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Kudzu-Auswirkungen auf den Ethanolgehalt im Gehirn: Bewertung durch Protonenspektroskopie (Kudzu MRS)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital
Diese Studie soll testen, ob die Behandlung mit Kudzu-Extrakt die Rate erhöht, mit der Alkohol in das Gehirn gelangt, gemessen durch schnelle Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann das Protokoll verstehen und einhalten
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie, keine Psychopathologien)
  • Body-Mass-Index zwischen 18-30, einschließlich
  • Alter 21-40 Jahre
  • Moderate Alkoholtrinker (weniger als 20 Drinks/Woche)
  • Eine stabile Wohnsituation mit aktueller Postanschrift haben
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Scans (siehe Ausschlusskriterien für MRT-Scans unten)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer Achse-I-Störung
  • Aktuelle oder vergangene Alkoholabhängigkeit; kann die Kriterien für Alkoholmissbrauch erfüllen. Andere Drogenabhängigkeit nur akzeptabel, wenn länger als 3 Jahre.
  • Aktueller Drogenmissbrauch (außer Alkohol- oder Marihuanamissbrauch). Vergangener Drogenmissbrauch ist akzeptabel.
  • Die Probanden dürfen nicht aktiv nach einer Behandlung für eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit suchen.
  • Die Probanden dürfen Marihuana nicht öfter als einmal pro Woche konsumieren. Marihuana-Missbrauch/-Abhängigkeit sind akzeptabel, wenn die Verwendungskriterien erfüllt sind.
  • Aufrechterhaltung einer antipsychotischen oder antidepressiven Medikation; Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme bestimmter kurzfristiger Antimykotika und einiger tropischer Cremes für Hauterkrankungen.
  • Tabakkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte von Anfallsleiden führte
  • Starker Koffeinkonsum (mehr als 500 mg regelmäßig täglich)
  • Für weibliche Freiwillige ein positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Kudzu-Extrakt

Kudzu (2 mg) wird als Vorbehandlung 2 ½ Stunden vor einer Trinksitzung verabreicht.

Während der Medikationswoche nehmen die Teilnehmer dreimal täglich 2 Kapseln für eine Gesamtdosis von 3 Gramm Kudzu ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kudzu-Extrakt
Andere Namen:
  • Kudzu-Wurzelextrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird als Vorbehandlung 2 ½ Stunden vor einer Trinksitzung verabreicht.

Während der Medikamentenwoche nehmen die Teilnehmer dreimal täglich 2 Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kudzu-Extrakt
Andere Namen:
  • Kudzu-Wurzelextrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit, mit der Alkohol ins Gehirn gelangt
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Um die Wirkungen der Behandlung mit Kudzu-Extrakt auf die Geschwindigkeit zu bestimmen, mit der Alkohol in das Gehirn gelangt, und um festzustellen, ob dies auf eine Veränderung des zerebralen Blutflusses zurückzuführen ist, gemessen durch schnelle Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS).
2,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Alkohol und Kudzu auf Resting State Networks (RSN).
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
2,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-P-001780
  • AA10536 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAAA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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