Kabatsitakselin turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet
Vaiheen 1-2 annoksen löytäminen, kabatsitakselin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsipotilailla, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet
Ensisijaiset tavoitteet:
Vaihe 1 osa:
Kabatsitakselin annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yksittäisenä aineena lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet.
Vaihe 2 osa:
Objektiivisen vastenopeuden (täydellinen ja osittainen vaste) ja kabatsitakselin yksittäisen aineen vasteen keston määrittämiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen korkealaatuinen gliooma (HGG) tai diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG).
Toissijaiset tavoitteet:
Vaihe 1 osa:
Kabatsitakselin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet.
Kabatsitakselin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi osallistujilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet.
Arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus, joka voi liittyä kabatsitakseliin osallistujilla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet.
Vaihe 2 osa:
Kabatsitakselin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi osallistujille, joilla on toistuva tai tulenkestävä HGG tai DIPG.
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä osallistujilla, joilla on toistuva tai refraktaarinen HGG tai DIPG.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä osallistujilla, joilla on toistuva tai tulenkestävä HGG tai DIPG.
Kabatsitakselin plasman PK-profiilin karakterisoimiseksi osallistujilla, joilla on toistuva tai refraktaarinen HGG tai DIPG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Investigational Site Number 840009
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Investigational Site Number 840013
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Investigational Site Number 840007
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Investigational Site Number 840011
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site Number 840012
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigational Site Number 840010
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 840002
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number 840006
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Investigational Site Number 840008
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1 osa (annoksen nostaminen): Osallistujat, joilla oli histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet, jotka olivat uusiutuvia tai refraktaarisia ja joille ei ollut saatavilla muuta tehokasta standardihoitoa. Kaikilla osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus. Osallistujat, joilla oli diffuusi pontinegliooma, olivat kelvollisia ilman biopsiaa sen jälkeen, kun sädehoidon jälkeisestä taudista oli todisteita.
Vaiheen 2 osa (turvallisuus ja aktiivisuus): Osallistujat, joilla oli uusiutuva tai refraktorinen korkealaatuinen gliooma tai diffuusi sisäinen pontinegliooma, joille ei ollut saatavilla muuta tehokasta hoitoa. Kaikilla osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus. Osallistujat, joilla oli diffuusi pontinegliooma, olivat kelvollisia ilman biopsiaa sen jälkeen, kun sädehoidon jälkeisestä taudista oli todisteita. Osallistujilla, joilla on asteen III tai IV gliooma, on oltava patologinen vahvistus joko alkuperäisen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
Osallistujat iältään ≥2 vuotta ja ≤18 vuotta
Osallistujat täyttivät kehon pinta-alan (BSA) vaatimukset ollakseen kelvollisia:
- BSA:n vähimmäisvaatimukset tietylle annostasolle;
- Vaiheen 1 aikana osallistujilla tulee olla BSA <2,1 m² ilmoittautumishetkellä
- Vaiheen 2 aikana osallistujat, joiden BSA oli ≥ 2,1 m², olivat kelvollisia, mutta näiden osallistujien todellinen kabatsitakselin annos säädettiin maksimiannokseen, joka laskettiin 2,1 m²:n BSA:lla (rajoitettuina).
Suorituskyvyn tila:
- Lansky-pisteet ≥60 (osallistujat ≤10-vuotiaat)
- Karnofsky-pistemäärä ≥60 % (osallistujat >10-vuotiaat) Osallistujat, jotka eivät pystyneet kävelemään halvauksen vuoksi, mutta liikkuivat pyörätuolissa, katsottiin liikkuviksi suorituspisteiden arvioimiseksi.
Osallistujilla tulee olla riittävä maksan, munuaisten ja ytimen toiminta seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤1,5 x ULN iän mukaan tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m²
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0x10^9 /l
- Verihiutaleet ≥75 x 10^9/l (verensiirrosta riippumaton)
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (voidaan siirtää)
Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ≤ 7 päivää ennen kabatsitakselihoidon aloittamista.
Lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen kabatsitakseliannoksen jälkeen.
Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä. Suostumus tulee saada osallistujalta ja/tai vanhemmalta tai huoltajalta, ja vaadittiin vähintään yhden vanhemman tai huoltajan allekirjoitus. Tutkijat saivat myös osallistujien suostumuksen paikallisten, alueellisten tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Osallistujien on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien terapioiden akuuteista toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 1 ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi hoito seuraavissa aikarajoissa:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosourealle, mitomysiinille ja monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien bevasitsumabi)
- Leikkaus tai pienempi sädehoito 4 viikon sisällä
- Hoito tutkittavalla aineella 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi oli pidempi. Kraniospinaalinen tai muu laajakentän sädehoito (määritelty > 25 % säteilytetystä luuytimestä) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Aikaisempi systeeminen radioisotooppihoito (tämä ei sisältänyt diagnostista kuvantamista tai radioimmunokonjugaatteja, joilla ei ole myelosuppressiivisia ominaisuuksia) tai koko kehon säteilytys.
Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, heikentäisi osallistujan kykyä sietää kabatsitakselia tai johtaisi kyvyttömyyteen arvioida toksisuutta. Tämä sisälsi, mutta ei rajoittunut, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, suunniteltu leikkaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus. Tiedossa oleva hepatiitti C tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -infektio. Raskaana olevat tai imettävät naiset Hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoijilla tai entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä (EIAED) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä kabatsitakseliannosta ja tutkimuksen ajan. Muut kuin EIAED:t sallittiin.
Tunnettu yliherkkyys taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai G-CSF:lle. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ja/tai samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
Osallistujat eivät pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kabatsitakseli 20 mg/m2
Cabazitaxel 20 mg/m^2 suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen (DP) tai hoidon lopettamiseen haittatapahtuman (AE) tai kuoleman vuoksi (josta syystä tahansa).
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kabatsitakseli 25 mg/m22
Cabazitaxel 25 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 vuorokauden syklin päivänä 1 DP:n tai hoidon lopettamiseen asti haittavaikutusten tai kuoleman vuoksi (mikä tahansa syystä).
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kabatsitakseli 30 mg/m2
Cabazitaxel 30 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 DP:n tai hoidon keskeyttämiseen AE:n tai kuoleman vuoksi (mikä tahansa syystä).
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Kabatsitakseli 35 mg/m2
Cabazitaxel 35 mg/m^2 IV-infuusio jokaisena 21 vuorokauden syklin päivänä 1 DP:n tai hoidon keskeyttämiseen asti AE:n tai kuoleman vuoksi (mikä tahansa syystä).
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Kabatsitakseli 30 mg/m2
Kabatsitakseli suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), joka on määritetty faasin 1 (30 mg/m^2) IV-infuusiossa jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä DP:n tai hoidon lopettamiseen AE:n tai kuoleman vuoksi (mikä tahansa syystä).
|
Lääkemuoto: Injektio Antoreitti: Laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty kabatsitakselin annos
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
|
MTD oli korkein kabatsitakselin annostaso, jolla enintään 1 kuudesta arvioitavasta osallistujasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
DLT, joka määritellään AE:ksi tai tutkimushoitoon liittyviksi epänormaaleiksi laboratorioarvoiksi: hematologiset DLT:t: mikä tahansa asteen(G)4 hematologinen toksisuus, paitsi neutropenia G4, joka kestää ≤7 päivää, G3 tai 4 kuumeinen neutropenia paitsi G3 tai 4 kuumeinen neutropenia ilman granulosyyttipesäkettä stimuloivan tekijän profylaksi, G4-trombosytopenia; ei-hematologiset DLT:t: mikä tahansa ei-hematologinen G≥3 toksisuus, paitsi G3 pahoinvointi tai G3 tai 4 oksentelu, G3 tai 4 ripuli, G3 tai 4 kuivuminen, G3 väsymys, joka kestää ≤ 7 päivää, riittämättömästi hoidetut yliherkkyysreaktiot, kohonneet transaminaasien yläraja <10* ≤ 7 päivää, uudelleenhoidon viivästyminen > 2 viikkoa johtuen viivästyneestä toipumisesta toksisuudesta, joka liittyy tutkimushoitoon lähtötasoon G tai ≤ G1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ja verihiutaleiden siirtoa syklin 1 aikana.
Arvosanat perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versioon 4.0.
|
Jakso 1 (21 päivää)
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
OR osallistujilla määriteltiin osallistujiksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kolmen kabatsitakselihoitojakson jälkeen ja joita pidettiin vähintään 4 viikkoa.
CR ja PR perustuivat muunneltuun vasteen arviointiin neuroonkologian (RANO) kriteereissä osallistujille, joilla oli keskushermoston kasvaimia.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin ≥ 50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden kahden kohtisuorassa olevan halkaisijan tulojen summassa verrattuna perusviivamittaukseen.
|
Lähtötilanne, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
DOR määritelty aika (päivinä) ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman (josta syystä) päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin päivänä, jolloin osallistuja teki viimeisen etenemättömän kasvaimen arvioinnin ennen tutkimuksen päättymispäivää.
RANO-kriteerien mukainen PD määriteltiin ≥ 25 %:n lisäykseksi minkä tahansa kohdeleesion kohtisuorassa halkaisijassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tuote, joka on havaittu hoidon aloittamisen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen, tai neurologisen tilan huononeminen ei selittyy syillä, jotka eivät liity kasvaimen etenemiseen (esimerkki, kouristuslääkkeiden tai kortikosteroidien toksisuus, elektrolyyttihäiriöt, sepsis, hyperglykemia, oletettu hoidon jälkeinen turvotus jne.) plus kasvaimen poikkileikkausalan (tai kasvaimen tilavuuden) kasvaminen.
|
Lähtötilanne, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1 ja 2: potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne DP:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (enimmäiskesto: 112,1 viikkoa vaiheessa 1 ja 12,1 viikkoa vaiheessa 2)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä kabatsitakselin annoksesta 30 päivään viimeisen kabatsitakselin annon jälkeen.
|
Lähtötilanne DP:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (enimmäiskesto: 112,1 viikkoa vaiheessa 1 ja 12,1 viikkoa vaiheessa 2)
|
|
Vaihe 1: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 112,1 viikkoa)
|
OR osallistujissa määriteltiin osallistujiksi, joilla oli CR tai PR 3 kabatsitakselihoitojakson jälkeen ja joita pidettiin yllä vähintään 4 viikkoa kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteereillä ja keskushermostokasvaimien RANO-kriteereillä arvioituina.
RECIST 1.1:n mukaisesti kiinteille kasvaimille CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämisenä (kaikki patologiset imusolmukkeet, lyhyen akselin täytyy olla pienentynyt alle 10 mm:iin); PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Keskushermoston kasvaimille RANO-kriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; PR määritellään ≥ 50 %:n laskuna kohdevaurioiden kahden kohtisuorassa olevan halkaisijan tulojen summassa verrattuna perustason mittaukseen.
|
Lähtötaso, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 112,1 viikkoa)
|
|
Vaiheet 1 ja 2: Farmakokinetiikka (PK) Kabatsitakselin parametri: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
Verinäytteet PK-parametreille kerättiin 5 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI), 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia, 7 tuntia ja 71 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja 2: Kabatsitakselin PK-parametri: Plasman kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
Verinäytteet PK-parametreille kerättiin 5 minuuttia ennen EOI:ta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia, 7 tuntia ja 71 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja 2: Kabatsitakselin PK-parametri: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
Verinäytteet PK-parametreille kerättiin 5 minuuttia ennen EOI:ta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia, 7 tuntia ja 71 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
|
Vaihe 1 ja 2: Kabatsitakselin PK-parametri: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
Verinäytteet PK-parametreille kerättiin 5 minuuttia ennen EOI:ta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 3 tuntia, 7 tuntia ja 71 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivänä 1.
|
Syklin 1 päivä 1: 5 minuuttia ennen EOI:ta ja enintään 71 tuntia EOI:n jälkeen
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai kuolemaan (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin päivänä, jolloin osallistujan viimeinen etenemisvapaa kasvainarviointi ennen tutkimuksen päättymispäivää.
RANO-kriteerien mukainen PD määriteltiin ≥ 25 %:n kasvuksi minkä tahansa kohdeleesion kohtisuorassa halkaisijassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tuote, joka on havaittu hoidon aloittamisen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen, tai neurologisen tilan huononeminen. selittyy syillä, jotka eivät liity kasvaimen etenemiseen (esimerkki, kouristuslääkkeiden tai kortikosteroidien toksisuus, elektrolyyttihäiriöt, sepsis, hyperglykemia, oletettu hoidon jälkeinen turvotus jne.) plus kasvaimen poikkileikkausalan (tai kasvaimen tilavuuden) lisääntyminen.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne, 9 viikon välein DP:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisen annoksen antamispäivästä kuolemanpäivään (mikä tahansa syystä).
Jos kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin aikaisintaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja tutkimuksen päättymispäivänä.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen katkaisuun (enimmäiskesto: 12,1 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED12689
- U1111-1128-5704 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .