Kudzu-effekter på etanolnivåer i hjärnan: Protonspektroskopibedömning (Kudzu MRS)
26 oktober 2015 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denna studie är utformad för att testa om behandling med kudzu-extrakt kommer att öka hastigheten med vilken alkohol kommer in i hjärnan mätt med snabb protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå och följa protokollet
- God fysisk och mental hälsa (normal fysisk undersökning, EKG, blod- och urinkemi, inga psykopatologier)
- Body Mass Index mellan 18-30, inklusive
- Ålder 21-40 år
- Måttliga alkoholkonsumenter (mindre än 20 drinkar/vecka)
- Ha en stabil livssituation med aktuell postadress
- Inga kontraindikationer för MR-skanning (se uteslutningskriterier för MR-skanning nedan)
Exklusions kriterier:
- Samtidig diagnos av Axis I-störning
- Nuvarande eller tidigare alkoholberoende; kan uppfylla kriterierna för alkoholmissbruk. Annat drogberoende acceptabelt endast om det är längre än 3 år.
- Aktuellt drogmissbruk (annat än alkohol- eller marijuanamissbruk). Tidigare drogmissbruk är acceptabelt.
- Försökspersoner kan inte aktivt söka behandling för något drog- eller alkoholberoende.
- Försökspersoner kan inte använda marijuana mer än en gång i veckan. Marijuanamissbruk/-beroende är acceptabelt om användningskriterierna är uppfyllda.
- hålls på ett antipsykotiskt eller antidepressivt läkemedel; tar receptbelagda mediciner förutom vissa kortvariga antisvampmedel och vissa tropiska krämer för dermala tillstånd.
- Tobak använder mer än 10 cigaretter per dag
- Historik med större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning eller anamnes på anfallsstörning
- Kraftig användning av koffein (mer än 500 mg på en regelbunden, daglig basis)
- För kvinnliga frivilliga, ett positivt graviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kudzu-extraktbehandling
Kudzu (2 mg) kommer att administreras som en förbehandling 2 ½ timme före ett drickstillfälle. Under medicineringsveckan kommer deltagarna att ta 2 kapslar tre gånger om dagen för en total dos på 3 gram kudzu. |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges som en förbehandling 2 ½ timme före ett drickstillfälle. Under medicineringsveckan kommer deltagarna att ta 2 kapslar tre gånger om dagen. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet med vilken alkohol kommer in i hjärnan
Tidsram: 2,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
För att bestämma effekterna av kudzu-extraktbehandling på hastigheten med vilken alkohol kommer in i hjärnan och för att avgöra om detta beror på en förändring i cerebralt blodflöde mätt med snabb protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
|
2,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av alkohol och kudzu på vilande statliga nätverk (RSN).
Tidsram: 2,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
2,5 timmar efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Första postat (Uppskatta)
4 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-P-001780
- AA10536 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIAAA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .