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Taxa de participação e detecção de colonografia por TC de rastreamento e sigmoidoscopia de rastreamento (Proteus)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Avaliação da taxa de participação e da precisão diagnóstica de um programa de rastreamento de câncer colorretal: colonografia por TC versus sigmoidoscopia flexível. Avaliação de um Novo Modelo Baseado em Telediagnóstico

Os objetivos deste estudo randomizado multicêntrico é avaliar a taxa de participação alcançável por meio de duas estratégias de triagem diferentes (colonografia por tomografia computadorizada-CTC e sigmoidoscopia-FS), comparar a taxa de detecção de câncer colorretal (CRC) e adenoma avançado de testes e avaliar seus custos. O papel da detecção auxiliada por computador (CAD) para a triagem de CTC também será avaliado. O julgamento envolve 10 centros italianos localizados na região do Piemonte e em Verona. Os residentes com idades compreendidas entre os 58 e os 60 anos nesses distritos são alvo de recrutamento. Os critérios de exclusão incluem: diagnóstico prévio de câncer ou adenoma; história familiar ou síndromes hereditárias; história pessoal de doença inflamatória intestinal; pacientes rastreados por colonoscopia ou FOBT dentro de 2 anos; doença grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto:

  • Para comparar a detecção de neoplasia avançada da colonografia por TC (CTC) com a sigmoidoscopia (FS), um total de 20.000 indivíduos elegíveis que vivem nas áreas-alvo recebem uma carta-convite para participar do estudo. Todos os convidados são convidados a ligar para o centro de triagem para receber informações detalhadas sobre o protocolo do estudo, os exames de triagem e o preparo intestinal. Os respondentes que consentem em participar do estudo são designados aleatoriamente para passar por triagem com CTC ou FS. Todos os não respondedores serão convidados para o teste de Sangue Oculto Fecal (FOBT) de acordo com o procedimento de triagem atual. No braço CTC, os pacientes positivos (contendo pelo menos um pólipo de 6 mm ou maior) são encaminhados para colonoscopia; pacientes negativos (sem pólipos > 5 mm) estão agendados para serem convidados a ter um FOBT após dois anos. No braço SF, os pacientes positivos (pelo menos um adenoma avançado encontrado durante o exame SF) são encaminhados para colonoscopia; pacientes negativos não recebem mais acompanhamento.
  • Para comparar a taxa de participação com FS e CTC, 1.200 indivíduos que vivem nas áreas-alvo e nunca rastreados para câncer colorretal são designados aleatoriamente para receber um convite para rastreamento com CTC ou FS. Os indivíduos de ambos os grupos receberão uma carta convite e um folheto informativo, contendo informações sobre o câncer colorretal, importância do rastreamento, vantagens e possíveis riscos do exame selecionado. A carta convite para o CTC contém um número de telefone do centro de triagem. Todos os convidados são convidados a ligar para o centro de triagem para receber informações sobre o preparo intestinal. Todos os que não responderem receberão o restante por correio após um mês. Os que não responderem ao lembrete serão convidados para o FS de acordo com o procedimento de triagem atual. No braço CTC, os pacientes positivos (contendo pelo menos um pólipo de 6 mm ou maior) são encaminhados para colonoscopia; pacientes negativos (sem pólipos > 5 mm) estão agendados para serem convidados a ter um FOBT após dois anos. No braço SF, os pacientes positivos (pelo menos um adenoma avançado encontrado durante o exame SF) são encaminhados para colonoscopia; pacientes negativos não recebem mais acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40945

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Itália, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos assintomáticos, com risco médio para CCR, 58-60 anos.

Critério de exclusão:

  • História pessoal de CCR ou pólipos
  • História familiar de CCR ou pólipos
  • Uma doença terminal ou doença inflamatória intestinal
  • Cinco anos anteriores colonoscopia completa ou FOBT nos últimos 2 anos
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonografia por TC (CTC)
Convite para triagem. O sujeito que consentir em participar do estudo será submetido a exame de CTC de baixa dosagem com preparação intestinal limitada.
Outro: Convite para triagem
Convite para triagem
Comparador Ativo: Sigmoidoscopia (SF)
Convite para triagem. Os sujeitos que consentem em participar do estudo são submetidos à SF.
Outro: Convite para triagem
Convite para triagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer e adenoma avançado de colonografia por TC versus FS em um programa de triagem de CCR por convite
Prazo: três anos
Proporção de indivíduos detectados com CCR ou adenomas avançados dentre aqueles examinados
três anos
Taxa de participação para FS e CT Colonografia
Prazo: um ano
Proporção de sujeitos que compareceram ao exame proposto em relação aos convidados
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves em ambos os grupos de triagem
Prazo: três anos
Número absoluto de eventos
três anos
Custos de uma triagem de CCR baseada em CTC
Prazo: três anos
Custo unitário de cada procedimento para os participantes
três anos
Tipo de detecções de falsos positivos de Detecção auxiliada por computador para CTC em um programa de triagem de CRC
Prazo: três anos
Características de sujeitos falsos positivos
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Colaboradores

im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14334-c27.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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