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Effetti Kudzu sui livelli di etanolo cerebrale: valutazione della spettroscopia protonica (Kudzu MRS)

26 ottobre 2015 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Questo studio è progettato per verificare se il trattamento con l'estratto di kudzu aumenterà la velocità con cui l'alcol entra nel cervello misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica rapida (1H-MRS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare il protocollo
  • Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, analisi del sangue e delle urine, nessuna psicopatologie)
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
  • Età 21-40 anni
  • Bevitori moderati di alcol (meno di 20 drink/settimana)
  • Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale
  • Nessuna controindicazione alla scansione RM (vedere i criteri di esclusione della scansione RM di seguito)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di disturbo di Asse I
  • Dipendenza da alcol attuale o passata; possono soddisfare i criteri per l'abuso di alcol. Altre tossicodipendenze accettabili solo se superiori a 3 anni.
  • Abuso corrente di droghe (diverso dall'abuso di alcol o marijuana). L'abuso di droghe in passato è accettabile.
  • I soggetti non possono cercare attivamente un trattamento per alcuna dipendenza da droghe o alcol.
  • I soggetti non possono usare marijuana più di una volta alla settimana. L'abuso/dipendenza da marijuana è accettabile se i criteri di utilizzo sono soddisfatti.
  • Mantenuto su un farmaco antipsicotico o antidepressivo; assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antifungini a breve termine e alcune creme tropicali per le condizioni cutanee.
  • Consumo di tabacco superiore a 10 sigarette al giorno
  • Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
  • Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
  • Per le volontarie, test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento con estratto di Kudzu

Kudzu (2 mg) verrà somministrato come pretrattamento 2 ore e mezza prima di una sessione di bevute.

Durante la settimana del farmaco, i partecipanti prenderanno 2 capsule tre volte al giorno per una dose totale di 3 grammi di kudzu.
Integratore alimentare: Estratto di Kuzu
Altri nomi:
  • Estratto di radice di Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo verrà somministrato come pretrattamento 2 ore e mezza prima di una sessione di bevute.

Durante la settimana dei farmaci, i partecipanti prenderanno 2 capsule tre volte al giorno.
Integratore alimentare: Estratto di Kuzu
Altri nomi:
  • Estratto di radice di Kudzu (NPI-031)
  • Puerariae lobata
  • Alkontrol-Herbal®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità con cui l'alcol entra nel cervello
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Per determinare gli effetti del trattamento con estratto di kudzu sulla velocità con cui l'alcol entra nel cervello e per determinare se ciò è dovuto a un cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica rapida (1H-MRS).
2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto di alcol e kudzu sulle reti statali a riposo (RSN).
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
2,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-P-001780
  • AA10536 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAAA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flusso sanguigno cerebrale

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