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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bosentan per la claudicatio intermittente nell'arteriopatia periferica (CLAU)

28 novembre 2012 aggiornato da: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Risultati del test CLAU (valutazione clinica e valutazione della funzione dell'endotelina dopo l'antagonista del recettore dell'endotelina): studio clinico controllato randomizzato sul bosentan per la claudicatio intermittente nella malattia arteriosa periferica

Uno studio prospettico, proof of concept, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in semplice cieco è stato eseguito su 30 pazienti di sesso maschile (50-60 anni) con Claudicatio intermittente (categoria di Rutherford 1-2) di recente diagnosi e manifestazioni cliniche non superiori a 6 mesi con ipertensione e/o dislipidemia come unici disturbi della co-morbilità. Dopo un periodo di stabilizzazione della distanza di claudicatio nello Stress test (12,5%, 3,2 km/h) durante 2 settimane, sono stati randomizzati 1:1 nel braccio sperimentale (Bosentan 62,5 mg due volte al giorno/quattro settimane e 125 mg due volte al giorno/otto settimane) o nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa e ipercolesterolemia
  • ABI<0,9
  • Claudiometria positiva con distanza di claudicatio compresa tra 50 e 500

Criteri di esclusione:

  • paziente chirurgico
  • Precedente procedura di rivascolarizzazione nel membro studiato
  • Fumatore
  • Ipertensione incontrollata
  • Cardiac Stress Test incompiuto
  • Precedente TVP
  • Malattia grave concomitante
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antiaggreganti e statine e antiipertensivi e bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 ore (prime quattro settimane) e 125 mg/12 ore (otto settimane) più terapia antiaggregante (AAS 100 mg/die o Clopidogrel 75 mg/die), statine e terapia antipertensiva
Droga: Bosentan
Bosentan 62,5 mg/12 ore (prime quattro settimane) e 125 mg/12 ore (otto settimane)
Altri nomi:
  • Tracleer
Droga: Terapia antiaggregante
AAS 100 mg/die o Clopidogrel 75 mg/die
Droga: Statine
Droga: Terapia antipertensiva
Comparatore attivo: Antiaggreganti e statine e antipertensivi
Terapia antiaggregante (AAS 100 mg/die o Clopidogrel 75 mg/die), statine, terapia antipertensiva
Droga: Terapia antiaggregante
AAS 100 mg/die o Clopidogrel 75 mg/die
Droga: Statine
Droga: Terapia antipertensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della distanza assoluta di claudicatio (ACD) rispetto ai valori della linea di base
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare l'efficacia del bosentan sul miglioramento della distanza assoluta di claudicatio nell'esercizio in pazienti con claudicatio intermittente dovuta ad arteriopatia periferica.

ACD e percentuale di variazione, sia per il gruppo di trattamento che per il gruppo di controllo, ad ogni visita dopo il basale: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Variazione della dilatazione arteriosa flusso-mediata (FMAD) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare l'efficacia del bosentan sul miglioramento della funzione complessiva dell'endotelina nei pazienti con claudicazione intermittente dovuta ad arteriopatia periferica

FMAD per il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, ad ogni visita dopo il basale: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dei valori plasmatici analitici ad ogni visita rispettano i valori basali
Lasso di tempo: 1 anno

Sicurezza del bosentan nei pazienti con claudicatio intermittente dovuta ad arteriopatia periferica.

Valori analitici: valori degli elettroliti plasmatici, funzionalità epatica, funzionalità renale, profili di coagulazione, conta delle cellule del sangue periferico
1 anno
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 1 anno

Efficacia del bosentan sul miglioramento degli stati emodinamici in pazienti con Claudicatio Intermittente da Arteriopatia Periferica.

ABI per il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, ad ogni visita dopo il basale: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Variazione della distanza soggettiva di claudicatio (SCD) riportata dal paziente, come definita nel Walking Impairment Questionnaire (WIQ), rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 1 anno

Efficacia del bosentan sul miglioramento dello stato funzionale (sintomi di claudicatio) in pazienti con claudicatio intermittente dovuta ad arteriopatia periferica

SCD per il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, ad ogni visita dopo il basale: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno
Occorrenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza del bosentan nei pazienti con claudicatio intermittente dovuta ad arteriopatia periferica.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di endotelina (ET) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'efficacia del bosentan sul miglioramento della funzione dell'endotelina nei pazienti con claudicazione intermittente dovuta ad arteriopatia periferica
1 anno
La variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 1 anno

Determinare l'efficacia del bosentan sul miglioramento dello stato infiammatorio nei pazienti con claudicazione intermittente dovuta ad arteriopatia periferica.

CRP per il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, ad ogni visita dopo il basale: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Investigatore principale: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: E.C.13/2009.CEIC10)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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