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脳のエタノール レベルに対する葛の影響: 陽子分光法による評価 (Kudzu MRS)

2015年10月26日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital
この研究は、高速プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) によって測定されるように、葛抽出物による治療がアルコールが脳に入る速度を増加させるかどうかをテストするために設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロトコルを理解し、遵守できる
  • 良好な身体的および精神的健康(正常な身体検査、心電図、血液および尿の化学、精神病理なし)
  • ボディマス指数が 18 ~ 30 である
  • 年齢 21 ~ 40 歳
  • 中等度の飲酒者 (週に 20 杯未満)
  • 現在の住所に安定した生活状況があること
  • -MRスキャンに対する禁忌はありません(以下のMRスキャンの除外基準を参照してください)

除外基準:

  • 第1軸障害の同時診断
  • 現在または過去のアルコール依存;アルコール乱用の基準を満たす可能性があります。 他の薬物依存は、3 年以上の場合にのみ許容されます。
  • 現在の薬物乱用 (アルコールまたはマリファナの乱用以外)。 過去の薬物乱用は許容されます。
  • 被験者は、薬物またはアルコール依存症の治療を積極的に求めることはできません。
  • 被験者はマリファナを 1 週間に 1 回以上使用することはできません。 マリファナの乱用/依存は、使用基準が満たされていれば許容されます。
  • 抗精神病薬または抗うつ薬を服用している;特定の短期抗真菌剤と皮膚の状態のためのいくつかの熱帯クリームを除く処方薬の服用.
  • タバコ 1 日 10 本以上のタバコの使用
  • -認知障害または発作障害の病歴をもたらす主要な頭部外傷の病歴
  • カフェインの大量使用(定期的に毎日 500 mg 以上)
  • 女性ボランティアの場合、陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:葛エキストリートメント

クズ (2 mg) は、飲酒セッションの 2 時間半前に前処理として投与されます。

服薬週間中、参加者は 2 カプセルを 1 日 3 回服用し、合計 3 グラムの葛を摂取します。

他の名前:
  • 葛根エキス(NPI-031)
  • プエラリア・ロバタ
  • Alkontrol-Herbal®
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボは、飲酒セッションの 2 時間半前に前処理として投与されます。

投薬週間中、参加者は 2 カプセルを 1 日 3 回服用します。

他の名前:
  • 葛根エキス(NPI-031)
  • プエラリア・ロバタ
  • Alkontrol-Herbal®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールが脳に入る速度
時間枠:薬剤投与後2.5時間
アルコールが脳に入る速度に対する葛抽出物治療の効果を決定し、これが急速陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で測定される脳血流の変化によるものかどうかを決定すること。
薬剤投与後2.5時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安静状態ネットワーク (RSN) に対するアルコールと葛の影響。
時間枠:薬剤投与後2.5時間
薬剤投与後2.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月26日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-P-001780
  • AA10536 (その他の助成金/資金番号:NIAAA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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