재발성 악성 신경교종 환자를 위한 Ph II SAHA 및 Bevacizumab

포함 기준:

• 나이 > 18세.
• 이전 외과적 절제 사이에 최소 4주 또는 정위 생검으로부터 1주 간격.
• 방사선 조사 영역 외부에서 재발성 종양과 일치하는 새로운 강화 영역이 없거나 생검으로 입증된 종양 진행이 없는 한 이전 방사선 요법 종료로부터 최소 12주의 간격
• 이전 화학요법[니트로소우레아의 경우 6주, 매일 투여되는 화학요법(메트로노믹 용량)의 경우 1주] 또는 환자가 해당 요법과 관련하여 예상되는 모든 독성에서 회복되지 않는 한 시험용 제제로부터 최소 4주의 간격.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1.
• 헤마토크리트 ≥ 29%, 헤모글로빈 ≥ 9, 절대 호중구 ≥1,500 세포/마이크로리터, 혈소판 ≥ 100,000 세포/마이크로리터.
• 혈청 크레아티닌, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배.
• 환자 등록 전에 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
• 기준선 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 안정된 등급 1 이외의 출혈의 증거가 없습니다.
• 성적으로 활발한 경우 환자는 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. 콘돔 또는 격막) 살정제와 함께 사용, 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD).

제외 기준:

질병별 제외

• 질병 진행의 이전 에피소드가 2회 이상
• 히스톤 데아세틸라제 억제제를 사용한 선행 요법; 발프로산은 허용되지 않으며 이전에 발프로산으로 치료받은 환자는 연구 약물을 시작하기 전 최소 30일 동안 발프로산을 중단해야 합니다.
• 이전의 베바시주맙 요법
• 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코 스테로이드 이외의 면역 억제제
• 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
• 중증 간부전, 활동성 바이러스 간염 또는 HIV 감염
• 와파린을 사용한 치료적 항응고제 필요

일반 의료 제외

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음

Bevacizumab 특정 제외

• 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 > 150 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조)
• 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
• 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
• 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절

• 스크리닝 시 다음 중 하나에 의해 입증되는 단백뇨:

  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 >= 1.0 또는
  • 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 합니다).
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성)의 사용을 거부합니다.