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Participation et taux de détection du dépistage Colonographie CT et sigmoïdoscopie de dépistage (Proteus)

29 janvier 2020 mis à jour par: Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Évaluation du taux de participation et de la précision diagnostique d'un programme de dépistage du cancer colorectal : colonographie par tomodensitométrie versus sigmoïdoscopie flexible. Évaluation d'un nouveau modèle basé sur le télédiagnostic

Les objectifs de cet essai randomisé multicentrique sont d'évaluer le taux de participation réalisable grâce à deux stratégies de dépistage différentes (la colonographie par tomodensitométrie-CTC et la sigmoïdoscopie-FS), de comparer le taux de détection du cancer colorectal (CCR) et de l'adénome avancé des tests et d'évaluer leurs coûts. Le rôle de la détection assistée par ordinateur (CAD) pour le dépistage des CTC sera également évalué. L'essai implique 10 centres italiens situés dans la région du Piémont et à Vérone. Les résidents âgés de 58 à 60 ans dans ces districts sont la cible du recrutement. Les critères d'exclusion comprennent : un diagnostic antérieur de cancer ou d'adénome ; antécédents familiaux ou syndromes héréditaires ; antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin; patients dépistés par coloscopie ou RSOS dans les 2 ans ; maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

  • Pour comparer la détection de la néoplasie avancée de la colonographie CT (CTC) à la sigmoïdoscopie (FS), un total de 20 000 personnes éligibles vivant dans les zones cibles reçoivent une lettre d'invitation à participer à l'essai. Tous les invités sont priés d'appeler le centre de dépistage afin de recevoir des informations détaillées sur le protocole d'étude, les examens de dépistage et la préparation de l'intestin. Les répondants qui consentent à participer à l'étude sont assignés au hasard pour subir un dépistage avec CTC ou FS. Tous les non-répondants seront invités à un test de sang occulte dans les selles (RSOS) selon la procédure de dépistage en vigueur. Dans le bras CTC, les patients positifs (contenant au moins un polype de 6 mm ou plus) sont orientés vers une coloscopie ; les patients négatifs (pas de polypes > 5 mm) sont programmés pour être invités à passer une RSOS après deux ans. Dans le bras FS, les patients positifs (au moins un adénome avancé découvert lors de l'examen FS) sont orientés vers une coloscopie ; les patients négatifs ne se voient proposer aucun suivi supplémentaire.
  • Pour comparer le taux de participation au FS et au CTC, 1200 personnes vivant dans les zones cibles et n'ayant jamais été dépistées pour le cancer colorectal, sont assignées au hasard pour recevoir une invitation au dépistage avec le CTC ou le FS. Les personnes des deux groupes recevront une lettre d'invitation et un dépliant d'information contenant des informations sur le cancer colorectal, l'importance du dépistage, les avantages et les risques éventuels du test sélectionné. La lettre d'invitation pour le CTC contient un numéro de téléphone du centre de dépistage. Tous les invités sont priés d'appeler le centre de dépistage afin de recevoir des informations sur la préparation de l'intestin. Tous les non-répondants recevront un reliquat par courrier au bout d'un mois. Les non-répondants au rappel seront invités à FS conformément à la procédure de dépistage en vigueur. Dans le bras CTC, les patients positifs (contenant au moins un polype de 6 mm ou plus) sont orientés vers une coloscopie ; les patients négatifs (pas de polypes > 5 mm) sont programmés pour être invités à passer une RSOS après deux ans. Dans le bras FS, les patients positifs (au moins un adénome avancé découvert lors de l'examen FS) sont orientés vers une coloscopie ; les patients négatifs ne se voient proposer aucun suivi supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40945

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont
      • Torino, Piedmont, Italie, 10123
        • S.C.D.O. Epidemiologia dei Tumori - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus asymptomatiques, à risque moyen de CCR, âgés de 58 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de CCR ou de polypes
  • Antécédents familiaux de CCR ou de polypes
  • Une maladie en phase terminale ou une maladie intestinale inflammatoire
  • Coloscopie complète des cinq dernières années ou RSOS au cours des 2 dernières années
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT Colonographie (CTC)
Invitation à la projection. Le sujet qui consent à participer à l'étude subit un examen CTC à faible dose avec une préparation intestinale limitée.
Autre: Invitation à la projection
Invitation à la projection
Comparateur actif: Sigmoïdoscopie (FS)
Invitation à la projection. Les sujets qui consentent à participer à l'étude subissent un FS.
Autre: Invitation à la projection
Invitation à la projection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer et de l'adénome avancé de CT Colonography versus FS dans un programme de dépistage du CCR sur invitation
Délai: trois ans
Proportion de sujets détectés avec un CCR ou des adénomes avancés parmi ceux examinés
trois ans
Taux de participation au FS et au CT Colonography
Délai: un ans
Proportion de sujets participant à l'examen proposé par rapport aux sujets invités
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves dans les deux groupes de dépistage
Délai: trois ans
Nombre absolu d'événements
trois ans
Coûts d'un dépistage du CCR basé sur le CTC
Délai: trois ans
Coût unitaire de chaque procédure pour les participants
trois ans
Type de détections de faux positifs de détection assistée par ordinateur pour le CTC dans un programme de dépistage du CCR
Délai: trois ans
Caractéristiques des sujets faux positifs
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Collaborateurs

im3D S.p.A.
Regione Piemonte
Candiolo Cancer Institute - IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Regge, MD, Institute for Cancer Research and Treatment at Candiolo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14334-c27.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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