Efeitos de Kudzu nos níveis de etanol no cérebro: avaliação de espectroscopia de prótons (Kudzu MRS)
26 de outubro de 2015 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital
Este estudo é projetado para testar se o tratamento com extrato de kudzu aumentará a taxa na qual o álcool entra no cérebro medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons rápida (1H-MRS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir o protocolo
- Boa saúde física e mental (exame físico normal, ECG, química do sangue e da urina, sem psicopatologias)
- Índice de Massa Corporal entre 18-30, inclusive
- Idade 21-40 anos
- Bebedores moderados de álcool (menos de 20 doses/semana)
- Ter uma situação de vida estável com endereço postal atual
- Sem contra-indicações para varredura de RM (consulte os critérios de exclusão de varredura de RM abaixo)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de transtorno do Eixo I
- Dependência atual ou passada de álcool; pode atender aos critérios para abuso de álcool. Dependência de outras drogas aceitável apenas se maior que 3 anos.
- Abuso atual de drogas (exceto abuso de álcool ou maconha). O abuso de drogas no passado é aceitável.
- Os sujeitos não podem estar procurando ativamente tratamento para qualquer dependência de drogas ou álcool.
- Os sujeitos não podem usar maconha mais de uma vez por semana. O abuso/dependência de maconha é aceitável se os critérios de uso forem atendidos.
- Mantido com medicação antipsicótica ou antidepressiva; tomar medicamentos prescritos, exceto certos agentes antifúngicos de curto prazo e alguns cremes tropicais para condições dérmicas.
- Consumo de tabaco superior a 10 cigarros por dia
- História de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo ou história de transtorno convulsivo
- Uso pesado de cafeína (mais de 500 mg regularmente, diariamente)
- Para voluntárias do sexo feminino, um teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de extrato de Kudzu
Kudzu (2 mg) será administrado como pré-tratamento 2 horas e meia antes de uma sessão de bebida. Durante a semana de medicação, os participantes tomarão 2 cápsulas três vezes ao dia para uma dose total de 3 gramas de kudzu. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado como pré-tratamento 2 horas e meia antes de uma sessão de bebida. Durante a semana de medicação, os participantes tomarão 2 cápsulas três vezes ao dia. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa na qual o álcool entra no cérebro
Prazo: 2,5 horas após a administração do medicamento
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Determinar os efeitos do tratamento com extrato de kudzu na taxa na qual o álcool entra no cérebro e determinar se isso é devido a uma alteração no fluxo sanguíneo cerebral medido por espectroscopia de ressonância magnética de prótons rápida (1H-MRS).
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2,5 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impacto do álcool e do kudzu nas redes estaduais em repouso (RSN).
Prazo: 2,5 horas após a administração do medicamento
|
2,5 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-001780
- AA10536 (Número de outro subsídio/financiamento: NIAAA)
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