Kudzun vaikutukset aivojen etanolitasoihin: protonispektroskopian arviointi (Kudzu MRS)
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, lisääkö hoito kudzu-uutteella nopeutta, jolla alkoholi tulee aivoihin mitattuna nopealla protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys (normaali fyysinen koe, EKG, veren ja virtsan kemiat, ei psykopatologioita)
- Painoindeksi 18-30, mukaan lukien
- Ikä 21-40 vuotta
- Kohtalaiset alkoholin juojat (alle 20 annosta/viikko)
- Sinulla on vakaa asuintilanne nykyisellä postiosoitteella
- Ei vasta-aiheita MR-skannaukselle (katso MR-skannauksen poissulkemiskriteerit alla)
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I -häiriön samanaikainen diagnoosi
- Nykyinen tai mennyt alkoholiriippuvuus; saattaa täyttää alkoholin väärinkäytön kriteerit. Muu huumeriippuvuus hyväksytään vain, jos se on yli 3 vuotta.
- Nykyinen huumeiden väärinkäyttö (muu kuin alkoholin tai marihuanan väärinkäyttö). Aiempi huumeiden väärinkäyttö on hyväksyttävää.
- Koehenkilöt eivät voi hakeutua aktiivisesti hoitoon minkään huume- tai alkoholiriippuvuuden vuoksi.
- Tutkittavat eivät saa käyttää marihuanaa useammin kuin kerran viikossa. Marihuanan väärinkäyttö/riippuvuus ovat hyväksyttäviä, jos käyttökriteerit täyttyvät.
- psykoosi- tai masennuslääkettä ylläpidetään; reseptilääkkeiden ottaminen lukuun ottamatta tiettyjä lyhytaikaisia sienilääkkeitä ja joitain trooppisia voiteita ihosairauksiin.
- Tupakan käyttö yli 10 savuketta päivässä
- Aiempi vakava päävamma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen tai kouristuskohtaushäiriöihin
- Runsas kofeiinin käyttö (yli 500 mg säännöllisesti, päivittäin)
- Naispuolisille vapaaehtoisille positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kudzu-uutteen hoito
Kudzu (2 mg) annetaan esihoitona 2 ½ tuntia ennen juomista. Lääkitysviikon aikana osallistujat ottavat 2 kapselia kolme kertaa päivässä yhteensä 3 gramman kudzua varten. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan esihoitona 2 ½ tuntia ennen juomista. Lääkitysviikon aikana osallistujat ottavat 2 kapselia kolme kertaa päivässä. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus, jolla alkoholi pääsee aivoihin
Aikaikkuna: 2,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Määrittää kudzu-uutehoidon vaikutukset nopeuteen, jolla alkoholi pääsee aivoihin, ja määrittää, johtuuko tämä muutoksesta aivoverenvirtauksessa nopealla protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) mitattuna.
|
2,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkoholin ja kudzun vaikutus lepovaltioverkkoihin (RSN).
Aikaikkuna: 2,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
2,5 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-P-001780
- AA10536 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAAA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .