Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II SAHA i bewacizumab u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II bewacyzumabu i worinostatu u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym stopnia IV wg WHO

Wykazano, że bewacyzumab wykazuje istotne działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym. Worinostat ma niewielką aktywność przeciwnowotworową przeciwko glejakowi złośliwemu i może nasilać działanie zarówno chemioterapii, jak i leków przeciwangiogennych. Pacjenci będą leczeni kombinacją bewacizumabu i worinostatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma skutecznej terapii dla pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM), dlatego tacy pacjenci pozostają jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb w onkologii. Badacze niedawno wykazali, że bevacizumab (BV), humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego, wykazuje znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym. Worinostat ma niewielką aktywność przeciwnowotworową przeciwko glejakowi złośliwemu i może nasilać działanie zarówno chemioterapii, jak i leków przeciwangiogennych. Obecne badanie ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego worinostatu w połączeniu z BV u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Odstęp co najmniej 4 tygodni między wcześniejszą resekcją chirurgiczną lub tydzień od biopsji stereotaktycznej.
  • Odstęp co najmniej 12 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii, chyba że poza polem napromieniania pojawił się nowy obszar wzmocnienia zgodny z nawrotem guza lub progresja nowotworu potwierdzona biopsją
  • Odstęp co najmniej 4 tygodni od wcześniejszej chemioterapii [6 tygodni w przypadku nitrozomoczników, 1 tydzień w przypadku chemioterapii podawanej codziennie (dawkowanie metronomiczne)] lub badanego środka, chyba że pacjent wyzdrowiał po wszystkich przewidywanych działaniach toksycznych związanych z tą terapią.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Hematokryt ≥ 29%, hemoglobina ≥ 9, bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mikrolitr.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy, aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przyjęciem pacjenta.
  • Brak dowodów krwotoku na wyjściowym obrazie MRI lub tomografii komputerowej poza tymi, które są stabilne stopnia 1.
  • W przypadku aktywności seksualnej pacjentki będą stosować środki antykoncepcyjne na czas trwania leczenia. Medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (np. prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia specyficzne dla choroby

  • Więcej niż 2 wcześniejsze epizody progresji choroby
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami deacetylazy histonowej; kwas walproinowy jest niedozwolony, a pacjenci wcześniej leczeni kwasem walproinowym muszą odstawić kwas walproinowy przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Wcześniejsza terapia bewacyzumabem
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Ciężka niewydolność wątroby, czynne wirusowe zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
  • Wymaga terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną

Ogólne wykluczenia medyczne

Przedmioty spełniające następujące kryteria nie kwalifikują się do wstąpienia na studia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Wyjątki specyficzne dla bewacyzumabu

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik E)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości

  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, na co wskazuje:

    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) >= 1,0 w badaniu przesiewowym LUB
    • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Odmówić stosowania skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Worinostat i Bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab co 2 tygodnie, a worinostat w dniach 1-7 i 15-21 każdego 28-dniowego cyklu w dawce 400 mg na dobę.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Worinostat
Inne nazwy:
  • SAHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny okres przeżycia bez progresji choroby (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie określony odsetek uczestników, którzy przeżyją i nie będą mieli progresji po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) progresję definiuje się jako ≥ 25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian; znaczny wzrost T2/FLAIR; wszelkie nowe zmiany; wyraźne pogorszenie stanu klinicznego, którego nie można przypisać innym przyczynom niż guz; niestawienie się na badania w wyniku śmierci lub pogarszającego się stanu zdrowia; lub wyraźny postęp niemierzalnej choroby. PFS6 będzie obliczany od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji lub zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli uczestnicy przeżyją bez progresji. Do oszacowania przeżycia zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: 3 lata
Określony zostanie odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią określoną na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Całkowitą odpowiedź (CR) definiuje się jako całkowite zniknięcie w badaniu MR/CT wszystkich nasilających się guzów i efektu masy, po odstawieniu wszystkich kortykosteroidów (lub otrzymywaniu jedynie dawek zastępczych nadnerczy) i któremu towarzyszy stabilny lub poprawiający się wynik badania neurologicznego. Częściowa odpowiedź (PR) jest definiowana jako większa lub równa 50% redukcja wielkości guza w badaniu MR/CT w pomiarze dwuwymiarowym, przy stałej lub zmniejszającej się dawce kortykosteroidów, przy stabilnym lub poprawiającym się badaniu neurologicznym. Ocenę guza przeprowadza się na początku badania, a następnie pod koniec co drugiego cyklu (co 8 tygodni).
3 lata
Odsetek uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem toksyczności niehematologiczne stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: 2,7 lat
Zostanie obliczony odsetek uczestników, u których wystąpią związane z leczeniem toksyczności niehematologiczne stopnia 3 lub wyższego.
2,7 lat
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do daty progresji lub zgonu, jeśli zgon nastąpił przed progresją. Jeśli uczestnik żyje i nie ma progresji, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Metody Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania przeżycia wolnego od progresji choroby.
3 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli żyje. Do oszacowania przeżycia całkowitego zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00024983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj