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Partecipazione e tasso di rilevamento della colonografia TC di screening e della sigmoidoscopia di screening (Proteus)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Valutazione del tasso di partecipazione e dell'accuratezza diagnostica di un programma di screening del cancro del colon-retto: colonografia TC contro sigmoidoscopia flessibile. Valutazione di un nuovo modello basato sulla telediagnosi

Gli obiettivi di questo studio multicentrico randomizzato sono valutare il tasso di partecipazione ottenibile attraverso due diverse strategie di screening (colonografia tomografica computerizzata-CTC e sigmoidoscopia-FS), confrontare il tasso di rilevamento del cancro del colon-retto (CRC) e dell'adenoma avanzato dei test e valutare i loro costi. Verrà inoltre valutato il ruolo del rilevamento assistito da computer (CAD) per lo screening delle CTC. La sperimentazione coinvolge 10 centri italiani dislocati nella Regione Piemonte ea Verona. I residenti di età compresa tra 58 e 60 anni in quei distretti sono oggetto di reclutamento. I criteri di esclusione includono: precedente diagnosi di cancro o adenoma; storia familiare o sindromi ereditarie; storia personale di malattia infiammatoria intestinale; pazienti sottoposti a screening mediante colonscopia o FOBT entro 2 anni; grave malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

  • Per confrontare il rilevamento della neoplasia avanzata della colonografia CT (CTC) con la sigmoidoscopia (FS), a un totale di 20.000 individui idonei che vivono nelle aree target viene inviata una lettera di invito a partecipare allo studio. Tutti gli invitati sono pregati di chiamare il centro di screening per ricevere informazioni dettagliate sul protocollo di studio, gli esami di screening e la preparazione intestinale. I responder che acconsentono a partecipare allo studio vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a screening con CTC o FS. Tutti i non-responder saranno invitati a Fecal Occult Blood test (FOBT) secondo l'attuale procedura di screening. Nel braccio CTC, i pazienti positivi (contenenti almeno un polipo di 6 mm o più grande) vengono inviati alla colonscopia; i pazienti negativi (nessun polipo >5 mm) devono essere invitati ad avere un FOBT dopo due anni. Nel braccio FS, i pazienti positivi (almeno un adenoma avanzato riscontrato durante l'esame FS) vengono inviati a colonscopia; ai pazienti negativi non viene offerto alcun ulteriore follow-up.
  • Per confrontare il tasso di partecipazione con FS e CTC, 1200 individui che vivono nelle aree target e non sono mai stati sottoposti a screening per il cancro del colon-retto, vengono assegnati in modo casuale a ricevere un invito per lo screening con CTC o FS. Gli individui di entrambi i gruppi riceveranno una lettera di invito e un opuscolo informativo, contenente informazioni sul cancro del colon-retto, sull'importanza dello screening, sui vantaggi e sui possibili rischi del test selezionato. La lettera di invito per CTC contiene un numero di telefono del centro di screening. Tutti gli invitati sono invitati a chiamare il centro di screening per ricevere informazioni sulla preparazione intestinale. Tutti i non rispondenti riceveranno un resto per posta dopo un mese. I non rispondenti al sollecito saranno invitati a FS secondo l'attuale procedura di screening. Nel braccio CTC, i pazienti positivi (contenenti almeno un polipo di 6 mm o più grande) vengono inviati alla colonscopia; i pazienti negativi (nessun polipo >5 mm) devono essere invitati ad avere un FOBT dopo due anni. Nel braccio FS, i pazienti positivi (almeno un adenoma avanzato riscontrato durante l'esame FS) vengono inviati a colonscopia; ai pazienti negativi non viene offerto alcun ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40945

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italia, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti asintomatici, a rischio medio di CRC, 58-60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di CRC o polipi
  • Storia familiare di CRC o polipi
  • Una malattia terminale o una malattia infiammatoria intestinale
  • I cinque anni precedenti hanno completato la colonscopia o un FOBT nei 2 anni precedenti
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonografia TC (CTC)
Invito alla proiezione. I soggetti che acconsentono a partecipare allo studio vengono sottoposti a esame CTC a basso dosaggio con preparazione intestinale limitata.
Altro: Invito alla proiezione
Invito alla proiezione
Comparatore attivo: Sigmoidoscopia (FS)
Invito alla proiezione. I soggetti che acconsentono a partecipare allo studio vengono sottoposti a FS.
Altro: Invito alla proiezione
Invito alla proiezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro e dell'adenoma avanzato della colonografia CT rispetto alla FS in un programma di screening CRC su invito
Lasso di tempo: tre anni
Proporzione di soggetti rilevati con CRC o adenomi avanzati rispetto a quelli esaminati
tre anni
Tasso di partecipazione alla Colonografia FS e CT
Lasso di tempo: un anno
Proporzione dei soggetti presenti all'esame proposto rispetto a quelli invitati
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi in ​​entrambi i gruppi di screening
Lasso di tempo: tre anni
Numero assoluto di eventi
tre anni
Costi di uno screening CRC basato su CTC
Lasso di tempo: tre anni
Costo unitario di ciascuna procedura per i partecipanti
tre anni
Tipo di rilevamenti falsi positivi di rilevamento assistito da computer per CTC in un programma di screening CRC
Lasso di tempo: tre anni
Caratteristiche dei soggetti falsi positivi
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Collaboratori

im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14334-c27.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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