- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01739608
CT대장조영술 및 구불결장경 선별검사 참여율 및 발견율 (Proteus)
2020년 1월 29일 업데이트: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
대장암 검진 프로그램의 참여율 및 진단적 정확도 평가: CT Colonography 대 Flexible Sigmoidoscopy. 원격진단 기반 신규 모델 평가
이 다기관 무작위 시험의 목적은 두 가지 선별 전략(Computed Tomographic Colonography-CTC 및 Sigmoidoscopy-FS)을 통해 달성할 수 있는 참여율을 평가하고, 대장암(CRC) 및 진행성 선종 검사의 발견률을 비교하고 평가하는 것입니다. 그들의 비용.
CTC 스크리닝을 위한 컴퓨터 지원 탐지(CAD)의 역할도 평가됩니다.
이 시험에는 Piedmont 지역과 Verona에 위치한 10개의 이탈리아 센터가 포함됩니다.
해당 지역의 58-60세 거주자가 모집 대상입니다.
제외 기준은 다음을 포함합니다: 암 또는 선종의 이전 진단; 가족력 또는 유전성 증후군; 염증성 장 질환의 개인 병력; 2년 이내에 대장내시경검사 또는 FOBT로 스크리닝된 환자; 심한 질병.
연구 개요
상세 설명
설계:
- CT 대장조영술(CTC)의 진행성 신생물 검출을 S상결장경검사(FS)와 비교하기 위해 대상 지역에 거주하는 총 20,000명의 적격 개인에게 실험에 참여하라는 초대장이 발송됩니다. 모든 초대 대상자는 연구 프로토콜, 선별 검사 및 배변 준비에 대한 자세한 정보를 받기 위해 선별 센터에 전화해야 합니다. 연구 참여에 동의한 응답자는 무작위로 CTC 또는 FS의 스크리닝을 받도록 지정됩니다. 모든 비반응자는 현재 선별 절차에 따라 분변 잠혈 검사(FOBT)에 초대됩니다. CTC 부문에서 양성 환자(적어도 하나의 6mm 이상의 용종 포함)는 대장내시경 검사를 받습니다. 음성 환자(폴립 >5mm 없음)는 2년 후 FOBT를 갖도록 초대될 예정입니다. FS 부문에서 양성 환자(FS 검사 중에 발견된 적어도 하나의 진행성 선종)는 대장내시경 검사로 의뢰됩니다. 음성 환자에게는 더 이상의 후속 조치가 제공되지 않습니다.
- 참여율을 FS 및 CTC와 비교하기 위해 대상 지역에 거주하며 결장직장암 검사를 받은 적이 없는 1200명의 개인이 CTC 또는 FS 검사 초대를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 개인은 대장암, 선별 검사의 중요성, 선택한 검사의 장점과 가능한 위험에 대한 정보가 포함된 초대장과 정보 전단지를 받게 됩니다. CTC 초청장에는 선별진료소 전화번호가 기재되어 있습니다. 모든 초대 대상자는 배변 준비에 대한 정보를 받기 위해 선별진료소에 전화해야 합니다. 모든 비응답자는 한 달 후에 우편으로 나머지를 받게 됩니다. 알림에 응답하지 않은 사람은 현재 심사 절차에 따라 FS에 초대됩니다. CTC 부문에서 양성 환자(적어도 하나의 6mm 이상의 용종 포함)는 대장내시경 검사를 받습니다. 음성 환자(폴립 >5mm 없음)는 2년 후 FOBT를 갖도록 초대될 예정입니다. FS 부문에서 양성 환자(FS 검사 중에 발견된 적어도 하나의 진행성 선종)는 대장내시경 검사로 의뢰됩니다. 음성 환자에게는 더 이상의 후속 조치가 제공되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40945
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, 이탈리아, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRC에 대한 평균 위험이 있는 무증상 개인, 58-60세.
제외 기준:
- CRC 또는 용종의 개인 병력
- CRC 또는 용종의 가족력
- 불치병 또는 염증성 장 질환
- 지난 5년 동안 대장내시경 검사 완료 또는 지난 2년 이내에 FOBT
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CT 대장조영술(CTC)
상영회 초대.
연구 참여에 동의한 피험자는 제한된 장 정결로 저용량 CTC 검사를 받습니다.
|
상영회 초대
|
활성 비교기: 결장경 검사(FS)
상영회 초대.
연구 참여에 동의한 피험자는 FS를 겪습니다.
|
상영회 초대
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초대 CRC 스크리닝 프로그램에서 CT Colonography 대 FS의 암 및 진행성 선종 발견률
기간: 삼 년
|
검사 대상 중 CRC 또는 진행성 선종으로 발견된 대상의 비율
|
삼 년
|
FS 및 CT Colonography 참여율
기간: 1년
|
제안된 시험에 참석한 과목의 비율
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 스크리닝 그룹에서 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 삼 년
|
절대 이벤트 수
|
삼 년
|
CTC를 기반으로 한 CRC 스크리닝 비용
기간: 삼 년
|
참가자를 위한 각 절차의 단가
|
삼 년
|
CRC 스크리닝 프로그램에서 CTC에 대한 Computer-aided detection의 위양성 검출 유형
기간: 삼 년
|
위양성 피험자의 특성
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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