Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af bosentan til intermitterende Claudication ved perifer arteriel sygdom (CLAU)

28. november 2012 opdateret af: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

CLAU-testresultater (Klinisk vurdering og vurdering af endotelinfunktioner efter endotelinreceptorantagonist): Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med bosentan til intermitterende Claudication ved perifer arteriel sygdom

En prospektiv undersøgelse, proof-of-concept, randomiserede, kontrollerede, parallelle grupper, simple blind blev udført i 30 mandlige patienter (50-60 år) med intermitterende Claudication (Rutherford kategori 1-2) for nylig diagnosticeret og kliniske manifestationer, der ikke oversteg 6 måneder med hypertension og/eller dyslipidæmi som unikke komorbilitetsforstyrrelser. Efter en periode med stabilisering af claudicatio-afstanden i stresstesten (12,5 %, 3,2 km/t) i løbet af 2 uger, blev randomiseret 1:1 til forsøgsarmen (Bosentan 62,5 mg to gange dagligt/fire uger og 125 mg to gange dagligt/otte uger) eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arteriel hypertension og hyperkolesterolæmi
  • ABI <0,9
  • Positiv claudiometri med en claudicatioafstand mellem 50 og 500

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk patient
  • Tidligere revaskulariseringsprocedure i det undersøgte medlem
  • Ryger
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjertebelastningstest uafsluttet
  • Tidligere DVT
  • Samtidig alvorlig sygdom
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiaggreganter & statiner & antihypertensiva & bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 timer (første fire uger) og 125 mg/12 timer (otte uger) plus antiaggregerende behandling (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner og antihypertensiv behandling
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 timer (første fire uger) og 125 mg/12 timer (otte uger)
Andre navne:
  • Tracleer
Medicin: Antiaggregerende terapi
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
Medicin: Statiner
Medicin: Antihypertensiv terapi
Aktiv komparator: Antiaggreganter og statiner og antihypertensiva
Antiaggregerende terapi (AAS 100 mg/d eller Clopidogrel 75 mg/d), statiner, antihypertensiv terapi
Medicin: Antiaggregerende terapi
AAS 100mg/d eller Clopidogrel 75mg/d
Medicin: Statiner
Medicin: Antihypertensiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Absolut Claudication Distance (ACD) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år

For at bestemme effekten af ​​bosentan på forbedringen af ​​den absolutte claudicatio-afstand i træningen hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom.

ACD og ændringsprocent, både for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Ændring i flowmedieret arteriel dilatation (FMAD) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år

For at bestemme effekten af ​​bosentan på forbedringen af ​​den overordnede endotelinfunktion hos patienter med intermitterende Claudikation på grund af perifer arteriel sygdom

FMAD for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i analytiske plasmaværdier ved hvert besøg respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år

Bosentans sikkerhed hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom.

Analytiske værdier: plasmaelektrolytværdier, leverfunktion, nyrefunktion, koagulationsprofiler, antal perifere blodlegemer
1 år
Ændring i ankel brachial indeks (ABI) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år

Effekten af ​​bosentan på forbedringen af ​​de hæmodynamiske tilstande hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom.

ABI for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Ændring i subjektiv claudicatioafstand (SCD) rapporteret af patienten, som defineret i Walking Impairment Questionnaire (WIQ), respekter basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år

Effekten af ​​bosentan på forbedring af funktionsstatus (symptomer på claudicatio) hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom

SCD for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Bosentans sikkerhed hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauerne af endothelin (ET) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år
For at bestemme effekten af ​​bosentan på forbedringen af ​​endotelinfunktionen hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom
1 år
Ændring i serumniveauerne af C-reaktivt protein (CRP) respekterer basislinjeværdier
Tidsramme: 1 år

For at bestemme effekten af ​​bosentan på forbedringen i inflammatorisk status hos patienter med intermitterende Claudication på grund af perifer arteriel sygdom.

CRP for behandlingsgruppen og kontrolgruppen, ved hvert besøg efter baseline: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: E.C.13/2009.CEIC10)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner