- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01739608
Deltagande och detektionsfrekvens för screening CT Kolografi och screening Sigmoidoskopi (Proteus)
29 januari 2020 uppdaterad av: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Bedömning av deltagandegraden och den diagnostiska noggrannheten för ett screeningprogram för kolorektalcancer: CT-kolonografi kontra flexibel sigmoidoskopi. Utvärdering av en ny modell baserad på telediagnos
Syftet med denna multicenter, randomiserade studie är att bedöma deltagandegraden som kan uppnås genom två olika screeningstrategier (Computed Tomographic Colonography-CTC och sigmoidoscopy-FS), för att jämföra detektionsfrekvensen av kolorektal cancer (CRC) och avancerad adenom av tester och att utvärdera deras kostnader.
Rollen av datorstödd detektion (CAD) för CTC-screening kommer också att bedömas.
Rättegången involverar 10 italienska centra i regionen Piemonte och i Verona.
Invånare i åldern 58-60 år i dessa distrikt är mål för rekrytering.
Uteslutningskriterier inkluderar: tidigare diagnos av cancer eller adenom; familjehistoria eller ärftliga syndrom; personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom; patienter screenade med koloskopi eller FOBT inom 2 år; svår sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
- För att jämföra upptäckt av avancerad neoplasi av CT-kolonografi (CTC) med sigmoidoskopi (FS), skickas totalt 20 000 berättigade individer som bor i målområdena ett inbjudningsbrev att delta i försöket. Alla inbjudna uppmanas att ringa screeningcentret för att få detaljerad information om studieprotokoll, screeningundersökningarna och tarmförberedelserna. Respondenter som samtycker till att delta i studien tilldelas slumpmässigt för att genomgå screening med CTC eller FS. Alla icke-svarare kommer att bjudas in till fekalt ockult blodprov (FOBT) enligt den aktuella screeningproceduren. I CTC-armen remitteras positiva patienter (som innehåller minst en polyp 6 mm eller större) till koloskopi; negativa patienter (inga polyper >5 mm) är planerade att bjudas in till en FOBT efter två år. I FS-armen remitteras positiva patienter (minst ett framskridet adenom som hittats under FS-undersökning) till koloskopi; negativa patienter erbjuds ingen ytterligare uppföljning.
- För att jämföra deltagandegraden med FS och CTC, tilldelas 1200 individer som bor i målområdena och aldrig screenats för kolorektal cancer, slumpmässigt för att få en inbjudan till screening med CTC eller FS. Individer i båda grupperna kommer att få ett inbjudningsbrev och en informationsbroschyr som innehåller information om kolorektal cancer, vikten av screening samt fördelar och möjliga risker med det valda testet. Inbjudan till CTC innehåller ett telefonnummer till screeningcentralen. Alla inbjudna uppmanas att ringa screeningcentret för att få information om tarmförberedelser. Alla som inte har svarat kommer att få en återstod per post efter en månad. Icke-svarare på påminnelse kommer att bjudas in till FS enligt gällande screeningprocedur. I CTC-armen remitteras positiva patienter (som innehåller minst en polyp 6 mm eller större) till koloskopi; negativa patienter (inga polyper >5 mm) är planerade att bjudas in till en FOBT efter två år. I FS-armen remitteras positiva patienter (minst ett framskridet adenom som hittats under FS-undersökning) till koloskopi; negativa patienter erbjuds ingen ytterligare uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40945
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Italien, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska individer, med genomsnittlig risk för CRC, 58-60 år.
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av CRC eller polyper
- Familjehistoria av CRC eller polyper
- En dödlig sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare fem år genomför koloskopi eller en FOBT inom de föregående 2 åren
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT Colonography (CTC)
Inbjudan till visning.
Försöksperson som samtycker till att delta i studien genomgår en lågdos CTC-undersökning med begränsad tarmförberedelse.
|
Inbjudan till visning
|
|
Aktiv komparator: Sigmoidoskopi (FS)
Inbjudan till visning.
Försökspersoner som samtycker till att delta i studien genomgår FS.
|
Inbjudan till visning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsfrekvens för cancer och avancerat adenom av CT Colonography kontra FS i ett inbjudande CRC-screeningprogram
Tidsram: tre år
|
Andel försökspersoner som upptäckts med CRC eller avancerade adenom av de undersökta
|
tre år
|
|
Deltagandegrad till FS och CT Kolografi
Tidsram: ett år
|
Andel av de inbjudna som deltar i det föreslagna provet
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar i båda screeninggrupperna
Tidsram: tre år
|
Absolut antal händelser
|
tre år
|
|
Kostnader för en CRC-screening baserad på CTC
Tidsram: tre år
|
Enhetskostnad för varje förfarande för deltagare
|
tre år
|
|
Typ av falska positiva upptäckter av datorstödd detektion för CTC i ett CRC-screeningprogram
Tidsram: tre år
|
Egenskaper för falskt positiva försökspersoner
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2012
Första postat (Uppskatta)
3 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14334-c27.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .