Kudzu-effekter på etanolnivåer i hjernen: Protonspektroskopivurdering (Kudzu MRS)
26. oktober 2015 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital
Denne studien er designet for å teste om behandling med kudzu-ekstrakt vil øke hastigheten som alkohol kommer inn i hjernen med målt ved hurtig protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå og overholde protokollen
- God fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi, ingen psykopatologier)
- Kroppsmasseindeks mellom 18-30, inklusive
- Alder 21-40 år
- Moderat alkoholdrikkere (mindre enn 20 drinker/uke)
- Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse
- Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning (se eksklusjonskriterier for MR-skanning nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnose av akse I lidelse
- Nåværende eller tidligere alkoholavhengighet; kan oppfylle kriterier for alkoholmisbruk. Annen medikamentavhengighet akseptabel bare hvis over 3 år.
- Nåværende narkotikamisbruk (annet enn alkohol- eller marihuanamisbruk). Tidligere narkotikamisbruk er akseptabelt.
- Forsøkspersoner kan ikke aktivt søke behandling for narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Forsøkspersoner kan ikke bruke marihuana mer enn en gang i uken. Marihuanamisbruk/-avhengighet er akseptabelt dersom brukskriteriene er oppfylt.
- Opprettholdt på en antipsykotisk eller antidepressiv medisin; tar reseptbelagte medisiner bortsett fra visse kortsiktige anti-soppmidler og noen tropiske kremer for dermale tilstander.
- Tobakk bruker mer enn 10 sigaretter per dag
- Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
- Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig, daglig basis)
- For kvinnelige frivillige, en positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kudzu ekstrakt behandling
Kudzu (2 mg) vil bli administrert som en forbehandling 2 ½ time før en drikkeøkt. I løpet av medisinuken vil deltakerne ta 2 kapsler tre ganger daglig for en total dose på 3 gram kudzu. |
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt som en forbehandling 2 ½ time før en drikkeøkt. I løpet av medisinuken skal deltakerne ta 2 kapsler tre ganger daglig. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten med hvilken alkohol kommer inn i hjernen
Tidsramme: 2,5 timer etter legemiddeladministrering
|
For å bestemme effekten av kudzu-ekstraktbehandling på hastigheten som alkohol kommer inn i hjernen og for å finne ut om dette skyldes en endring i cerebral blodstrøm målt ved hurtig protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
|
2,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningen av alkohol og kudzu på hvilende statlige nettverk (RSN).
Tidsramme: 2,5 timer etter legemiddeladministrering
|
2,5 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-001780
- AA10536 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAAA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .