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スクリーニング CT コロノグラフィーおよびスクリーニング S 状結腸鏡検査の参加率と検出率 (Proteus)

大腸癌スクリーニングプログラムの参加率と診断精度の評価:CTコロノグラフィーとフレキシブルS状結腸鏡検査。遠隔診断に基づく新しいモデルの評価

この多施設無作為化試験の目的は、2 つの異なるスクリーニング戦略 (コンピューター断層撮影コロノグラフィー-CTC および S状結腸鏡検査-FS) によって達成可能な参加率を評価し、検査の結腸直腸がん (CRC) および進行性腺腫の検出率を比較し、評価することです。彼らのコスト。 CTCスクリーニングのためのコンピューター支援検出(CAD)の役割も評価されます。 この試験には、ピエモンテ州とヴェローナにある 10 のイタリアのセンターが含まれます。 これらの地区に住む58~60歳の住民が募集対象です。 除外基準には以下が含まれます:癌または腺腫の以前の診断。家族歴または遺伝性症候群;炎症性腸疾患の個人歴; 2年以内に大腸内視鏡検査またはFOBTによるスクリーニングを受けた患者;重い病気。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デザイン:

  • CT コロノグラフィー (CTC) と S 状結腸鏡検査 (FS) の進行性腫瘍の検出を比較するために、対象地域に住む合計 20,000 人の適格な個人に、試験に参加するための招待状が郵送されます。 すべての招待者は、研究プロトコル、スクリーニング検査、および腸の準備に関する詳細な情報を受け取るために、スクリーニングセンターに電話するよう求められます。 研究への参加に同意した応答者は、CTC または FS によるスクリーニングを受けるように無作為に割り当てられます。 すべての非応答者は、現在のスクリーニング手順に従って、便潜血検査(FOBT)に招待されます。 CTC 群では、陽性患者 (少なくとも 1 つの 6 mm 以上のポリープを含む) は大腸内視鏡検査に紹介されます。陰性の患者(ポリープが 5 mm を超えていない)は、2 年後に FOBT を受けるように招待される予定です。 FS 群では、陽性患者 (FS 検査中に少なくとも 1 つの進行した腺腫が見つかった) は結腸内視鏡検査に紹介されます。陰性の患者には、それ以上のフォローアップは提供されません。
  • 参加率を FS および CTC と比較するために、対象地域に住んでおり、結腸直腸癌のスクリーニングを受けていない 1,200 人が無作為に割り当てられ、CTC または FS によるスクリーニングの招待状を受け取ります。 両方のグループの個人は、結腸直腸癌、スクリーニングの重要性、および選択した検査の利点と考えられるリスクに関する情報を含む招待状と情報リーフレットを受け取ります。 CTC の招待状には、スクリーニング センターの電話番号が記載されています。 すべての招待者は、腸の準備に関する情報を受け取るために、スクリーニング センターに電話するよう求められます。 すべての非応答者は、1 か月後にメールで残りを受け取ります。 リマインダーに応答しない人は、現在のスクリーニング手順に従って FS に招待されます。 CTC 群では、陽性患者 (少なくとも 1 つの 6 mm 以上のポリープを含む) は大腸内視鏡検査に紹介されます。陰性の患者(ポリープが 5 mm を超えていない)は、2 年後に FOBT を受けるように招待される予定です。 FS 群では、陽性患者 (FS 検査中に少なくとも 1 つの進行した腺腫が見つかった) は結腸内視鏡検査に紹介されます。陰性の患者には、それ以上のフォローアップは提供されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40945

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Piedmont
      • Torino、Piedmont、イタリア、10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 58~60 歳の、CRC のリスクが平均的な無症候性の個人。

除外基準:

  • 大腸がんまたはポリープの既往歴
  • 大腸がんまたはポリープの家族歴
  • 末期疾患または炎症性腸疾患
  • -過去5年間は、過去2年以内に大腸内視鏡検査またはFOBTを完了しました
  • インフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTコロノグラフィー(CTC)
スクリーニングへの招待。 研究への参加に同意した被験者は、限られた腸の準備で低用量のCTC検査を受けます。
スクリーニングへの招待
アクティブコンパレータ:S状結腸鏡検査(FS)
スクリーニングへの招待。 研究への参加に同意した被験者はFSを受ける。
スクリーニングへの招待

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
招待制CRCスクリーニングプログラムにおけるCTコロノグラフィーとFSのがんおよび進行性腺腫の検出率
時間枠:3年
検査対象者のうちCRCまたは進行性腺腫が検出された対象者の割合
3年
FSおよびCTコロノグラフィーへの参加率
時間枠:一年
招待された被験者のうち、提案された試験に出席した被験者の割合
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のスクリーニング群で重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠:3年
イベントの絶対数
3年
CTCに基づくCRCスクリーニングの費用
時間枠:3年
参加者の各手続きの単価
3年
CRC スクリーニング プログラムにおける CTC のコンピューター支援検出の誤検出の種類
時間枠:3年
偽陽性被験者の特徴
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniele Regge, MD、Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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