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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Raltegravir-haltigen antiretroviralen Therapie bei Säuglingen, Kindern, die mit HIV und TB infiziert sind

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-I/II-Studie zur Dosisfindung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines Raltegravir-haltigen antiretroviralen Therapieschemas (ART) bei HIV-infizierten und TB-koinfizierten Säuglingen und Kindern

Menschen, die mit HIV und Tuberkulose (TB) infiziert sind, müssen Medikamente erhalten, die beide Krankheiten sicher und wirksam behandeln. In diese Studie wurden mit HIV und TB infizierte Säuglinge und Kinder aufgenommen und die Sicherheit und Verträglichkeit eines antiretroviralen (ARV) Behandlungsschemas für HIV bewertet, das Raltegravir enthält, wenn es mit einem TB-Behandlungsschema verabreicht wird, das Rifampicin enthält. Die Studienforscher zielten darauf ab, die wirksamste Dosis von Raltegravir für Säuglinge und Kinder bei gleichzeitiger Einnahme mit Rifampicin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die mit HIV infiziert sind, sind auch gefährdet, sich mit TB zu infizieren, insbesondere in vielen Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, einschließlich Subsahara-Afrika. Rifampicin ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von TB verwendet wird. Es besteht ein Bedarf an HIV-Behandlungsschemata, die neuere ARV-Medikamente enthalten, die gut verträglich sind und minimale Wechselwirkungen mit Rifampicin-haltigen TB-Medikamenten aufweisen. In diese Studie wurden HIV-infizierte Säuglinge und Kinder aufgenommen, die noch nie ARV-Medikamente eingenommen oder mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine ARVs erhalten hatten; und die mit TB infiziert waren und eine TB-Medikamententherapie, die Rifampicin enthielt, einnahmen oder damit begannen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Raltegravir-haltigen ARV-Therapieschemata zur Behandlung von HIV bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Rifampicin-haltigen Regime zur Behandlung von TB bei Säuglingen und Kindern. Die Forscher der Studie bewerteten auch die Pharmakokinetik der Medikamente (d. h. wie die Medikamente im Körper aufgenommen und verarbeitet werden) und bestimmten die wirksamste Dosis von Raltegravir bei Verabreichung mit einem TB-Regime, das Rifampicin enthält.

Während der Studie überwachten die Forscher kontinuierlich die Teilnehmerdaten auf Sicherheit und andere Faktoren. Die Forscher könnten die Dosis von Raltegravir, die einer Gruppe von Teilnehmern verabreicht wird, anpassen, bevor sie weitere Teilnehmer aufnehmen.

Bei Eintritt in die Studie wurden die Teilnehmer einer Anamnese und Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Bewertung der Medikamenteneinhaltung, einer Blutabnahme und einer Urinabnahme unterzogen. Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich Raltegravir-Kautabletten, und sie nahmen auch ihre TB-Medikamente, einschließlich Rifampicin, und zwei ARV-Medikamente mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI), die von den Ärzten der Teilnehmer ausgewählt wurden. Diese Studie stellte den Teilnehmern Raltegravir zur Verfügung; alle anderen Medikamente wurden von den eigenen Ärzten der Teilnehmer verschrieben.

Bei einem Studienbesuch an den Tagen 5 bis 8 blieben die Teilnehmer etwa 12 Stunden in der Klinik. Sie nahmen an den gleichen Studienprozeduren teil wie beim Eintrittsbesuch, aber ihnen wurden während der 12 Stunden mehrmals kleine Blutmengen abgenommen, um die Medikamentenmenge im Blut zu messen. Nach dem Besuch an den Tagen 5 bis 8 erhielten die Teilnehmer zusätzlich zu den anderen Medikamenten ein viertes ARV-Medikament, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde. Die Teilnehmer erhielten weiterhin Raltegravir, bis sie ihre TB-Medikamente absetzten. Sie nahmen das dritte ARV-Medikament und die beiden anderen ARV-Medikamente noch drei Monate lang ein, nachdem sie Raltegravir und die TB-Medikamente abgesetzt hatten.

Zusätzliche Studienbesuche fanden an Tag 14, Wochen 4 und 8, alle 4 Wochen statt, bis der Teilnehmer die Einnahme von Raltegravir und seinen TB-Medikamenten beendete, und 4 und 12 Wochen nach dem Absetzen von Raltegravir und den TB-Medikamenten. Diese Studienbesuche umfassten die gleichen Studienverfahren wie bei Studieneintritt. Von den Teilnehmern wurde erwartet, dass sie insgesamt etwa 4 bis 9 Monate an der Studie teilnehmen.

Beachten Sie, dass von den vierzig (40) Teilnehmern nur (39) die Studienbehandlung (Raltegravir) erhielten. Die Gesamtrekrutierung für Kohorte 1 betrug dreizehn (13) Teilnehmer, wobei nur zwölf (12) Raltegravir erhielten. Daher basieren die Ergebnisse dieser Einreichung auf den 39 Teilnehmern, die Raltegravir erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
      • Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7505
        • Famcru Crs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht größer oder gleich 3,5 kg bei der Einreise
  • Die Bestätigung einer HIV-1-Infektion wurde als positive Ergebnisse von zwei Proben definiert, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden. Alle getesteten Proben müssen Vollblut, Serum oder Plasma sein. Für Studien, die unter einem Investigational New Drug (IND) durchgeführt werden, sollten alle Testmethoden von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sein, sofern verfügbar. Wenn keine von der FDA zugelassenen Methoden verfügbar sind, sollten die Testmethoden gemäß der guten klinischen Laborpraxis (GCLP) verifiziert und vom International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Laboratory Center genehmigt werden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • ARV-Behandlung naiv oder hat mindestens 30 Tage vor der Einreise keine ARVs erhalten. Hinweis: Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber ARVs zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) oder Behandlung – unabhängig von der Dauer – waren teilnahmeberechtigt, sofern der Teilnehmer mindestens 30 Tage vor der Einreise keine ARVs erhalten hatte. Die Gründe für die Unterbrechung könnten Arzneimitteltoxizität, schlechte Therapietreue oder Behandlungsversagen sein, das der Aufnahme vorausging und nicht vom Studienpersonal auferlegt wurde. ARVs sollten nicht zum Zwecke der Aufnahme in die Studie und gegen das beste Interesse des Teilnehmers einbehalten werden.

  • ARV-Behandlung förderfähig wie definiert durch:

    1. Länderspezifische Richtlinien ODER
    2. Pädiatrischer Behandlungsalgorithmus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/208825/1/9789241549684_eng.pdf?ua=1)
  • Diagnose von Lungentuberkulose oder TB-Adenitis. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Der Teilnehmer leitete mindestens eine TB-Therapie mit 2 Arzneimitteln ein, die Rifampicin enthielt, und hatte die TB-Arzneimittelbehandlung mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Raltegravir vertragen. Hinweis: Die TB-Behandlung durfte begonnen werden, nachdem sie vom Prüfer vor Ort diagnostiziert worden war. Die Behandlungsschemata umfassten zusätzlich zu Rifampicin Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol und Streptomycin. ART begann idealerweise innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der TB-Behandlung. Ein Patient, der an anderer Stelle mit einer TB-Therapie begonnen hatte, aber noch nicht mit ART begonnen hatte, kam für die Aufnahme in Frage, vorausgesetzt, er hatte nicht länger als 20 Wochen eine TB-Therapie hinter sich. Eine Verzögerung zwischen dem Beginn der TB-Behandlung und ART wurde nicht empfohlen, und lokale oder internationale Richtlinien sollten für das Management von TB- und HIV-Koinfektionen bei Säuglingen und Kindern befolgt werden.
  • Eine gebärfähige und sexuell aktive weibliche Teilnehmerin stimmte zu, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich einer medizinisch anerkannten Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z Nonoxydyl-9), Intrauterinpessar [IUP], andere) zusammen mit einer anderen zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für 4 Wochen nach Absetzen von Raltegravir.
  • Ein Elternteil, Erziehungsberechtigter oder designierter Erziehungsberechtigter gemäß den länderspezifischen Richtlinien, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen und den Teilnehmer am klinischen Standort begleiten lassen

Ausschlusskriterien:

  • Größer als oder gleich Grad 2 Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) beim Screening, das innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise erfolgen muss. Hinweis: Die Teilnehmer durften erneut untersucht werden, vorausgesetzt, sie hatten zum Zeitpunkt der Einreise noch mindestens 4 Wochen TB-Behandlung übrig.
  • Jegliche klinische Toxizität größer oder gleich Grad 4 oder Laborergebnisse beim Screening, mit Ausnahme von Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit oder Unwohlsein, unbeabsichtigtem Gewichtsverlust und Dyspnoe oder Atemnot, die mit TB in Verbindung gebracht werden könnten
  • Akute, schwere Infektionen außer Tuberkulose, die eine aktive Behandlung erfordern (z. B. Pneumocystis jirovecii [früher Pneumocystis carinii] Pneumonie [PCP], Kryptokokkenmeningitis usw.). Säuglinge und Kinder, bei denen zum Zeitpunkt der TB-Diagnose eine akute bakterielle Lungenentzündung diagnostiziert wurde, können eingeschlossen werden. Prophylaxe gegen opportunistische Infektionen war erlaubt.
  • Diagnose von Kwashiorkor (weniger als 80 % erwartetes Gewicht für das Alter mit Vorhandensein von Ödemen und Hypalbuminämie)
  • Aktuelle Chemotherapie wegen aktiver Malignität und Chemotherapie in der Vorgeschichte, die innerhalb von 1 Jahr nach Eintritt abgebrochen wurde
  • Rifampicin-Therapie mit einer Dauer von mehr als 20 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme
  • Bekannte oder vermutete multiresistente (MDR) oder extensiv arzneimittelresistente (XDR) TB, einschließlich Kontakt mit einem dokumentierten MDR- oder XDR-TB-Ursprungsfall, da diese eine längere Therapiedauer oder ein Regime ohne Rifampicin erfordern können. Hinweis: Teilnehmer, bei denen vor oder während der Studie MDR- oder XDR-TB festgestellt wurde, wurden über ihre Krankheit informiert und gemäß den örtlichen Richtlinien an eine angemessene Behandlung überwiesen.
  • Aktuelles TB-Regime, das Rifabutin, Makrolide und andere antimykobakterielle Wirkstoffe mit bekannten Wechselwirkungen mit Raltegravir enthält
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten (außer HIV- und TB-Infektion) oder klinisch signifikante Befunde während des Screenings der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnehmerin, die schwanger war oder stillte
  • Teilnehmer, bei dem es unwahrscheinlich war, dass er sich an die Studienverfahren hielt oder Termine einhielt
  • Teilnehmer, der plante, während der Studie an einen Nicht-IMPAACT-Studienstandort umzuziehen
  • Teilnehmer, der unerlaubte Medikamente einnahm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: ≥ 2 bis < 6 Jahre unter TB-Behandlung
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhielten Raltegravir-Kautabletten mit einer Anfangsdosis von 12 mg/kg (bis zu einem Maximum von 800 mg) oral zweimal täglich zusätzlich zu zwei NRTIs zur Behandlung von HIV als Teil der Standardbehandlung und einem Rifampicin-haltigen Regime Tuberkulose zu behandeln. Nach einem Studienbesuch an den Tagen 5 bis 8 wurde dem Regime ein viertes ARV-Medikament hinzugefügt.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir-Kautabletten, initial dosiert mit 12 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 800 mg) zweimal täglich oral.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: ≥ 6 bis < 12 Jahre unter TB-Behandlung
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhielten Raltegravir-Kautabletten mit einer Anfangsdosis von 12 mg/kg (bis zu einem Maximum von 800 mg) oral zweimal täglich zusätzlich zu zwei NRTIs zur Behandlung von HIV als Teil der Standardbehandlung und einem Rifampicin-haltigen Regime Tuberkulose zu behandeln. Nach einem Studienbesuch an den Tagen 5 bis 8 wurde dem Regime ein viertes ARV-Medikament hinzugefügt.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir-Kautabletten, initial dosiert mit 12 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 800 mg) zweimal täglich oral.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: : ≥ 4 Wochen bis < 2 Jahre unter TB-Behandlung
Die Teilnehmer dieser Kohorte erhielten Raltegravir-Kautabletten (als Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) mit einer Anfangsdosis von 12 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 800 mg) zweimal täglich oral, zusätzlich zu zwei NRTIs zur Behandlung von HIV als Teil der Standardbehandlung. und ein Rifampicin-haltiges Regime zur Behandlung von TB. Nach einem Studienbesuch an den Tagen 5 bis 8 wurde dem Regime ein viertes ARV-Medikament hinzugefügt.
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir-Kautabletten, initial dosiert mit 12 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 800 mg) zweimal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkung(en) von mehr als oder gleich Grad 3, die als zumindest möglicherweise mit Raltegravir zusammenhängend erachtet wurden, dauerhaft abbrachen
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, die die Raltegravir-Studienbehandlung aufgrund eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse von mindestens Grad 3, die zumindest möglicherweise mit Raltergravir zusammenhängen, dauerhaft abbrachen.
Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebten, Grad 4 Lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, die als zumindest möglicherweise mit Raltegravir in Zusammenhang stehend erachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, bei denen lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse des Grades 4 aufgetreten sind, die zumindest möglicherweise mit Raltegravir zusammenhängen
Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nicht lebensbedrohliche Nebenwirkungen Grad 4 auftraten, die als wahrscheinlich oder eindeutig mit Raltegravir zusammenhängend erachtet wurden
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, bei denen nicht lebensbedrohliche Nebenwirkung(en) Grad 4 auftraten, die als wahrscheinlich oder definitiv mit Raltegravir zusammenhängend erachtet wurden
Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen von mindestens Grad 3 auftraten, die zumindest möglicherweise mit Raltegravir zusammenhängen
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen von mindestens Grad 3 auftraten, die zumindest möglicherweise mit Raltegravir zusammenhängen
Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC12h)
Zeitfenster: Beim Studienbesuch zwischen Tag 5 und 8 der Raltegravir-Initiation; Zu jedem Zeitpunkt wurde eine (0,5) ml Blutprobe entnommen: vor der Dosierung (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden (Phoenix WinNonlin 8.1, Certara, Princeton, New Jersey) bestimmt. AUC12h (Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden) wurde unter Verwendung der Linear-Log-Trapezregel bestimmt. Geometrische Mittel (GM) für AUC12h wurden für jede Kohorte berechnet.
Beim Studienbesuch zwischen Tag 5 und 8 der Raltegravir-Initiation; Zu jedem Zeitpunkt wurde eine (0,5) ml Blutprobe entnommen: vor der Dosierung (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung.
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Konzentration bei 12h (C12)
Zeitfenster: Beim Studienbesuch zwischen Tag 5 und 8 der Raltegravir-Initiation; Eine (0,5) ml Blutprobe wurde zu jedem Zeitpunkt entnommen: vor der Dosierung (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung.
Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden (Phoenix WinNonlin 8.1, Certara, Princeton, New Jersey) bestimmt. AUC12h (Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden) wurde unter Verwendung der Linear-Log-Trapezregel bestimmt. Geometrische Mittel (GM) für C12 wurden für jede Kohorte berechnet.
Beim Studienbesuch zwischen Tag 5 und 8 der Raltegravir-Initiation; Eine (0,5) ml Blutprobe wurde zu jedem Zeitpunkt entnommen: vor der Dosierung (0), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 virologisch nicht ansprachen, was bedeutet, dass sie eine HIV-RNA (Kopien/ml) von mehr als 400 Kopien/ml UND weniger als 1-log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 8
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, die in Woche 8 virologisch nicht ansprachen, einschließlich HIV-RNA (Kopien/ml) von mehr als 400 Kopien/ml UND weniger als 1-log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert. Bitte beachten Sie, dass die Protokolldefinition des virologischen Ansprechens lautete: Erreichen einer mindestens 1-log10-Reduktion der HIV-1-RNA (Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert oder HIV-1-RNA ≤ 400 Kopien/ml in Woche 8. Es wurde eine As-Treated (AT)-Analyse durchgeführt, sodass Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 8 dauerhaft abbrachen, ohne auswertbare Daten, nicht in die Analysen einbezogen wurden.
Gemessen in Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, bei denen neue opportunistische Infektionen (OIs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, bei denen neue opportunistische Infektionen (OIs) aufgetreten sind
Gemessen von der ersten Raltegravir-Dosis bis zum letzten Studienbesuch eines Teilnehmers (Median von 34 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Tammy Meyers, MD, Bamboo Grove, Wan Chai, Hong Kong, People's Republic of China
  • Studienstuhl: Paul Krogstad, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1101
  • 11831 (REGISTRIERUNG: DAIDS-ES Number)
  • IMPAACT P1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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