Влияние кудзу на уровень этанола в мозге: оценка протонной спектроскопии (Kudzu MRS)
26 октября 2015 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
Это исследование предназначено для проверки того, увеличит ли лечение экстрактом кудзу скорость проникновения алкоголя в мозг, измеренную с помощью быстрой протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и соблюдать протокол
- Хорошее физическое и психическое здоровье (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи, отсутствие психопатологий)
- Индекс массы тела от 18 до 30 включительно
- Возраст 21-40 лет
- Умеренно употребляющие алкоголь (менее 20 порций в неделю)
- Иметь стабильную жилищную ситуацию с текущим почтовым адресом
- Нет противопоказаний к МРТ (см. критерии исключения МРТ ниже)
Критерий исключения:
- Параллельный диагноз расстройства оси I
- Текущая или прошлая алкогольная зависимость; может соответствовать критериям злоупотребления алкоголем. Другая лекарственная зависимость приемлема только при стаже более 3 лет.
- Текущее злоупотребление наркотиками (кроме злоупотребления алкоголем или марихуаной). Употребление наркотиков в прошлом допустимо.
- Субъекты не могут активно обращаться за лечением от какой-либо наркотической или алкогольной зависимости.
- Субъекты не могут употреблять марихуану чаще одного раза в неделю. Злоупотребление/зависимость от марихуаны допустимы, если соблюдены критерии использования.
- Поддерживается антипсихотиками или антидепрессантами; прием лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением некоторых краткосрочных противогрибковых средств и некоторых тропических кремов от кожных заболеваний.
- Употребление табака более 10 сигарет в день
- История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям или судорожному расстройству в анамнезе
- Интенсивное употребление кофеина (более 500 мг регулярно, ежедневно)
- Для женщин-добровольцев положительный тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение экстрактом кудзу
Кудзу (2 мг) следует принимать в качестве предварительной обработки за 2,5 часа до приема алкоголя. В течение недели приема лекарств участники будут принимать по 2 капсулы три раза в день, что составляет общую дозу 3 грамма кудзу. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в качестве предварительной обработки за 2,5 часа до приема алкоголя. В течение недели лечения участники будут принимать по 2 капсулы три раза в день. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость, с которой алкоголь попадает в мозг
Временное ограничение: Через 2,5 часа после введения препарата
|
Определить влияние лечения экстрактом кудзу на скорость поступления алкоголя в мозг и определить, связано ли это с изменением мозгового кровотока, измеренным с помощью быстрой протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).
|
Через 2,5 часа после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние алкоголя и кудзу на сети в состоянии покоя (RSN).
Временное ограничение: Через 2,5 часа после введения препарата
|
Через 2,5 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-P-001780
- AA10536 (Другой номер гранта/финансирования: NIAAA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .