Osallistuminen ja havaitsemisnopeus seulontaan CT-kolonografia ja seulonta-sigmoidoskopia (Proteus)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Kolorektaalisyövän seulontaohjelman osallistumisasteen ja diagnostisen tarkkuuden arviointi: CT-kolonografia vs. joustava sigmoidoskopia. Telediagnostiikkaan perustuvan uuden mallin arviointi
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida osallistumisastetta, joka saavutetaan kahdella eri seulontastrategialla (Computed Tomographic Colonography-CTC ja sigmoidoscopy-FS), verrata paksusuolensyövän (CRC) ja pitkälle edenneen testien adenooman havaitsemisastetta sekä arvioida. niiden kustannukset.
Arvioidaan myös tietokoneavusteisen havaitsemisen (CAD) roolia CTC-seulonnassa.
Oikeudenkäynnissä on mukana 10 italialaista keskusta, jotka sijaitsevat Piemonten alueella ja Veronassa.
Näiden alueiden 58-60-vuotiaat asukkaat ovat rekrytoinnin kohteena.
Poissulkemiskriteereitä ovat: aiempi syövän tai adenooman diagnoosi; sukuhistoria tai perinnölliset oireyhtymät; henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus; potilaat, jotka on seulottu kolonoskopialla tai FOBT:llä 2 vuoden sisällä; vakava sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
- CT-kolonografian (CTC) pitkälle edenneen neoplasian havaitsemisen vertaamiseksi sigmoidoskopiaan (FS) yhteensä 20 000 kohdealueilla asuvalle henkilölle lähetetään kutsukirje osallistua tutkimukseen. Kaikkia kutsuttavia pyydetään soittamaan seulontakeskukseen saadakseen yksityiskohtaista tietoa tutkimusprotokollasta, seulontatutkimuksista ja suolen valmistelusta. Vastaajat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään satunnaisesti CTC- tai FS-seulontaan. Kaikki vastaamattomat kutsutaan ulosteen piiloveritestiin (FOBT) nykyisen seulontamenettelyn mukaisesti. CTC-haarassa positiiviset potilaat (jotka sisältävät vähintään yhden polyypin, jonka koko on 6 mm tai suurempi) ohjataan kolonoskopiaan; negatiiviset potilaat (ei polyyppeja > 5 mm) kutsutaan FOBT-tutkimukseen kahden vuoden kuluttua. FS-haarassa positiiviset potilaat (vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma löydetty FS-tutkimuksen aikana) ohjataan kolonoskopiaan; negatiivisille potilaille ei tarjota lisäseurantaa.
- Osallistumisasteen vertaamiseksi FS:ään ja CTC:hen, 1200 kohdealueella asuvaa henkilöä, joille ei ole koskaan tehty paksusuolensyövän seulontaa, määrätään satunnaisesti saamaan kutsun CTC- tai FS-seulontaan. Molempien ryhmien henkilöt saavat kutsukirjeen ja tiedotteen, jossa on tietoa paksusuolen syövästä, seulonnan tärkeydestä sekä valitun testin eduista ja mahdollisista riskeistä. CTC:n kutsukirje sisältää seulontakeskuksen puhelinnumeron. Kaikkia kutsuttuja pyydetään soittamaan seulontakeskukseen saadakseen tietoa suolen valmistelusta. Kaikki, jotka eivät vastaa, saavat loppuosan postitse kuukauden kuluttua. Ne, jotka eivät vastaa muistutukseen, kutsutaan FS:ään nykyisen seulontamenettelyn mukaisesti. CTC-haarassa positiiviset potilaat (jotka sisältävät vähintään yhden polyypin, jonka koko on 6 mm tai suurempi) ohjataan kolonoskopiaan; negatiiviset potilaat (ei polyyppeja > 5 mm) kutsutaan FOBT-tutkimukseen kahden vuoden kuluttua. FS-haarassa positiiviset potilaat (vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma löydetty FS-tutkimuksen aikana) ohjataan kolonoskopiaan; negatiivisille potilaille ei tarjota lisäseurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40945
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italia, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomia henkilöitä, joilla on keskimääräinen CRC-riski, 58-60 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- CRC:n tai polyyppien henkilökohtainen historia
- Suvussa CRC tai polyypit
- Terminaalinen sairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Edelliset viisi vuotta täydellinen kolonoskopia tai FOBT viimeisten 2 vuoden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-kolonografia (CTC)
Kutsu näytökseen.
Koehenkilölle, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan pieniannoksinen CTC-tutkimus ja rajoitettu suolen valmistelu.
|
Kutsu näytökseen
|
|
Active Comparator: Sigmoidoskopia (FS)
Kutsu näytökseen.
Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi FS:n.
|
Kutsu näytökseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän ja edenneen adenooman havaitsemisprosentti CT-kolonografiassa vs. FS kutsutussa CRC-seulontaohjelmassa
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
CRC-potilaiden tai edenneiden adenoomien osuus tutkituista
|
kolme vuotta
|
|
Osallistumisprosentti FS- ja CT-kolonografiaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ehdotettuun kokeeseen osallistuneiden koehenkilöiden osuus kutsutuista
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia molemmissa seulontaryhmissä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tapahtumien ehdoton määrä
|
kolme vuotta
|
|
CRC-seulonnan kustannukset CTC:n perusteella
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Jokaisen menettelyn yksikköhinta osallistujille
|
kolme vuotta
|
|
Tietokoneavusteisen CTC:n havaitsemisen väärien positiivisten havaintojen tyyppi CRC-seulontaohjelmassa
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Väärin positiivisten koehenkilöiden ominaisuudet
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14334-c27.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .