Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bosentan til intermitterende Claudication ved perifer arteriel sygdom (CLAU)
CLAU-testresultater (Klinisk vurdering og vurdering af endotelinfunktioner efter endotelinreceptorantagonist): Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med bosentan til intermitterende Claudication ved perifer arteriel sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arteriel hypertension og hyperkolesterolæmi
- ABI <0,9
- Positiv claudiometri med en claudicatioafstand mellem 50 og 500
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk patient
- Tidligere revaskulariseringsprocedure i det undersøgte medlem
- Ryger
- Ukontrolleret hypertension
- Hjertebelastningstest uafsluttet
- Tidligere DVT
- Samtidig alvorlig sygdom
- Fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antiaggreganter & statiner & antihypertensiva & bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 timer (første fire uger) og 125 mg/12 timer (otte uger) plus antiaggregerende behandling (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner og antihypertensiv behandling
|
Bosentan 62,5 mg/12 timer (første fire uger) og 125 mg/12 timer (otte uger)
Andre navne:
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
|
|
Aktiv komparator: Antiaggreganter og statiner og antihypertensiva
Antiaggregerende terapi (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner, antihypertensiv terapi
|
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Absolut Claudication Distance (ACD) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme effekten af bosentan på forbedringen af den absolutte claudicatio-afstand i træningen hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom. ACD og ændringsprocent, både for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
|
Ændring i flowmedieret arteriel dilatation (FMAD) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme effekten af bosentan på forbedringen af den overordnede endotelinfunktion hos patienter med intermitterende Claudikation på grund af perifer arteriel sygdom FMAD for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i analytiske plasmaværdier ved hvert besøg respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
Bosentans sikkerhed hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom. Analytiske værdier: plasmaelektrolytværdier, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsprofiler, antal perifere blodlegemer |
1 år
|
|
Ændring i ankel brachial indeks (ABI) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bosentan på forbedringen af de hæmodynamiske tilstande hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom. ABI for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
|
Ændring i subjektiv claudicatioafstand (SCD) rapporteret af patienten, som defineret i Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respekter basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
Effekten af bosentan på forbedring af funktionsstatus (symptomer på claudicatio) hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom SCD for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
Bosentans sikkerhed hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumniveauerne af endothelin (ET) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme effekten af bosentan på forbedringen af endotelinfunktionen hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom
|
1 år
|
|
Ændring i serumniveauerne af C-reaktivt protein (CRP) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme effekten af bosentan på forbedringen i inflammatorisk status hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom. CRP for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTC25102012
- E.C.13/2009.CEIC10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: E.C.13/2009.CEIC10)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .