Efectos de Kudzu en los niveles de etanol en el cerebro: evaluación de espectroscopia de protones (Kudzu MRS)
26 de octubre de 2015 actualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Este estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento con extracto de kudzu aumentará la velocidad a la que el alcohol ingresa al cerebro, según lo medido por espectroscopía de resonancia magnética de protones rápidos (1H-MRS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo.
- Buena salud física y mental (examen físico, electrocardiograma, química sanguínea y orina normales, sin psicopatologías)
- Índice de Masa Corporal entre 18-30, inclusive
- Edad 21-40 años
- Bebedores moderados de alcohol (menos de 20 bebidas/semana)
- Tener una situación de vivienda estable con dirección postal actual
- Sin contraindicaciones para la exploración por RM (consulte los criterios de exclusión de la exploración por RM a continuación)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de trastorno del Eje I
- Dependencia actual o pasada del alcohol; puede cumplir con los criterios para el abuso de alcohol. Dependencia de otras drogas aceptable solo si es mayor de 3 años.
- Abuso actual de drogas (aparte del abuso de alcohol o marihuana). El abuso de drogas en el pasado es aceptable.
- Los sujetos no pueden estar buscando activamente tratamiento para ninguna dependencia de drogas o alcohol.
- Los sujetos no pueden consumir marihuana más de una vez por semana. El abuso/la dependencia de la marihuana son aceptables si se cumplen los criterios de uso.
- Mantenido con un medicamento antipsicótico o antidepresivo; tomando medicamentos recetados, excepto ciertos agentes antifúngicos a corto plazo y algunas cremas tropicales para afecciones dérmicas.
- Consumo de tabaco superior a 10 cigarrillos al día
- Historial de traumatismo craneoencefálico importante que resulte en deterioro cognitivo o historial de trastorno convulsivo
- Uso intensivo de cafeína (más de 500 mg diariamente)
- Para mujeres voluntarias, una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento con extracto de kudzu
Kudzu (2 mg) se administrará como pretratamiento 2 ½ horas antes de una sesión de bebida. Durante la semana de medicación, los participantes tomarán 2 cápsulas tres veces al día para una dosis total de 3 gramos de kudzu. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como pretratamiento 2 ½ horas antes de una sesión de bebida. Durante la semana de medicación, los participantes tomarán 2 cápsulas tres veces al día. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad a la que el alcohol entra en el cerebro
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la administración del fármaco
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Determinar los efectos del tratamiento con extracto de kudzu sobre la velocidad a la que el alcohol ingresa al cerebro y determinar si esto se debe a un cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido por espectroscopía de resonancia magnética de protones rápidos (1H-MRS).
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2,5 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impacto del alcohol y el kudzu en las redes de estado de reposo (RSN).
Periodo de tiempo: 2,5 horas después de la administración del fármaco
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2,5 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P-001780
- AA10536 (Otro número de subvención/financiamiento: NIAAA)
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