Kudzu-effecten op ethanolniveaus in de hersenen: beoordeling van protonspectroscopie (Kudzu MRS)
26 oktober 2015 bijgewerkt door: Scott Lukas, Mclean Hospital
Deze studie is bedoeld om te testen of behandeling met kudzu-extract de snelheid verhoogt waarmee alcohol de hersenen binnendringt, zoals gemeten door snelle proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het protocol te begrijpen en na te leven
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid (normaal lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urinechemie, geen psychopathologieën)
- Body Mass Index tussen 18-30, inclusief
- Leeftijd 21-40 jaar
- Matige alcoholdrinkers (minder dan 20 drankjes/week)
- Een stabiele woonsituatie hebben met actueel postadres
- Geen contra-indicaties voor MR-scanning (zie onderstaande uitsluitingscriteria voor MR-scanning)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van As I-stoornis
- Huidige of vroegere alcoholafhankelijkheid; kan voldoen aan criteria voor alcoholmisbruik. Andere drugsverslaving alleen acceptabel indien langer dan 3 jaar.
- Actueel drugsmisbruik (anders dan alcohol- of marihuanamisbruik). Drugsmisbruik in het verleden is acceptabel.
- Proefpersonen kunnen niet actief op zoek zijn naar behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
- Proefpersonen mogen marihuana niet vaker dan één keer per week gebruiken. Misbruik/afhankelijkheid van marihuana is acceptabel als aan de gebruikscriteria wordt voldaan.
- Onderhouden met een antipsychoticum of antidepressivum; het nemen van voorgeschreven medicijnen, behalve bepaalde antischimmelmiddelen voor de korte termijn en sommige tropische crèmes voor huidaandoeningen.
- Tabaksgebruik meer dan 10 sigaretten per dag
- Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen of voorgeschiedenis van convulsies
- Zwaar cafeïnegebruik (meer dan 500 mg op regelmatige, dagelijkse basis)
- Voor vrouwelijke vrijwilligers geldt een positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kudzu-extractbehandeling
Kudzu (2 mg) wordt als voorbehandeling 2 ½ uur voor een drinksessie toegediend. Tijdens de medicatieweek nemen de deelnemers driemaal daags 2 capsules voor een totale dosis van 3 gram kudzu. |
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt als voorbehandeling 2 ½ uur voor een drinksessie toegediend. Tijdens de medicatieweek nemen de deelnemers driemaal daags 2 capsules. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid waarmee alcohol de hersenen binnenkomt
Tijdsspanne: 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Vaststellen van de effecten van de behandeling met kudzu-extract op de snelheid waarmee alcohol de hersenen binnendringt en bepalen of dit het gevolg is van een verandering in de cerebrale doorbloeding zoals gemeten door snelle protonenmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS).
|
2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van alcohol en kudzu op rustende staatsnetwerken (RSN).
Tijdsspanne: 2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
2,5 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-P-001780
- AA10536 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIAAA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .