Deltakelse og deteksjonsrate for screening CT-kolonografi og screening Sigmoidoskopi (Proteus)
29. januar 2020 oppdatert av: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Vurdering av deltakelsesraten og den diagnostiske nøyaktigheten av et screeningprogram for kolorektal kreft: CT-kolonografi versus fleksibel sigmoidoskopi. Evaluering av en ny modell basert på telediagnose
Målet med denne multisenter, randomiserte studien er å vurdere deltakelsesraten som kan oppnås gjennom to forskjellige screeningstrategier (Computed Tomographic Colonography-CTC og sigmoidoscopy-FS), for å sammenligne deteksjonsraten for kolorektal kreft (CRC) og avansert adenom av tester og å evaluere. kostnadene deres.
Rollen til datastøttet deteksjon (CAD) for CTC-screening vil også bli vurdert.
Rettssaken involverer 10 italienske sentre lokalisert i Piemonte-regionen og i Verona.
Innbyggere i alderen 58-60 år i disse distriktene er målet for rekruttering.
Eksklusjonskriterier inkluderer: tidligere diagnose av kreft eller adenom; familiehistorie eller arvelige syndromer; personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom; pasienter screenet med koloskopi eller FOBT innen 2 år; alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design:
- For å sammenligne påvisning av avansert neoplasi av CT-kolonografi (CTC) med sigmoidoskopi (FS), får totalt 20 000 kvalifiserte individer som bor i målområdene et invitasjonsbrev for å delta i forsøket. Alle inviterte bes ringe screeningsenteret for å få detaljert informasjon om studieprotokoll, screeningundersøkelsene og tarmforberedelsen. Respondenter som samtykker til å delta i studien blir tilfeldig tildelt til å gjennomgå screening med CTC eller FS. Alle som ikke svarer vil bli invitert til fekal okkult blodprøve (FOBT) i henhold til gjeldende screeningsprosedyre. I CTC-armen henvises positive pasienter (som inneholder minst én polypp 6 mm eller større) til koloskopi; Negative pasienter (ingen polypper >5 mm) er planlagt å bli invitert til en FOBT etter to år. I FS-armen henvises positive pasienter (minst ett avansert adenom funnet under FS-undersøkelse) til koloskopi; negative pasienter tilbys ingen videre oppfølging.
- For å sammenligne deltakelsesraten med FS og CTC, blir 1200 individer som bor i målområdene og aldri screenet for tykktarmskreft, tilfeldig tildelt en invitasjon til screening med CTC eller FS. Personer fra begge grupper vil motta et invitasjonsbrev og et informasjonshefte som inneholder informasjon om tykktarmskreft, viktigheten av screening og fordeler og mulige risikoer ved den valgte testen. Invitasjonsbrev til CTC inneholder et telefonnummer til screeningsenteret. Alle inviterte bes ringe screeningsenteret for å få informasjon om tarmforberedelse. Alle som ikke svarer vil motta resten på posten etter en måned. Ikke-svarere på purring vil bli invitert til FS i henhold til gjeldende screeningprosedyre. I CTC-armen henvises positive pasienter (som inneholder minst én polypp 6 mm eller større) til koloskopi; Negative pasienter (ingen polypper >5 mm) er planlagt å bli invitert til en FOBT etter to år. I FS-armen henvises positive pasienter (minst ett avansert adenom funnet under FS-undersøkelse) til koloskopi; negative pasienter tilbys ingen videre oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40945
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italia, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
58 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske individer, med gjennomsnittlig risiko for CRC, 58-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med CRC eller polypper
- Familiehistorie med CRC eller polypper
- En terminal sykdom eller inflammatorisk tarmsykdom
- De siste fem årene fullført koloskopi eller en FOBT i løpet av de siste 2 årene
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT Colonography (CTC)
Invitasjon til visning.
Personer som samtykker til å delta i studien gjennomgår lavdose CTC-undersøkelse med begrenset tarmforberedelse.
|
Invitasjon til visning
|
|
Aktiv komparator: Sigmoidoskopi (FS)
Invitasjon til visning.
Forsøkspersoner som samtykker til å delta i studien gjennomgår FS.
|
Invitasjon til visning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate for kreft og avansert adenom av CT-kolonografi versus FS i et invitasjonsprogram for CRC-screening
Tidsramme: tre år
|
Andel individer oppdaget med CRC eller avanserte adenomer av de undersøkte
|
tre år
|
|
Deltakelsesgrad til FS og CT Kolografi
Tidsramme: ett år
|
Andel av de som er invitert til den foreslåtte eksamen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser i begge screeningsgruppene
Tidsramme: tre år
|
Absolutt antall hendelser
|
tre år
|
|
Kostnader ved en CRC-screening basert på CTC
Tidsramme: tre år
|
Enhetskostnad for hver prosedyre for deltakerne
|
tre år
|
|
Type falsk positive deteksjoner av datastøttet deteksjon for CTC i et CRC-screeningprogram
Tidsramme: tre år
|
Kjennetegn på falske positive forsøkspersoner
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14334-c27.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .