Участие и частота выявления скрининговой КТ-колонографии и скрининговой ректороманоскопии (Proteus)
29 января 2020 г. обновлено: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte
Оценка уровня участия и диагностической точности программы скрининга колоректального рака: КТ-колонография в сравнении с гибкой сигмоидоскопией. Оценка новой модели на основе теледиагностики
Целями этого многоцентрового рандомизированного исследования являются оценка уровня участия, достижимого с помощью двух различных стратегий скрининга (компьютерная томографическая колонография-CTC и сигмоидоскопия-FS), сравнение частоты выявления колоректального рака (CRC) и распространенной аденомы тестов и оценка их затраты.
Также будет оценена роль компьютерного обнаружения (CAD) для скрининга ЦОК.
В испытании участвуют 10 итальянских центров, расположенных в регионе Пьемонт и в Вероне.
Жители в возрасте 58-60 лет в этих районах являются объектами вербовки.
Критерии исключения включают: предыдущий диагноз рака или аденомы; семейная история или наследственные синдромы; личная история воспалительного заболевания кишечника; пациенты, прошедшие скрининг с помощью колоноскопии или FOBT в течение 2 лет; тяжелое заболевание.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн:
- Чтобы сравнить обнаружение прогрессирующей неоплазии при КТ-колонографии (КТК) с ректороманоскопией (ФС), в общей сложности 20 000 подходящих лиц, проживающих в целевых районах, получили письмо-приглашение для участия в испытании. Всех приглашенных просят позвонить в скрининговый центр, чтобы получить подробную информацию о протоколе исследования, скрининговых обследованиях и подготовке кишечника. Респонденты, давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются для прохождения скрининга с помощью CTC или FS. Все неответившие будут приглашены на анализ кала на скрытую кровь (FOBT) в соответствии с текущей процедурой скрининга. В группе CTC пациенты с положительным результатом (содержащие по крайней мере один полип размером 6 мм или больше) направляются на колоноскопию; пациентов с отрицательным результатом (без полипов > 5 мм) планируется пригласить на FOBT через два года. В группе FS пациенты с положительным результатом (как минимум одна запущенная аденома, обнаруженная во время исследования FS) направляются на колоноскопию; отрицательным пациентам дальнейшее наблюдение не предлагается.
- Чтобы сравнить уровень участия с FS и CTC, 1200 человек, проживающих в целевых районах и никогда не подвергавшихся скринингу на колоректальный рак, случайным образом получают приглашение на скрининг с CTC или FS. Лица обеих групп получат пригласительное письмо и информационный буклет, содержащий информацию о колоректальном раке, важности скрининга, преимуществах и возможных рисках выбранного теста. Пригласительное письмо для CTC содержит номер телефона скринингового центра. Всех приглашенных просят позвонить в скрининговый центр, чтобы получить информацию о подготовке кишечника. Все не ответившие получат остаток по почте через один месяц. Лица, не ответившие на напоминание, будут приглашены в FS в соответствии с текущей процедурой проверки. В группе CTC пациенты с положительным результатом (содержащие по крайней мере один полип размером 6 мм или больше) направляются на колоноскопию; пациентов с отрицательным результатом (без полипов > 5 мм) планируется пригласить на FOBT через два года. В группе FS пациенты с положительным результатом (как минимум одна запущенная аденома, обнаруженная во время исследования FS) направляются на колоноскопию; отрицательным пациентам дальнейшее наблюдение не предлагается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40945
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Torino, Piedmont, Италия, 10123
- S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 58 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные лица со средним риском развития КРР в возрасте 58-60 лет.
Критерий исключения:
- Личная история CRC или полипов
- Семейный анамнез CRC или полипов
- Неизлечимое заболевание или воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущие пять лет полная колоноскопия или FOBT в течение предыдущих 2 лет
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-колонография (КТК)
Приглашение на просмотр.
Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, проходят обследование CTC с низкой дозой с ограниченной подготовкой кишечника.
|
Приглашение на просмотр
|
|
Активный компаратор: Ректороманоскопия (ФС)
Приглашение на просмотр.
Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, проходят ФС.
|
Приглашение на просмотр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления рака и продвинутой аденомы при КТ-колонографии по сравнению с ФС в пригласительной программе скрининга КРР
Временное ограничение: три года
|
Доля субъектов, у которых обнаружен КРР или запущенные аденомы, среди обследованных
|
три года
|
|
Частота участия в ФС и КТ колонографии
Временное ограничение: один год
|
Доля испытуемых, пришедших на предлагаемый экзамен, из числа приглашенных
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелыми побочными эффектами в обеих группах скрининга
Временное ограничение: три года
|
Абсолютное количество событий
|
три года
|
|
Стоимость скрининга CRC на основе CTC
Временное ограничение: три года
|
Удельная стоимость каждой процедуры для участников
|
три года
|
|
Тип ложноположительного обнаружения компьютерного обнаружения CTC в программе скрининга CRC
Временное ограничение: три года
|
Характеристики ложноположительных субъектов
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Regge D, Iussich G, Segnan N, Correale L, Hassan C, Arrigoni A, Asnaghi R, Bestagini P, Bulighin G, Cassinis MC, Ederle A, Ferraris A, Galatola G, Gallo T, Gandini G, Garretti L, Martina MC, Molinar D, Montemezzi S, Morra L, Motton M, Occhipinti P, Pinali L, Soardi GA, Senore C. Comparing CT colonography and flexible sigmoidoscopy: a randomised trial within a population-based screening programme. Gut. 2017 Aug;66(8):1434-1440. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311278. Epub 2016 Apr 12.
- Regge D, Iussich G, Senore C, Correale L, Hassan C, Bert A, Montemezzi S, Segnan N. Population screening for colorectal cancer by flexible sigmoidoscopy or CT colonography: study protocol for a multicenter randomized trial. Trials. 2014 Mar 28;15:97. doi: 10.1186/1745-6215-15-97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 14334-c27.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .