- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01739842
뇌 에탄올 수준에 대한 Kudzu 효과: 양성자 분광학 평가 (Kudzu MRS)
2015년 10월 26일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital
이 연구는 급속 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 측정한 바와 같이 칡 추출물로 치료하면 알코올이 뇌에 들어가는 속도가 증가하는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 양호한 신체 및 정신 건강(정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사, 정신병리 없음)
- 18-30 사이의 체질량 지수(포함)
- 21~40세
- 적당한 음주자(주당 20잔 미만)
- 현재 우편 주소로 안정적인 생활 환경 유지
- MR 스캐닝에 대한 금기 사항 없음(아래 MR 스캐닝 제외 기준 참조)
제외 기준:
- 축 I 장애의 동시 진단
- 현재 또는 과거의 알코올 의존; 알코올 남용 기준을 충족할 수 있습니다. 기타 약물 의존성은 3년 이상인 경우에만 허용됩니다.
- 현재 약물 남용(알코올 또는 마리화나 남용 제외). 과거의 약물 남용은 허용됩니다.
- 피험자는 약물 또는 알코올 의존에 대한 치료를 적극적으로 찾을 수 없습니다.
- 피험자는 일주일에 한 번 이상 마리화나를 사용할 수 없습니다. 사용 기준이 충족되면 마리화나 남용/의존이 허용됩니다.
- 항정신병약 또는 항우울제를 계속 복용하고 있습니다. 특정 단기 항진균제 및 피부 상태에 대한 일부 열대 크림을 제외한 처방약 복용.
- 담배는 하루 10개비 이상 사용
- 인지 장애 또는 발작 장애의 병력을 초래하는 주요 두부 외상의 병력
- 과도한 카페인 사용(매일 정기적으로 500mg 이상)
- 여성 지원자의 경우 양성 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 갈근 추출물 트리트먼트
칡(2mg)은 음주 세션 2시간 30분 전에 전처리로 투여됩니다. 투약 주간 동안 참가자는 칡 3g의 총 복용량에 대해 하루에 세 번 2개의 캡슐을 섭취하게 됩니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 음주 세션 2시간 30분 전에 전처리로 투여됩니다. 투약 주간 동안 참가자는 하루에 세 번 2 캡슐을 섭취합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올이 뇌에 들어가는 속도
기간: 약물 투여 후 2.5시간
|
알코올이 뇌에 들어가는 속도에 대한 칡 추출물 치료의 효과를 확인하고 이것이 급속 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 측정한 뇌 혈류의 변화 때문인지 확인합니다.
|
약물 투여 후 2.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 상태 네트워크(RSN)에 대한 알코올 및 kudzu의 영향.
기간: 약물 투여 후 2.5시간
|
약물 투여 후 2.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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