Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II SAHA ja bevasitsumabi toistuville pahanlaatuisille glioomapotilaille

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja vorinostaatista toistuville WHO:n asteen IV pahanlaatuisille glioomapotilaille

On osoitettu, että bevasitsumabilla on merkittävää kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme. Vorinostaatilla on vaatimaton kasvainten vastainen vaikutus pahanlaatuista glioomaa vastaan, ja se voi tehostaa sekä kemoterapian että antiangiogeenisten aineiden vaikutusta. Potilaita hoidetaan bevasitsumabin ja vorinostaatin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvaa glioblastoma multiformea ​​(GBM) sairastaville potilaille ei ole tehokasta hoitoa, joten tällaiset potilaat ovat edelleen suuri tyydyttämätön tarve onkologiassa. Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että bevasitsumabilla (BV), humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan, on merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta toistuvien glioblastoma multiforme -potilaiden keskuudessa. Vorinostaatilla on vaatimaton kasvainten vastainen vaikutus pahanlaatuiseen glioomaan, ja se voi tehostaa sekä kemoterapian että antiangiogeenisten aineiden vaikutusta. Nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan vorinostaatin kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistettynä BV:hen toistuvien glioblastoma multiforme -potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Vähintään 4 viikon tauko aikaisemman kirurgisen resektion tai yhden viikon stereotaktisen biopsian välillä.
  • Vähintään 12 viikon tauko aikaisemman sädehoidon päättymisestä, ellei säteilykentän ulkopuolella ole uutta, toistuvan kasvaimen kanssa sopusoinnussa olevaa tehostumisaluetta tai kasvaimen etenemistä on biopsialla todistettu
  • Vähintään 4 viikon tauko aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta [6 viikkoa nitrosoureoista, 1 viikko päivittäin annettavasta kemoterapiasta (metronominen annostus)] tai tutkittavasta aineesta, ellei potilas ole toipunut kaikista tähän hoitoon liittyvistä odotettavissa olevista toksisista vaikutuksista.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Hematokriitti ≥ 29 %, hemoglobiini ≥ 9, absoluuttinen neutrofiili ≥ 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mikrolitra.
  • Seerumin kreatiniini, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt ennen potilaan tuloa.
  • Perustason MRI- tai CT-skannauksessa ei ole viitteitä verenvuodosta kuin ne, jotka ovat vakaita 1.
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoitojen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien sidonta, kohdun poisto, vasektomia), (2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), (3) estemenetelmät (esim. kondomi tai kalvo), jota käytetään spermisidin kanssa, tai (4) kohdunsisäinen laite (IUD).

Poissulkemiskriteerit:

Tautikohtaiset poikkeukset

  • Yli 2 aikaisempaa taudin etenemisjaksoa
  • Aikaisempi hoito histonideasetylaasiestäjillä; valproiinihappoa ei sallita, ja potilaiden, joita on aiemmin hoidettu valproiinihapolla, on oltava poissa valproiinihaposta vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Aiempi bevasitsumabihoito
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, aktiivinen virushepatiitti tai HIV-infektio
  • Edellyttää terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla

Yleiset lääketieteelliset poikkeukset

Seuraavat kriteerit täyttävät aineet eivät ole oikeutettuja opintoihin:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite E)
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma

  • Proteinuria seulonnassa, jonka osoittaa jompikumpi:

    • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde >= 1,0 seulonnassa TAI
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on ≤ 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Kieltäytyä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käytöstä (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vorinostaatti ja bevasitsumabi
Potilaille annetaan bevasitsumabia 2 viikon välein, ja vorinostaattia otetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–7 ja 15–21 400 mg päivässä.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Vorinostat
Muut nimet:
  • SAHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus elossa ja taudin etenemisestä 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta määritetään. Neuro-onkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella eteneminen määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa; merkittävä lisäys T2/FLAIR-arvossa; mikä tahansa uusi vaurio; selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta; arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen. PFS6 lasketaan tutkimushoidon aloituspäivästä etenemis- tai kuolemapäivämäärään tai viimeisen seurantapäivän päivämäärään, jos osallistujat ovat elossa ilman etenemistä. Eloonjäämisen arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmiä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen, määritettynä muokatun vastearvioinnin neuro-onkologiassa (RANO) kriteereillä. Täydellinen vaste (CR) määritellään täydelliseksi katoamiseksi MR/TT:ssä kaikki tehostavat kasvain- ja massavaikutukset, kaikki kortikosteroidit (tai saavat vain lisämunuaisen korvaavia annoksia) ja siihen liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus. Osittainen vaste (PR) määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 50 %:n pieneneminen kasvaimen koon MR/TT:ssä kaksiulotteisella mittauksella, vakaalla tai alenevalla kortikosteroidiannoksella ja siihen liittyy vakaa tai paraneva neurologinen tutkimus. Kasvainarvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka toisen syklin lopussa (8 viikon välein).
3 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus.
Aikaikkuna: 2,7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat asteen 3 tai korkeamman, hoitoon liittyviä ei-hematologisia toksisuuksia, lasketaan.
2,7 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina protokollahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos kuolema tapahtui ennen etenemistä. Jos osallistuja on elossa eikä etene, PFS sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
3 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi kuukausina protokollahoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi, jos elossa. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään kokonaiseloonjäämisen arvioimiseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00024983

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa