Deelname en detectiegraad van screening CT-colografie en screeningssigmoïdoscopie (Proteus)
29 januari 2020 bijgewerkt door: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Beoordeling van de participatiegraad en de diagnostische nauwkeurigheid van een screeningsprogramma voor colorectale kanker: CT-colografie versus flexibele sigmoïdoscopie. Evaluatie van een nieuw model op basis van telediagnose
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde studie is om de participatiegraad te beoordelen die haalbaar is via twee verschillende screeningsstrategieën (computertomografische colonografie-CTC en sigmoidoscopie-FS), om de detectiegraad van colorectale kanker (CRC) en geavanceerde adenoom van tests te vergelijken en om te evalueren hun kosten.
De rol van computerondersteunde detectie (CAD) voor CTC-screening zal ook worden beoordeeld.
De proef omvat 10 Italiaanse centra in de regio Piemonte en in Verona.
Inwoners van 58-60 jaar in die districten zijn doelwit voor rekrutering.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer: eerdere diagnose van kanker of adenoom; familiegeschiedenis of erfelijke syndromen; persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen; patiënten gescreend door middel van coloscopie of FOBT binnen 2 jaar; ernstige ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
- Om de detectie van geavanceerde neoplasie van CT-colografie (CTC) te vergelijken met sigmoïdoscopie (FS), krijgen in totaal 20.000 in aanmerking komende personen die in de doelgebieden wonen een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan het onderzoek. Alle genodigden wordt verzocht het screeningscentrum te bellen voor gedetailleerde informatie over het onderzoeksprotocol, de screeningsonderzoeken en de darmvoorbereiding. Responders die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen om screening met CTC of FS te ondergaan. Alle non-responders zullen worden uitgenodigd voor een fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) volgens de huidige screeningprocedure. In de CTC-arm worden positieve patiënten (met ten minste één poliep van 6 mm of groter) doorverwezen voor colonoscopie; negatieve patiënten (geen poliepen >5 mm) worden na twee jaar uitgenodigd voor een FOBT. In de FS-arm worden positieve patiënten (minstens één geavanceerd adenoom gevonden tijdens FS-onderzoek) doorverwezen naar colonoscopie; negatieve patiënten krijgen geen verdere follow-up aangeboden.
- Om de participatiegraad te vergelijken met FS en CTC, worden 1200 personen die in de doelgebieden wonen en nooit zijn gescreend op dikkedarmkanker, willekeurig toegewezen om een uitnodiging te ontvangen voor screening met CTC of FS. Individuen van beide groepen ontvangen een uitnodigingsbrief en een informatiefolder met daarin informatie over darmkanker, het belang van screening en de voordelen en mogelijke risico's van de gekozen test. Uitnodigingsbrief voor CTC bevat een telefoonnummer van het screeningscentrum. Alle genodigden wordt verzocht het screeningscentrum te bellen voor informatie over darmvoorbereiding. Alle non-responders krijgen na een maand een restant per post. Mensen die niet op de herinnering reageren, worden uitgenodigd voor FS volgens de huidige screeningprocedure. In de CTC-arm worden positieve patiënten (met ten minste één poliep van 6 mm of groter) doorverwezen voor colonoscopie; negatieve patiënten (geen poliepen >5 mm) worden na twee jaar uitgenodigd voor een FOBT. In de FS-arm worden positieve patiënten (minstens één geavanceerd adenoom gevonden tijdens FS-onderzoek) doorverwezen naar colonoscopie; negatieve patiënten krijgen geen verdere follow-up aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40945
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italië, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische personen, met een gemiddeld risico op CRC, 58-60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van CRC of poliepen
- Familiegeschiedenis van CRC of poliepen
- Een terminale ziekte of inflammatoire darmaandoening
- Vorige vijf jaar voltooide colonoscopie of een FOBT binnen de vorige 2 jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-colografie (CTC)
Uitnodiging voor vertoning.
Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ondergaan een CTC-onderzoek met lage dosis met beperkte darmvoorbereiding.
|
Uitnodiging voor vertoning
|
|
Actieve vergelijker: Sigmoïdoscopie (FS)
Uitnodiging voor vertoning.
Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek ondergaan FS.
|
Uitnodiging voor vertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage voor kanker en gevorderd adenoom van CT-colografie versus FS in een CRC-screeningprogramma op uitnodiging
Tijdsspanne: drie jaar
|
Percentage proefpersonen gedetecteerd met CRC of geavanceerde adenomen van de onderzochte personen
|
drie jaar
|
|
Deelname aan FS- en CT-colografie
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage proefpersonen dat het voorgestelde examen bijwoont ten opzichte van degenen die zijn uitgenodigd
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen in beide screeningsgroepen
Tijdsspanne: drie jaar
|
Absoluut aantal evenementen
|
drie jaar
|
|
Kosten van een CRC-screening op basis van CTC
Tijdsspanne: drie jaar
|
Eenheidskosten van elke procedure voor deelnemers
|
drie jaar
|
|
Type fout-positieve detecties van computerondersteunde detectie voor CTC in een CRC-screeningprogramma
Tijdsspanne: drie jaar
|
Kenmerken van vals-positieve proefpersonen
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14334-c27.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .