- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01738646
Ph II SAHA og Bevacizumab til patienter med recidiverende malignt gliom
20. januar 2017 opdateret af: Duke University
Fase II-studie af Bevacizumab og Vorinostat til recidiverende WHO Grad IV maligne gliompatienter
Det er vist, at bevacizumab har signifikant antitumoraktivitet hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme.
Vorinostat har beskeden antitumoraktivitet mod malignt gliom og kan forstærke virkningen af både kemoterapi og anti-angiogene midler.
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af bevacizumab og vorinostat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen effektiv terapi til patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM), hvorfor sådanne patienter forbliver et stort udækket behov inden for onkologi.
Forskerne har for nylig påvist, at bevacizumab (BV), et humaniseret monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor, har betydelig antitumoraktivitet blandt patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme.
Vorinostat har beskeden antitumoraktivitet mod malignt gliom og kan forstærke virkningen af både kemoterapi og anti-angiogene midler.
Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere antitumoraktiviteten af vorinostat, når det kombineres med BV blandt tilbagevendende glioblastoma multiforme-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Et interval på mindst 4 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller en uge fra stereotaktisk biopsi.
- Et interval på mindst 12 uger fra afslutningen af tidligere strålebehandling, medmindre der er et nyt område med forstærkning i overensstemmelse med tilbagevendende tumor uden for strålefeltet, eller der er biopsi-bevist tumorprogression
- Et interval på mindst 4 uger fra tidligere kemoterapi [6 uger for nitrosoureas, 1 uge for dagligt administreret kemoterapi (metronomisk dosering)] eller forsøgsmiddel, medmindre patienten er kommet sig over alle forventede toksiciteter forbundet med den pågældende behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Hæmatokrit ≥ 29 %, hæmoglobin ≥ 9, absolut neutrofil ≥ 1.500 celler/mikroliter, blodplader ≥ 100.000 celler/mikroliter.
- Serumkreatinin, serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse.
- Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board forud for patientindrejse.
- Ingen tegn på blødning på baseline MR- eller CT-scanningen udover dem, der er stabile grad 1.
- Hvis de er seksuelt aktive, vil patienterne tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en tubal ligering, hysterektomi, vasektomi), (2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), (3) barrieremetoder (som f.eks. et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, eller (4) en intrauterin enhed (IUD).
Ekskluderingskriterier:
Sygdomsspecifikke udelukkelser
- Mere end 2 tidligere episoder med sygdomsprogression
- Tidligere behandling med histon-deacetylase-hæmmere; valproinsyre er ikke tilladt, og patienter, der tidligere er blevet behandlet med valproinsyre, skal være fri for valproinsyre i mindst 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
- Tidligere bevacizumab-behandling
- Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; f.eks. andre immunsuppressive midler end kortikosteroider
- Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
- Svær leverinsufficiens, aktiv viral hepatitis eller HIV-infektion
- Kræver terapeutisk anti-koagulation med warfarin
Generelle medicinske udelukkelser
Emner, der opfylder følgende kriterier, er ikke berettigede til studieoptagelse:
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
Bevacizumab-specifikke udelukkelser
- Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på antihypertensiv medicin)
- Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (se appendiks E)
- Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion)
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
Proteinuri ved screening som vist ved enten:
- Urinprotein:kreatinin (UPC) forhold >= 1,0 ved screening ELLER
- Urinpind til proteinuri ≥ 2+ (patienter, der opdages at have ≥2+ proteinuri ved målepindsurinalyse ved baseline, skal gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
- Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Afvis brugen af effektive præventionsmidler (mænd og kvinder) hos personer i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vorinostat og Bevacizumab
Patienterne vil få bevacizumab hver anden uge, og vorinostat vil blive taget på dag 1-7 og 15-21 i hver 28-dages cyklus med 400 mg dagligt.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS6)
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af deltagere i live og progressionsfri 6 måneder efter starten af studiebehandlingen vil blive bestemt.
Baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier er progression defineret som en ≥ 25 % stigning i summen af produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner; signifikant stigning i T2/FLAIR; enhver ny læsion; klar klinisk forringelse, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren; manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand; eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
PFS6 vil blive beregnet fra datoen for undersøgelsesbehandlingen startede indtil datoen for progression eller død, eller datoen for sidste opfølgning, hvis deltagerne er i live uden progression.
Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere overlevelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk respons
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar som bestemt af modificerede Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier vil blive bestemt.
Komplet respons (CR) er defineret som fuldstændig forsvinden på MR/CT af al forstærkende tumor- og masseeffekt, fra alle kortikosteroider (eller kun modtager binyre-erstatningsdoser) og ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse.
Partiel respons (PR) er defineret som større end eller lig med 50 % reduktion i tumorstørrelse på MR/CT ved bidimensionel måling, på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider og ledsaget af en stabil eller forbedrende neurologisk undersøgelse.
Tumorvurderinger udføres ved baseline og slutningen af hver anden cyklus (hver 8. uge) derefter.
|
3 år
|
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 eller højere, behandlingsrelaterede, ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Tidsramme: 2,7 år
|
Procentdelen af deltagere, der oplever grad 3 eller højere, behandlingsrelaterede, ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive beregnet.
|
2,7 år
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden i måneder fra start af protokolbehandling til datoen for progression eller død, hvis døden indtraf før progression.
Hvis deltageren er i live og progressionsfri, vil PFS blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere progressionsfri overlevelse.
|
3 år
|
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden i måneder fra start af protokolbehandling til dødsdatoen eller datoen for sidste opfølgning, hvis den er i live.
Kaplan-Meier metoder vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2012
Først opslået (SKØN)
30. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Histon deacetylase hæmmere
- Bevacizumab
- Vorinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom i æggelederen | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen | Serøst adenokarcinom i æggestokkene og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder...Forenede Stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8 | Lokalt avanceret lunge ikke-småcellet... og andre forholdForenede Stater