Wpływ Kudzu na poziomy etanolu w mózgu: ocena spektroskopii protonowej (Kudzu MRS)
26 października 2015 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie ekstraktem z kudzu zwiększy szybkość, z jaką alkohol dostaje się do mózgu, jak zmierzono za pomocą szybkiej spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego (normalne badanie fizykalne, EKG, biochemia krwi i moczu, brak psychopatologii)
- Wskaźnik masy ciała między 18-30 włącznie
- Wiek 21-40 lat
- Umiarkowane osoby pijące alkohol (mniej niż 20 drinków/tydzień)
- Mieć stabilną sytuację życiową z aktualnym adresem pocztowym
- Brak przeciwwskazań do badania MR (patrz kryteria wykluczenia z badania MR poniżej)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna diagnoza zaburzenia osi I
- Obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu; może spełniać kryteria nadużywania alkoholu. Uzależnienie od innych narkotyków jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy trwa dłużej niż 3 lata.
- Obecne nadużywanie narkotyków (inne niż nadużywanie alkoholu lub marihuany). Przeszłe nadużywanie narkotyków jest dopuszczalne.
- Pacjenci nie mogą aktywnie poszukiwać leczenia jakiegokolwiek uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Badani nie mogą używać marihuany częściej niż raz w tygodniu. Nadużywanie/uzależnienie od marihuany jest dopuszczalne, jeśli spełnione są kryteria używania.
- Utrzymywany na lekach przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych; przyjmowanie leków na receptę, z wyjątkiem niektórych krótkoterminowych środków przeciwgrzybiczych i niektórych kremów tropikalnych na choroby skóry.
- Palenie tytoniu powyżej 10 papierosów dziennie
- Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych lub historią napadów padaczkowych
- Duże spożycie kofeiny (ponad 500 mg regularnie, codziennie)
- Dla ochotniczek pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kuracja ekstraktem Kudzu
Kudzu (2 mg) zostanie podane jako zabieg wstępny na 2,5 godziny przed sesją picia. Podczas tygodnia leczenia uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki trzy razy dziennie, co daje całkowitą dawkę 3 gramów kudzu. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane jako leczenie wstępne 2,5 godziny przed sesją picia. Podczas tygodnia leczenia uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki trzy razy dziennie. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość, z jaką alkohol dostaje się do mózgu
Ramy czasowe: 2,5 godziny po podaniu leku
|
Aby określić wpływ leczenia ekstraktem kudzu na szybkość, z jaką alkohol dostaje się do mózgu i określić, czy jest to spowodowane zmianą przepływu krwi w mózgu, mierzoną metodą szybkiej protonowej spektroskopii rezonansu magnetycznego (1H-MRS).
|
2,5 godziny po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ alkoholu i kudzu na sieci stanu spoczynku (RSN).
Ramy czasowe: 2,5 godziny po podaniu leku
|
2,5 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-P-001780
- AA10536 (Inny numer grantu/finansowania: NIAAA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .