Bezpieczeństwo i skuteczność kabazytakselu u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego
Badanie fazy 1-2 dotyczące ustalania dawki, bezpieczeństwa i skuteczności kabazytakselu u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego
Główne cele:
Faza 1 Część:
Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kabazytakselu w monoterapii u uczestników pediatrycznych z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego.
Faza 2 Część:
Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita i częściowa) oraz czasu trwania odpowiedzi na kabazytaksel w monoterapii u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem wysokiego stopnia (HGG) lub rozlanym glejakiem mostu (DIPG).
Cele drugorzędne:
Faza 1 Część:
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji kabazytakselu u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego.
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) kabazytakselu u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego.
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, która może być związana z kabazytakselem u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego.
Faza 2 Część:
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji kabazytakselu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub DIPG.
Aby oszacować przeżycie wolne od progresji u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub DIPG.
Aby oszacować całkowite przeżycie u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub DIPG.
Scharakteryzowanie profilu PK kabazytakselu w osoczu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie HGG lub DIPG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Investigational Site Number 124001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Investigational Site Number 840009
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Investigational Site Number 840013
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Investigational Site Number 840007
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Investigational Site Number 840011
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Investigational Site Number 840005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigational Site Number 840012
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Investigational Site Number 840010
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigational Site Number 840002
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Investigational Site Number 840003
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number 840006
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Investigational Site Number 840008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1 Część (zwiększanie dawki): Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym guzem litym, w tym guzami ośrodkowego układu nerwowego, który był nawracający lub oporny i dla którego nie było dostępne dalsze skuteczne standardowe leczenie. Wszyscy uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę. Uczestnicy z rozlanym glejakiem mostu kwalifikowali się bez biopsji po stwierdzeniu postępującej choroby po radioterapii.
Faza 2 Część (bezpieczeństwo i aktywność): Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie glejakiem wysokiego stopnia lub rozlanym glejakiem mostu, dla których nie było dostępne dalsze skuteczne leczenie. Wszyscy uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę. Uczestnicy z rozlanym glejakiem mostu kwalifikowali się bez biopsji po stwierdzeniu postępującej choroby po radioterapii. Uczestnicy z glejakiem stopnia III lub IV muszą mieć potwierdzenie patologiczne w momencie wstępnej diagnozy lub w momencie nawrotu.
Uczestnicy w wieku ≥2 lata i ≤18 lat
Uczestnicy spełniali wymagania dotyczące powierzchni ciała (BSA), aby się kwalifikować:
- Minimalne wymagania BSA dla określonego poziomu dawki;
- W fazie 1 uczestnicy muszą mieć BSA <2,1 m² w momencie rejestracji
- Podczas części fazy 2 uczestnicy z BSA ≥2,1 m² kwalifikowali się, jednak rzeczywista dawka kabazytakselu dla tych uczestników została dostosowana do dawki maksymalnej obliczonej przy (ograniczeniu) BSA wynoszącym 2,1 m²
Stan wydajności według:
- Wynik Lansky'ego ≥60 (uczestnicy w wieku ≤10 lat)
- Wynik Karnofsky'ego ≥60% (uczestnicy w wieku >10 lat) Uczestnicy, którzy nie byli w stanie chodzić z powodu porażenia, ale poruszali się na wózku inwalidzkim, zostali uznani za poruszających się w celu oceny wyniku za wyniki.
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bilirubina całkowita ≤1,0 x górna granica normy (GGN) dla wieku
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN dla wieku lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m²
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0x10^9 /L
- Płytki krwi ≥75x10^9/L (niezależne od transfuzji)
- Hemoglobina ≥8,0 g/dl (można przetoczyć)
Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia kabazytakselem.
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu.
Pisemna świadoma zgoda/zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Należy uzyskać zgodę uczestnika i/lub rodzica lub opiekuna prawnego oraz wymagany był podpis co najmniej jednego rodzica lub opiekuna. Badacze uzyskali również zgodę uczestników zgodnie z lokalnymi, regionalnymi lub krajowymi wytycznymi.
Uczestnicy muszą wyzdrowieć z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych terapii do stopnia ≤ 1 przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie w następujących ramach czasowych:
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni (6 tygodni dla nitrozomocznika, mitomycyny i przeciwciał monoklonalnych, w tym bewacyzumabu)
- Operacja lub radioterapia w mniejszym polu w ciągu 4 tygodni
- Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy. Radioterapia czaszkowo-rdzeniowa lub inna radioterapia dużego pola (zdefiniowana jako >25% napromienionego szpiku kostnego) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia radioizotopowa (nie obejmowała diagnostyki obrazowej ani radioimmunokoniugatów pozbawionych właściwości mielosupresyjnych) lub napromienianie całego ciała.
Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, której zdaniem badacza nie można było odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, naruszyliby zdolność uczestnika do tolerowania kabazytakselu lub spowodowaliby niezdolność do oceny toksyczności. Obejmowało to między innymi niekontrolowane współistniejące choroby, w tym trwającą lub czynną infekcję, chorobę serca, niewydolność nerek, planowaną operację lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS). Znane zapalenie wątroby typu C w wywiadzie lub znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami CYP3A4 lub lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy (EIAED) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki kabazytakselu i przez cały czas trwania badania. Dozwolone były urządzenia inne niż EIAED.
Znana historia nadwrażliwości na taksany lub polisorbat 80 lub G-CSF. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem.
Uczestnicy nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Kabazytaksel 20 mg/m^2
Kabazytaksel 20 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do czasu progresji choroby (DP) lub przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Postać farmaceutyczna: Zastrzyk Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Kabazytaksel 25 mg/m^2
Kabazytaksel 25 mg/m^2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do DP lub odstawienia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
|
Postać farmaceutyczna: Zastrzyk Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Kabazytaksel 30 mg/m^2
Kabazytaksel 30 mg/m^2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do DP lub odstawienia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Postać farmaceutyczna: Zastrzyk Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Kabazytaksel 35 mg/m^2
Kabazytaksel 35 mg/m^2 we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do DP lub odstawienia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Postać farmaceutyczna: Zastrzyk Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: Kabazytaksel 30 mg/m^2
Kabazytaksel w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) określonej w infuzji dożylnej fazy 1 (30 mg/m2) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu do DP lub przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
|
Postać farmaceutyczna: Zastrzyk Droga podania: Dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
MTD była najwyższą dawką kabazytakselu, przy której nie więcej niż 1 z 6 ocenianych uczestników doświadczyło toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
DLT zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne związane z badanym leczeniem: hematologiczne DLT: dowolna toksyczność hematologiczna stopnia (G) 4 z wyjątkiem neutropenii G4 trwająca ≤7 dni, gorączka neutropeniczna G3 lub 4 z wyjątkiem gorączki neutropenicznej G3 lub 4 przy braku kolonii granulocytów profilaktyka czynnikami stymulującymi, małopłytkowość G4; niehematologiczne DLT: dowolna toksyczność niehematologiczna G≥3 z wyjątkiem G3 nudności lub G3 lub 4 wymioty, G3 lub 4 biegunka, G3 lub 4 odwodnienie, G3 zmęczenie trwające ≤7 dni, niewłaściwie leczone reakcje nadwrażliwości, podwyższona aktywność aminotransferaz <10* górna granica normy ≤7 dni, opóźnienie ponownego leczenia >2 tygodnie z powodu opóźnionego powrotu do wyjściowej wartości G lub ≤ G1 po toksyczności związanej z badanym lekiem (z wyjątkiem łysienia) i transfuzji płytek krwi podczas cyklu 1.
Oceny oparte na wspólnych kryteriach terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Events w wersji 4.0.
|
Cykl 1 (21 dni)
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
OR u uczestników zdefiniowano jako uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) po 3 cyklach leczenia kabazytakselem i utrzymującą się przez co najmniej 4 tygodnie.
CR i PR oparto na zmodyfikowanej ocenie odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologii (RANO) dla uczestników z guzami OUN.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% sumy iloczynów dwóch prostopadłych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
|
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
DOR zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli nie zaobserwowano progresji lub zgonu, uczestnika ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza wolnego od progresji u uczestnika przed datą odcięcia badania.
PD według kryteriów RANO zdefiniowano jako ≥ 25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic dowolnej zmiany docelowej, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy produkt obserwowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian, lub pogorszenie stanu neurologicznego nie wyjaśnione przyczynami niezwiązanymi z progresją nowotworu (np. toksyczność leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów, zaburzenia elektrolitowe, posocznica, hiperglikemia, domniemany obrzęk po leczeniu itp.) oraz jakimkolwiek zwiększeniem pola przekroju poprzecznego guza (lub objętości guza).
|
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 i 2: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do DP lub zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 112,1 tygodni dla fazy 1 i 12,1 tygodni dla fazy 2)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły lub stały się poważne w okresie leczenia, który zdefiniowano jako okres od pierwszej dawki kabazytakselu do 30 dni po ostatnim podaniu kabazytakselu.
|
Linia bazowa do DP lub zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 112,1 tygodni dla fazy 1 i 12,1 tygodni dla fazy 2)
|
|
Faza 1: Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 112,1 tygodnia)
|
OR u uczestników zdefiniowano jako uczestników z CR lub PR po 3 cyklach leczenia kabazytakselem i utrzymującym się przez co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i kryteriami RANO dla guzów OUN.
W przypadku guzów litych, zgodnie z RECIST 1.1, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm); PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
W przypadku guzów OUN, zgodnie z kryteriami RANO, CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥50% sumy iloczynów dwóch prostopadłych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z pomiarem wyjściowym.
|
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 112,1 tygodnia)
|
|
Faza 1 i 2: Farmakokinetyka (PK) Parametr kabazytakselu: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
Próbki krwi dla parametrów PK pobrano 5 minut przed zakończeniem infuzji (EOI), 10 minut, 30 minut, 3 godziny, 7 godzin i 71 godzin po EOI w dniu 1 cyklu 1.
|
Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
|
Faza 1 i 2: Parametr PK kabazytakselu: całkowity klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
Próbki krwi dla parametrów PK pobrano 5 minut przed EOI, 10 minut, 30 minut, 3 godziny, 7 godzin i 71 godzin po EOI w dniu 1 cyklu 1.
|
Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
|
Faza 1 i 2: Parametr PK kabazytakselu: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
Próbki krwi dla parametrów PK pobrano 5 minut przed EOI, 10 minut, 30 minut, 3 godziny, 7 godzin i 71 godzin po EOI w dniu 1 cyklu 1.
|
Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
|
Faza 1 i 2: Parametry farmakokinetyczne kabazytakselu: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
Próbki krwi dla parametrów PK pobrano 5 minut przed EOI, 10 minut, 30 minut, 3 godziny, 7 godzin i 71 godzin po EOI w dniu 1 cyklu 1.
|
Dzień 1 cyklu 1: 5 minut przed EOI do 71 godzin po EOI
|
|
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeśli nie zaobserwowano progresji lub śmierci, uczestnika ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza wolnego od progresji uczestnika przed datą odcięcia badania.
PD według kryteriów RANO zdefiniowano jako ≥25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic dowolnej zmiany docelowej, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszy produkt obserwowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian, lub pogorszenie stanu neurologicznego nie wyjaśnione przyczynami niezwiązanymi z progresją nowotworu (np. toksyczność leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów, zaburzenia elektrolitowe, posocznica, hiperglikemia, domniemany obrzęk po leczeniu itp.) oraz jakimkolwiek zwiększeniem pola przekroju poprzecznego guza (lub objętości guza).
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa, co 9 tygodni do DP lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu (z dowolnej przyczyny).
Jeśli nie zaobserwowano śmierci, uczestnik został ocenzurowany najwcześniej z ostatniego dnia, w którym uczestnik był znany, że żyje, i daty zakończenia badania.
Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do śmierci lub zakończenia badania (maksymalny czas trwania: 12,1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED12689
- U1111-1128-5704 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .