Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviiria sisältävän antiretroviraalisen hoidon turvallisuus, sietokyky ja farmakokinetiikka vauvoilla, HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II annoksenmääritys-, turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokinetiikkatutkimus raltegraviiria sisältävästä antiretroviraalisesta terapia-ohjelmasta HIV-tartunnan saaneilla ja tuberkuloosin yhteisinfektion saaneilla imeväisillä ja lapsilla

HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneiden on saatava lääkkeitä, jotka hoitavat molempia sairauksia turvallisesti ja tehokkaasti. Tähän tutkimukseen otettiin HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneita imeväisiä ja lapsia ja arvioitiin raltegraviiria sisältävän HIV:n antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman turvallisuutta ja sietokykyä, kun sitä annettiin yhdessä rifampisiinia sisältävän tuberkuloosin hoito-ohjelman kanssa. Tutkijat pyrkivät määrittämään tehokkaimman raltegraviirin annoksen imeväisille ja lapsille, kun niitä otetaan rifampisiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat myös vaarassa saada tuberkuloositartunnan, erityisesti monissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa, mukaan lukien Saharan eteläpuolinen Afrikka. Rifampisiini on yleisesti käytetty lääke tuberkuloosin hoitoon. Tarvitaan HIV-hoito-ohjelmia, jotka sisältävät uudempia ARV-lääkkeitä, jotka ovat hyvin siedettyjä ja joilla on minimaaliset vuorovaikutukset rifampisiinia sisältävien tuberkuloosilääkitysohjelmien kanssa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan HIV-tartunnan saaneita imeväisiä ja lapsia: jotka eivät olleet koskaan käyttäneet ARV-lääkkeitä tai jotka eivät olleet saaneet ARV-lääkkeitä vähintään 30 päivään ennen tutkimukseen osallistumista; ja jotka olivat tuberkuloositartunnan saaneita ja käyttivät tai olivat aloittamassa tuberkuloosilääkitystä, joka sisälsi rifampisiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida raltegraviiria sisältävien ARV-hoitojen turvallisuutta ja sietokykyä HIV:n hoidossa, kun niitä annettiin yhdessä rifampisiinia sisältävän hoidon kanssa, jota käytetään imeväisten ja lasten tuberkuloosin hoitoon. Tutkijat arvioivat myös lääkkeiden farmakokinetiikkaa (eli kuinka lääke imeytyy ja prosessoituu elimistössä) ja määritti tehokkaimman raltegraviirin annoksen, kun sitä annettiin yhdessä rifampisiinia sisältävän tuberkuloosihoidon kanssa.

Tutkimuksen aikana tutkijat seurasivat jatkuvasti osallistujien tietoja turvallisuuden ja muiden tekijöiden osalta. Tutkijat voivat säätää raltegraviirin annosta, joka annettiin osallistujaryhmälle, ennen kuin he rekisteröivät uusia osallistujia.

Tutkimukseen saapuessaan osallistujille tehtiin lääketieteellinen ja lääkityshistorian tarkistus, fyysinen tarkastus, lääkityksen noudattamisen arviointi, verenotto ja virtsan kerääminen. Osallistujat saivat pureskeltavia raltegraviiritabletteja kahdesti päivässä, ja he ottivat myös tuberkuloosilääkityksensä, mukaan lukien rifampisiinin, ja kaksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ARV-lääkitystä, jotka osallistujien lääkärit valitsivat. Tämä tutkimus tarjosi osallistujille raltegraviiria; kaikki muut lääkkeet ovat osallistujien omien lääkärien määräämiä.

Päivien 5-8 opintokäynnillä osallistujat viipyivät klinikalla noin 12 tuntia. He osallistuivat samoihin tutkimustoimenpiteisiin kuin tulokäynnilläkin, mutta heiltä kerättiin myös pieniä määriä verta useita kertoja 12 tunnin aikana veren lääkitysmäärän mittaamiseksi. Päivän 5–8 käynnin jälkeen osallistujat alkoivat saada neljättä lääkärin valitsemaa ARV-lääkitystä muiden lääkkeiden lisäksi. Osallistujat jatkoivat raltegraviirin käyttöä, kunnes he lopettivat tuberkuloosilääkkeiden käytön. He jatkoivat kolmannen ARV-lääkityksen ja kahden muun ARV-lääkityksen käyttöä kolmen kuukauden ajan raltegraviirin ja tuberkuloosilääkityksen lopettamisen jälkeen.

Lisätutkimuskäyntejä tehtiin päivänä 14, viikoilla 4 ja 8, joka 4. viikko, kunnes osallistuja lopetti raltegraviirin ja sen tuberkuloosilääkkeiden saamisen, sekä 4 ja 12 viikkoa raltegraviirin ja tuberkuloosilääkityksen lopettamisen jälkeen. Nämä opintovierailut sisälsivät samoja tutkimusmenettelyjä kuin tutkimukseen tullessa. Osallistujien odotettiin osallistuvan tutkimukseen yhteensä noin 4-9 kuukautta.

Huomaa, että neljästäkymmenestä (40) osallistujasta vain (39) osallistujaa sai tutkimushoitoa (raltegraviiria). Kohorttiin 1 ilmoittautui yhteensä kolmetoista (13) osallistujaa, joista vain kaksitoista (12) sai raltegraviiria. Siksi tämän tiedonannon tulokset perustuvat 39 osallistujaan, jotka saivat raltegraviiria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
        • Famcru Crs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 kg sisäänkäynnissä
  • HIV-1-infektion varmistus määriteltiin positiivisiksi tuloksiksi kahdesta eri ajanhetkellä kerätystä näytteestä. Kaikkien testattujen näytteiden on oltava kokoverta, seerumia tai plasmaa. Tutkimuksissa, jotka on suoritettu IND-tutkimuksella, kaikkien testimenetelmien tulee olla Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä, jos niitä on saatavilla. Jos FDA:n hyväksymiä menetelmiä ei ole saatavilla, testimenetelmät tulee todentaa hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja hyväksyä International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) -laboratoriokeskuksessa. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • ei ollut aiemmin saanut ARV-hoitoa tai ei ole saanut ARV-lääkkeitä vähintään 30 päivään ennen tuloa. Huomautus: Osallistujat, jotka olivat aiemmin altistuneet ARV-lääkkeille äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyyn (PMTCT) tai hoitoon - kestosta riippumatta - olivat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja ei saanut ARV-lääkkeitä vähintään 30 päivään ennen osallistumista. Keskeytymisen syitä voivat olla lääketoksisuus, huono hoitoon sitoutuminen tai hoidon epäonnistuminen, joka edelsi ilmoittautumista ja jota tutkimushenkilöstö ei ole määrännyt. ARV-lääkkeitä ei pidä evätä tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi ja vastoin osallistujan etua.

  • ARV-hoitoon kelpaa, kun sen määrittelee:

    1. Maakohtaiset ohjeet TAI
    2. Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten hoitoalgoritmi (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/208825/1/9789241549684_eng.pdf?ua=1)
  • Keuhkotuberkuloosin tai TB-adeniitin diagnoosi. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Osallistuja aloitti vähintään kahden lääkkeen TB-hoidon, joka sisälsi rifampisiinia, ja oli sietänyt tuberkuloosilääkehoitoa vähintään yhden viikon ajan ennen raltegraviirin aloittamista. Huomautus: Tuberkuloosin hoito sallittiin aloittaa sen jälkeen, kun tutkija oli diagnosoinut sen. Hoito-ohjelmat sisälsivät isoniatsidia, pyratsiiniamidia, etambutolia ja streptomysiiniä rifampisiinin lisäksi. ART aloitetaan ihanteellisesti 2 viikon sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta. Potilas, joka oli aloittanut tuberkuloosin hoidon muualla, mutta jolle ei ollut vielä aloitettu ART-hoitoa, voitiin ottaa mukaan, jos heillä ei ollut yli 20 viikkoa tuberkuloosihoitoa. Tuberkuloosihoidon aloittamisen ja ART-hoidon välistä viivettä ei rohkaistava, ja imeväisten ja lasten tuberkuloosin ja HIV-yhteisinfektion hoidossa tulisi noudattaa paikallisia tai kansainvälisiä ohjeita.
  • Naispuolinen osallistuja, joka oli hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, suostui käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien lääketieteellisesti hyväksytty esteehkäisymenetelmä (esim. naisten/miesten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki, jossa on spermaa tappava voide tai geeli (pois lukien nonoxydyl-9), kohdunsisäinen laite [IUD], muut) yhdessä toisen luotettavan ehkäisymenetelmän kanssa tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan raltegraviirin lopettamisen jälkeen.
  • Vanhempi, laillinen huoltaja tai määrätty huoltaja maakohtaisten ohjeiden mukaan edellyttäen allekirjoitetun tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistujan seuraamista kliinisessä paikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurempi tai yhtä suuri kuin Grade 2 aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa, jonka on tapahduttava 30 päivän sisällä tulosta. Huomautus: Osallistujat saivat seuloa uudelleen edellyttäen, että heillä oli vähintään 4 viikkoa tuberkuloosihoitoa jäljellä osallistumisajankohtana.
  • Mikä tahansa suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 4 kliininen toksisuus tai laboratoriotulos seulonnassa, paitsi kuume, vilunväristykset, väsymys tai huonovointisuus, tahaton painonlasku ja hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, jotka voivat liittyä tuberkuloosiin
  • Akuutit vakavat infektiot, muut kuin tuberkuloosi, jotka vaativat aktiivista hoitoa (esim. Pneumocystis jirovecii [aiemmin Pneumocystis carinii] keuhkokuume [PCP], kryptokokkien aiheuttama aivokalvontulehdus jne.). Imeväiset ja lapset, joilla on diagnosoitu akuutti bakteeriperäinen keuhkokuume tuberkuloosin diagnoosin yhteydessä, voidaan ottaa mukaan. Opportunististen infektioiden ennaltaehkäisy sallittiin.
  • Kwashiorkor-diagnoosi (alle 80 % odotettu paino iän mukaan, turvotus ja hypoalbuminemia)
  • Nykyinen kemoterapia aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen ja historian kemoterapian hoitoon lopetettiin vuoden sisällä aloittamisesta
  • Yli 20 viikkoa kestänyt rifampisiinihoito välittömästi ennen osallistumista
  • Tunnettu tai epäilty monilääkeresistentti (MDR) tai laajalti lääkeresistentti (XDR) tuberkuloosi, mukaan lukien kosketus dokumentoituun MDR- tai XDR-TB-lähteeseen, koska tämä saattaa vaatia pidemmän hoidon keston tai ei-rifampisiinia sisältävän hoito-ohjelman. Huomautus: Osallistujille, joilla todettiin MDR- tai XDR-TB-tauti ennen tutkimusta tai sen aikana, ilmoitettiin heidän sairaudestaan, ja heidät lähetettiin asianmukaiseen hoitoon paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Nykyinen tuberkuloosihoito, joka sisältää rifabutiinia, makrolideja ja muita mykobakteerilääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia raltegraviirin kanssa
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV- ja tuberkuloosiinfektiot) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tämän tutkimuksen tuloksen
  • Osallistuja, joka oli raskaana tai imettää
  • Osallistuja, joka ei todennäköisesti noudattanut tutkimusmenettelyjä tai pitämässä tapaamisia
  • Osallistuja, joka aikoi muuttaa tutkimuksen aikana muuhun kuin IMPAACT-tutkimuspaikkaan
  • Osallistuja, joka käytti kiellettyjä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1: ≥ 2–< 6-vuotiaat, jotka saavat tuberkuloosihoitoa
Tämän kohortin osallistujat saivat pureskeltavia raltegraviiritabletteja, aloitusannos 12 mg/kg (enintään 800 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, lisäksi kaksi NRTI-lääkettä HIV:n hoitoon osana normaalia hoitoa sekä rifampisiinia sisältävän hoito-ohjelman. tuberkuloosin hoitoon. Päivänä 5-8 tehdyn tutkimuskäynnin jälkeen hoito-ohjelmaan lisättiin neljäs ARV-lääke.
Lääke: Raltegravir
Pureskeltavat raltegraviiritabletit, aluksi 12 mg/kg (enintään 800 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
KOKEELLISTA: Kohortti 2: ≥ 6 - < 12-vuotiaat, jotka saavat tuberkuloosihoitoa
Tämän kohortin osallistujat saivat pureskeltavia raltegraviiritabletteja, aloitusannos 12 mg/kg (enintään 800 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, lisäksi kaksi NRTI-lääkettä HIV:n hoitoon osana normaalia hoitoa sekä rifampisiinia sisältävän hoito-ohjelman. tuberkuloosin hoitoon. Päivänä 5-8 tehdyn tutkimuskäynnin jälkeen hoito-ohjelmaan lisättiin neljäs ARV-lääke.
Lääke: Raltegravir
Pureskeltavat raltegraviiritabletit, aluksi 12 mg/kg (enintään 800 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
KOKEELLISTA: Kohortti 3: : ≥ 4 viikon iästä < 2 vuoden ikään tuberkuloosihoidossa
Tämän kohortin osallistujat saivat pureskeltavia raltegraviiritabletteja (dispergoituvana tablettina), aloitusannos 12 mg/kg (enintään 800 mg) suun kautta kahdesti päivässä, lisäksi kaksi NRTI-lääkettä HIV:n hoitoon osana normaalia hoitoa. ja rifampisiinia sisältävä hoito-ohjelma tuberkuloosin hoitoon. Päivänä 5-8 tehdyn tutkimuskäynnin jälkeen hoito-ohjelmaan lisättiin neljäs ARV-lääke.
Lääke: Raltegravir
Pureskeltavat raltegraviiritabletit, aluksi 12 mg/kg (enintään 800 mg) suun kautta kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi raltegraviiriin vähintään mahdollisesti liittyvän haittatapahtuman tai haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä (tiheys), jotka keskeyttivät raltegraviiritutkimuksen hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin asteen 3 ja joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti raltergraviiriin.
Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kuoleman, 4. asteen hengenvaarallisia haittatapahtumia, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän raltegraviiriin
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä (taajuus), jotka kokivat kuoleman, asteen 4 hengenvaarallisia haittavaikutuksia, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän raltegraviiriin
Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat 4. asteen ei-henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän raltegraviiriin todennäköisesti tai varmasti
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä (tiheys), jotka kokivat asteen 4 ei-henkeä uhkaavia haittavaikutuksia, joiden katsottiin liittyvän todennäköisesti tai varmasti raltegraviiriin
Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat vähintään 3. luokkaa ja joiden katsotaan liittyvän vähintään raltegraviiriin
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä (tiheys), jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat vähintään luokkaa 3 ja joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän raltegraviiriin
Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Farmakokineettinen (PK) parametri: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC12h)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä raltegraviirin aloittamisen päivien 5 ja 8 välillä; (0,5) ml verinäyte otettiin kullakin aikapisteellä: ennen annosta (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä (Phoenix WinNonlin 8.1, Certara, Princeton, New Jersey). AUC12h (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 tuntia) määritettiin käyttämällä lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan sääntöä. AUC12h:n geometriset keskiarvot (GM) laskettiin kullekin kohortille.
Tutkimuskäynnillä raltegraviirin aloittamisen päivien 5 ja 8 välillä; (0,5) ml verinäyte otettiin kullakin aikapisteellä: ennen annosta (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokineettinen (PK) parametri: pitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä raltegraviirin aloittamisen päivien 5 ja 8 välillä; (0,5) ml verinäyte otettiin kullakin aikapisteellä: ennen annosta (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
Farmakokineettiset parametrit määritettiin plasman pitoisuus-aikaprofiileista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä (Phoenix WinNonlin 8.1, Certara, Princeton, New Jersey). AUC12h (käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 tuntia) määritettiin käyttämällä lineaarisen logaritmin puolisuunnikkaan sääntöä. C12:n geometriset keskiarvot (GM) laskettiin jokaiselle kohortille.
Tutkimuskäynnillä raltegraviirin aloittamisen päivien 5 ja 8 välillä; (0,5) ml verinäyte otettiin kullakin aikapisteellä: ennen annosta (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vastanneet virologisesti viikolla 8, mikä tarkoittaa, että HIV-RNA:ta (kopioita/ml) on enemmän kuin 400 kopiota/ml JA alle 1-log10 pudotusta lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 8
Niiden osallistujien lukumäärä (taajuus), jotka eivät vastanneet virologisesti viikolla 8, joka sisältää HIV-RNA:n (kopioita/ml) yli 400 kopiota/ml JA alle 1-log10 pudotuksen lähtötasosta. Huomaa, että virologisen vasteen protokollamääritelmä oli: HIV-1 RNA:n (kopioita/ml) tai HIV-1 RNA:n ≤ 400 kopiota/ml alenemisen saavuttaminen vähintään 1 log10 lähtötasosta viikolla 8. As-Treated (AT) -analyysi suoritettiin siten, että osallistujia, jotka lopettivat hoidon pysyvästi ennen viikkoa 8 ilman arvioitavia tietoja, ei otettu mukaan analyyseihin.
Mitattu viikolla 8
Osallistujien määrä, joille kehittyi uusi opportunistinen infektio (OI)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä (taajuus), joille kehittyi uusi opportunistinen infektio (OI)
Mitattu ensimmäisestä raltegraviiriannoksesta osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin (mediaani 34 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tammy Meyers, MD, Bamboo Grove, Wan Chai, Hong Kong, People's Republic of China
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Krogstad, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1101
  • 11831 (REKISTERÖINTI: DAIDS-ES Number)
  • IMPAACT P1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa