Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kudzu Effekter på Brain Ethanol Niveauer: Proton Spectroscopy Assessment (Kudzu MRS)

26. oktober 2015 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denne undersøgelse er designet til at teste, om behandling med kudzu-ekstrakt vil øge hastigheden, hvormed alkohol kommer ind i hjernen, målt ved hurtig protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og overholde protokollen
  • God fysisk og mental sundhed (normal fysisk undersøgelse, EKG, blod- og urinkemi, ingen psykopatologier)
  • Body Mass Index mellem 18-30, inklusive
  • Alder 21-40 år
  • Moderat alkoholdrikkere (mindre end 20 drinks/uge)
  • Har en stabil boligsituation med nuværende postadresse
  • Ingen kontraindikationer til MR-scanning (se eksklusionskriterier for MR-scanning nedenfor)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af akse I lidelse
  • Nuværende eller tidligere alkoholafhængighed; kan opfylde kriterier for alkoholmisbrug. Anden stofafhængighed er kun acceptabel, hvis den er over 3 år.
  • Aktuelt stofmisbrug (bortset fra alkohol- eller marihuanamisbrug). Tidligere stofmisbrug er acceptabelt.
  • Forsøgspersoner kan ikke aktivt søge behandling for nogen form for stof- eller alkoholafhængighed.
  • Forsøgspersoner må ikke bruge marihuana mere end en gang om ugen. Marihuanamisbrug/-afhængighed er acceptabelt, hvis brugskriterierne er opfyldt.
  • Vedligeholdes på en antipsykotisk eller antidepressiv medicin; tager receptpligtig medicin undtagen visse kortsigtede antisvampemidler og nogle tropiske cremer til hudsygdomme.
  • Tobak bruger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse eller historie med anfaldslidelse
  • Kraftig koffeinforbrug (større end 500 mg på en regelmæssig daglig basis)
  • For kvindelige frivillige, en positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kudzu ekstrakt behandling

Kudzu (2 mg) vil blive indgivet som en forbehandling 2 ½ time før en drikkesession.

I løbet af medicinugen vil deltagerne tage 2 kapsler tre gange om dagen til en samlet dosis på 3 gram kudzu.
Kosttilskud: Kudzu ekstrakt
Andre navne:
  • Kudzu-rodekstrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil blive givet som en forbehandling 2 ½ time før en drikkesession.

I løbet af medicinugen vil deltagerne tage 2 kapsler tre gange om dagen.
Kosttilskud: Kudzu ekstrakt
Andre navne:
  • Kudzu-rodekstrakt (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed, hvormed alkohol kommer ind i hjernen
Tidsramme: 2,5 timer efter lægemiddeladministration
For at bestemme virkningerne af kudzu-ekstraktbehandling på den hastighed, hvormed alkohol kommer ind i hjernen, og for at bestemme, om dette skyldes en ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved hurtig protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
2,5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af alkohol og kudzu på hvilende statsnetværk (RSN).
Tidsramme: 2,5 timer efter lægemiddeladministration
2,5 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-001780
  • AA10536 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAAA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral blodgennemstrømning

Kliniske forsøg med Kudzu ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner