- TVP prévia
- Doença grave concomitante
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antiagregantes e estatinas e anti-hipertensivos e bosentana
Bosentana 62,5 mg/12 horas (primeiras quatro semanas) e 125 mg/12 horas (oito semanas) mais terapia antiagregante (AAS 100mg/d ou Clopidogrel 75mg/d), estatinas e terapia anti-hipertensiva
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Bosentana 62,5 mg/12 horas (primeiras quatro semanas) e 125 mg/12 horas (oito semanas)
Outros nomes:
AAS 100mg/d ou Clopidogrel 75mg/d
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Comparador Ativo: Antiagregantes e estatinas e anti-hipertensivos
Terapia antiagregante (AAS 100 mg/d ou Clopidogrel 75 mg/d), Estatinas, Terapia anti-hipertensiva
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AAS 100mg/d ou Clopidogrel 75mg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Distância de Claudicação Absoluta (ACD) respeita os valores da linha de base
Prazo: 1 ano
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Determinar a eficácia do bosentan na melhora da distância absoluta de claudicação no exercício em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica. ACD e porcentagem de alteração, tanto para o grupo de tratamento quanto para o grupo de controle, em cada visita após o início do estudo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses |
1 ano
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A alteração na dilatação arterial mediada por fluxo (FMAD) respeita os valores basais
Prazo: 1 ano
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Determinar a eficácia da bosentana na melhora da função global da endotelina em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica FMAD para o grupo de tratamento e grupo de controle, em cada visita após o início do estudo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos valores de plasma analítico em cada visita respeitam os valores basais
Prazo: 1 ano
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Segurança do Bosentan em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica. Valores analíticos: valores de eletrólitos plasmáticos, função hepática, função renal, perfis de coagulação, contagem de células sanguíneas periféricas |
1 ano
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A alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) respeita os valores basais
Prazo: 1 ano
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Eficácia da bosentana na melhora dos estados hemodinâmicos em pacientes com claudicação intermitente por doença arterial periférica. ITB para o grupo de tratamento e grupo de controle, em cada visita após o início do estudo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses |
1 ano
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Alteração na distância de claudicação subjetiva (SCD) relatada pelo paciente, conforme definido no Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respeitar os valores basais
Prazo: 1 ano
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Eficácia da bosentana na melhora do estado funcional (sintomas de claudicação) em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica SCD para o grupo de tratamento e grupo de controle, em cada visita após o início do estudo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses |
1 ano
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Ocorrência de eventos adversos durante o estudo
Prazo: 1 ano
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Segurança do Bosentan em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração nos níveis séricos de endotelina (ET) respeita os valores basais
Prazo: 1 ano
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Determinar a eficácia da bosentana na melhora da função da endotelina em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica
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1 ano
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A alteração nos níveis séricos da proteína C reativa (PCR) respeita os valores basais
Prazo: 1 ano
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Determinar a eficácia da bosentana na melhora do estado inflamatório em pacientes com Claudicação Intermitente por Doença Arterial Periférica. PCR para o grupo de tratamento e grupo de controle, em cada visita após o início do estudo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Claudicação Intermitente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Anti-hipertensivos
- Bosentana
Outros números de identificação do estudo
- NTC25102012
- E.C.13/2009.CEIC10 (Número de outro subsídio/financiamento: E.C.13/2009.CEIC10)
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