Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności bozentanu w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (CLAU)

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Wyniki testu CLAU (ocena kliniczna i ocena funkcji endoteliny po zastosowaniu antagonisty receptora endoteliny): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bozentanu w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych

Badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, w grupach równoległych, z prostą ślepą próbą przeprowadzono u 30 pacjentów płci męskiej (w wieku 50-60 lat) z niedawno rozpoznanym chromaniem przestankowym (kategoria Rutherforda 1-2) i objawami klinicznymi nieprzekraczającymi 6 miesięcy z nadciśnieniem i/lub dyslipidemią jako wyjątkowymi zaburzeniami współistniejącymi. Po okresie stabilizacji odległości chromania w teście wysiłkowym (12,5%, 3,2 km/h) przez 2 tygodnie, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (62,5 mg bozentanu dwa razy na dobę/4 tygodnie i 125 mg dwa razy na dobę/8 tygodni) lub do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28901
        • Hospital Universitario de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie tętnicze i hipercholesterolemia
  • ABI <0,9
  • Klaudiometria dodatnia z dystansem chromania między 50 a 500

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent chirurgiczny
  • Przebyty zabieg rewaskularyzacji u badanego Członka
  • Palący
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Test wysiłkowy serca niedokończony
  • Wcześniejsza DVT
  • Współistniejąca ciężka choroba
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki przeciwagregacyjne i statyny i leki przeciwnadciśnieniowe i bozentan
Bozentan 62,5 mg/12 godzin (pierwsze cztery tygodnie) i 125 mg/12 godzin (osiem tygodni) plus terapia antyagregacyjna (AAS 100 mg/d lub klopidogrel 75 mg/d), statyny i leczenie hipotensyjne
Lek: Bozentan
Bozentan 62,5 mg/12 godzin (pierwsze cztery tygodnie) i 125 mg/12 godzin (osiem tygodni)
Inne nazwy:
  • Tracleer
Lek: Terapia antyagregacyjna
AAS 100 mg/d lub klopidogrel 75 mg/d
Lek: Statyny
Lek: Terapia hipotensyjna
Aktywny komparator: Leki przeciwagregacyjne, statyny i leki przeciwnadciśnieniowe
Terapia przeciwagregacyjna (AAS 100 mg/d lub Klopidogrel 75 mg/d), Statyny, Terapia hipotensyjna
Lek: Terapia antyagregacyjna
AAS 100 mg/d lub klopidogrel 75 mg/d
Lek: Statyny
Lek: Terapia hipotensyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej odległości chromania (ACD) jest zgodna z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Określenie skuteczności bozentanu na poprawę odległości chromania bezwzględnego w wysiłku fizycznym u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych.

ACD i procent zmiany, zarówno dla grupy leczonej, jak i grupy kontrolnej, podczas każdej wizyty po wartości wyjściowej: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 rok
Zmiana w rozszerzeniu tętniczym zależnym od przepływu (FMAD) jest zgodna z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena skuteczności bozentanu w poprawie ogólnej funkcji endoteliny u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych

FMAD dla grupy leczonej i grupy kontrolnej, podczas każdej wizyty po okresie wyjściowym: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości analitycznych osocza podczas każdej wizyty są zgodne z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Bezpieczeństwo bozentanu u pacjentów z chromaniem przestankowym spowodowanym chorobą tętnic obwodowych.

Wartości analityczne: wartości elektrolitów w osoczu, czynność wątroby, czynność nerek, profile krzepnięcia, liczba krwinek obwodowych
1 rok
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) jest zgodna z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Wpływ bozentanu na poprawę stanów hemodynamicznych u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych.

ABI dla grupy leczonej i grupy kontrolnej, podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 rok
Zmiana dystansu chromania subiektywnego (SCD) zgłoszona przez pacjenta, zgodnie z definicją w Kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ), należy przestrzegać wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok

Skuteczność bozentanu na poprawę stanu funkcjonalnego (objawów chromania) u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych

SCD dla grupy leczonej i grupy kontrolnej, podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo bozentanu u pacjentów z chromaniem przestankowym spowodowanym chorobą tętnic obwodowych.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu endoteliny (ET) w surowicy jest zgodna z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wpływu bozentanu na poprawę funkcji endoteliny u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych
1 rok
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy jest zgodna z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena skuteczności bozentanu w zakresie poprawy stanu zapalnego u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu choroby tętnic obwodowych.

CRP dla grupy leczonej i grupy kontrolnej, podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Śledczy

  • Główny śledczy: De Haro Joaquin, MD, PhD, Hospital Universitario de Getafe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTC25102012
  • E.C.13/2009.CEIC10 (Inny numer grantu/finansowania: E.C.13/2009.CEIC10)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj