Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltagande och detektionsfrekvens för screening CT Kolografi och screening Sigmoidoskopi (Proteus)

Bedömning av deltagandegraden och den diagnostiska noggrannheten för ett screeningprogram för kolorektalcancer: CT-kolonografi kontra flexibel sigmoidoskopi. Utvärdering av en ny modell baserad på telediagnos

Syftet med denna multicenter, randomiserade studie är att bedöma deltagandegraden som kan uppnås genom två olika screeningstrategier (Computed Tomographic Colonography-CTC och sigmoidoscopy-FS), för att jämföra detektionsfrekvensen av kolorektal cancer (CRC) och avancerad adenom av tester och att utvärdera deras kostnader. Rollen av datorstödd detektion (CAD) för CTC-screening kommer också att bedömas. Rättegången involverar 10 italienska centra i regionen Piemonte och i Verona. Invånare i åldern 58-60 år i dessa distrikt är mål för rekrytering. Uteslutningskriterier inkluderar: tidigare diagnos av cancer eller adenom; familjehistoria eller ärftliga syndrom; personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom; patienter screenade med koloskopi eller FOBT inom 2 år; svår sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design:

  • För att jämföra upptäckt av avancerad neoplasi av CT-kolonografi (CTC) med sigmoidoskopi (FS), skickas totalt 20 000 berättigade individer som bor i målområdena ett inbjudningsbrev att delta i försöket. Alla inbjudna uppmanas att ringa screeningcentret för att få detaljerad information om studieprotokoll, screeningundersökningarna och tarmförberedelserna. Respondenter som samtycker till att delta i studien tilldelas slumpmässigt för att genomgå screening med CTC eller FS. Alla icke-svarare kommer att bjudas in till fekalt ockult blodprov (FOBT) enligt den aktuella screeningproceduren. I CTC-armen remitteras positiva patienter (som innehåller minst en polyp 6 mm eller större) till koloskopi; negativa patienter (inga polyper >5 mm) är planerade att bjudas in till en FOBT efter två år. I FS-armen remitteras positiva patienter (minst ett framskridet adenom som hittats under FS-undersökning) till koloskopi; negativa patienter erbjuds ingen ytterligare uppföljning.
  • För att jämföra deltagandegraden med FS och CTC, tilldelas 1200 individer som bor i målområdena och aldrig screenats för kolorektal cancer, slumpmässigt för att få en inbjudan till screening med CTC eller FS. Individer i båda grupperna kommer att få ett inbjudningsbrev och en informationsbroschyr som innehåller information om kolorektal cancer, vikten av screening samt fördelar och möjliga risker med det valda testet. Inbjudan till CTC innehåller ett telefonnummer till screeningcentralen. Alla inbjudna uppmanas att ringa screeningcentret för att få information om tarmförberedelser. Alla som inte har svarat kommer att få en återstod per post efter en månad. Icke-svarare på påminnelse kommer att bjudas in till FS enligt gällande screeningprocedur. I CTC-armen remitteras positiva patienter (som innehåller minst en polyp 6 mm eller större) till koloskopi; negativa patienter (inga polyper >5 mm) är planerade att bjudas in till en FOBT efter två år. I FS-armen remitteras positiva patienter (minst ett framskridet adenom som hittats under FS-undersökning) till koloskopi; negativa patienter erbjuds ingen ytterligare uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40945

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italien, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Asymtomatiska individer, med genomsnittlig risk för CRC, 58-60 år.

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av CRC eller polyper
  • Familjehistoria av CRC eller polyper
  • En dödlig sjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare fem år genomför koloskopi eller en FOBT inom de föregående 2 åren
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT Colonography (CTC)
Inbjudan till visning. Försöksperson som samtycker till att delta i studien genomgår en lågdos CTC-undersökning med begränsad tarmförberedelse.
Inbjudan till visning
Aktiv komparator: Sigmoidoskopi (FS)
Inbjudan till visning. Försökspersoner som samtycker till att delta i studien genomgår FS.
Inbjudan till visning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionsfrekvens för cancer och avancerat adenom av CT Colonography kontra FS i ett inbjudande CRC-screeningprogram
Tidsram: tre år
Andel försökspersoner som upptäckts med CRC eller avancerade adenom av de undersökta
tre år
Deltagandegrad till FS och CT Kolografi
Tidsram: ett år
Andel av de inbjudna som deltar i det föreslagna provet
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar i båda screeninggrupperna
Tidsram: tre år
Absolut antal händelser
tre år
Kostnader för en CRC-screening baserad på CTC
Tidsram: tre år
Enhetskostnad för varje förfarande för deltagare
tre år
Typ av falska positiva upptäckter av datorstödd detektion för CTC i ett CRC-screeningprogram
Tidsram: tre år
Egenskaper för falskt positiva försökspersoner
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera