Effets de Kudzu sur les niveaux d'éthanol dans le cerveau : évaluation par spectroscopie de protons (Kudzu MRS)
26 octobre 2015 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Cette étude est conçue pour tester si le traitement avec de l'extrait de kudzu augmentera la vitesse à laquelle l'alcool pénètre dans le cerveau, telle que mesurée par spectroscopie de résonance magnétique protonique rapide (1H-MRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de respecter le protocole
- Bonne santé physique et mentale (examen physique normal, ECG, chimie sanguine et urinaire, pas de psychopathologies)
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30, inclus
- Âge 21-40 ans
- Buveurs d'alcool modérés (moins de 20 verres/semaine)
- Avoir une situation de vie stable avec adresse postale actuelle
- Aucune contre-indication à l'IRM (voir les critères d'exclusion de l'IRM ci-dessous)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant de trouble de l'Axe I
- Dépendance actuelle ou passée à l'alcool ; peuvent répondre aux critères d'abus d'alcool. Autre dépendance à la drogue acceptable uniquement si supérieure à 3 ans.
- Abus actuel de drogues (autres que l'abus d'alcool ou de marijuana). L'abus de drogues passé est acceptable.
- Les sujets ne peuvent pas rechercher activement un traitement pour une dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Les sujets ne peuvent pas consommer de marijuana plus d'une fois par semaine. L'abus/dépendance à la marijuana est acceptable si les critères d'utilisation sont remplis.
- Maintenu sur un médicament antipsychotique ou antidépresseur ; prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes tropicales pour les affections cutanées.
- Consommation de tabac supérieure à 10 cigarettes par jour
- Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
- Consommation importante de caféine (plus de 500 mg sur une base quotidienne régulière)
- Pour les femmes volontaires, un test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soin à l'extrait de Kudzu
Le kudzu (2 mg) sera administré en prétraitement 2h30 avant une séance d'abreuvement. Pendant la semaine de médication, les participants prendront 2 gélules trois fois par jour pour une dose totale de 3 grammes de kudzu. |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré en prétraitement 2 heures et demie avant une séance de consommation. Pendant la semaine des médicaments, les participants prendront 2 gélules trois fois par jour. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse à laquelle l'alcool pénètre dans le cerveau
Délai: 2,5 heures après l'administration du médicament
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Déterminer les effets du traitement à l'extrait de kudzu sur la vitesse à laquelle l'alcool pénètre dans le cerveau et déterminer si cela est dû à une modification du flux sanguin cérébral, telle que mesurée par spectroscopie par résonance magnétique protonique rapide (1H-MRS).
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2,5 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de l'alcool et du kudzu sur les réseaux d'état de repos (RSN).
Délai: 2,5 heures après l'administration du médicament
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2,5 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (Estimation)
4 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-P-001780
- AA10536 (Autre subvention/numéro de financement: NIAAA)
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