Lipidibiomarkkerit diabeettiselle sydänsairaudelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontatoimenpiteitä ovat 12 tunnin paastoverenotto, virtsan raskaustesti naisille, sairaushistoriakyselyn täyttäminen ja stressikaikukardiografia sepelvaltimotaudin tai kardiomyopatian sulkemiseksi pois.
Koehenkilöt, jotka täyttävät seulontakriteerit, palaavat vierailulle 2, joka koostuu virtsan keräämisestä, 12 tunnin paastoverinäytteestä, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA) kehon koostumuksesta, maksan magneettiresonanssispektroskopiaanalyysistä ja lepokardiogrammista. sydämen rakenteen ja toiminnan analysointiin. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa fenofibraatilla (160 mg/d) tai samannäköisellä lumelääkkeellä 12 viikon ajan. Heitä pyydetään jatkamaan tavallisia lääkkeitään, ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Koehenkilöt saavat askelmittarin käytettäväksi päivittäin, jotta he voivat seurata fyysistä aktiivisuuttaan. Koehenkilöt tapaavat Lifestyle Intervention Coren ravitsemusterapeutteja suorittaakseen 24 tunnin ruokavalion palautuksen. Heitä neuvotaan kirjaamaan päivittäiset verensokeripitoisuutensa, kävelymatkansa ja mahdolliset sivuvaikutukset, sairaudet tai stressit tutkimuksen toimittamaan lokiin. Koehenkilöitä ohjeistetaan joko sähköpostitse tai faksitsemaan loki tutkimuskoordinaattorille viikoittain (tai keskustelemaan puhelimitse).
Koehenkilöt palaavat 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta käynnille 3 terveydenhuollon turvallisuuden varmistamiseksi. Tällä käynnillä tehtäviin toimenpiteisiin kuuluvat väliaikainen sairaushistoria, virtsan raskaustesti naisille, verenotto tutkimuslääkkeen maksan tai munuaisten toimintaan kohdistuvien haitallisten vaikutusten poissulkemiseksi, pillerimäärän noudattamisen arvioimiseksi, verensokerin lokien tarkastelu, kävelymatka ja sivuvaikutukset, sairaudet tai stressit ja tapaaminen ravitsemusterapeutin kanssa 24 tunnin ruokavalion muistuttamista varten.
Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkityksensä/plasebon käyttöä ja pitävät kirjaa verensokeritasoista, kävellystä matkasta ja sivuvaikutuksista, sairauksista ja stressistä vielä 6 viikon ajan. He palaavat vierailulle 4 yhteensä 12 viikon interventiojakson jälkeen. Vierailu 4 sisältää virtsan keräämisen, 12 tunnin paastoverenoton, tutkimuslokien tarkastelun, pillerimäärän ja 24 tunnin ruokavalion palauttamisen. Lisäksi suoritetaan maksan magneettiresonanssispektroskopiaanalyysi ja sydämen lepokardiogrammianalyysi sen määrittämiseksi, onko maksan rasvassa tai sydämen toiminnassa tapahtunut muutoksia 12 viikon toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- ruumiinpaino > 300 lb.
- HIV
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- steroidilääkitys, fenofibraatti
- tupakointi
- BP > 140/90
- sydänsairaus
- raskaana oleva tai imettävä
- > 5 alkoholijuoman kulutus viikossa
- kreatiniini > 1,5 mg/dl
- hematokriitti < 28
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti
Yksi fenofibraatti 160 mg kapseli päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo fenofibraatille
Yksi inertti sokeripilleri päivässä 12 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen diastolisessa toiminnassa mitattuna E' (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin arvona 12 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sydämen systolisen toiminnan muutos murto-osalla lyhenemisprosentilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos mitattiin kaikukardiografialla ja laskettiin arvona 12 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos C24:0/C16:0 keramidisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Plasman C24:0-keramidin ja C16:0-keramidin suhteen massaspektrometriaan perustuva kvantifiointi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean E Schaffer, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrero P, Peterson LR, McGill JB, Matthew S, Lesniak D, Dence C, Gropler RJ. Increased myocardial fatty acid metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):598-604. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.030. Epub 2006 Jan 18.
- Kannel WB, Hjortland M, Castelli WP. Role of diabetes in congestive heart failure: the Framingham study. Am J Cardiol. 1974 Jul;34(1):29-34. doi: 10.1016/0002-9149(74)90089-7. No abstract available.
- Peterson LR, Herrero P, Schechtman KB, Racette SB, Waggoner AD, Kisrieva-Ware Z, Dence C, Klein S, Marsala J, Meyer T, Gropler RJ. Effect of obesity and insulin resistance on myocardial substrate metabolism and efficiency in young women. Circulation. 2004 May 11;109(18):2191-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127959.28627.F8. Epub 2004 May 3.
- Hamby RI, Zoneraich S, Sherman L. Diabetic cardiomyopathy. JAMA. 1974 Sep 23;229(13):1749-54. No abstract available.
- Szczepaniak LS, Dobbins RL, Metzger GJ, Sartoni-D'Ambrosia G, Arbique D, Vongpatanasin W, Unger R, Victor RG. Myocardial triglycerides and systolic function in humans: in vivo evaluation by localized proton spectroscopy and cardiac imaging. Magn Reson Med. 2003 Mar;49(3):417-23. doi: 10.1002/mrm.10372.
- Sharma S, Adrogue JV, Golfman L, Uray I, Lemm J, Youker K, Noon GP, Frazier OH, Taegtmeyer H. Intramyocardial lipid accumulation in the failing human heart resembles the lipotoxic rat heart. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1692-700. doi: 10.1096/fj.04-2263com.
- Griffin JA, Osborn BW, Smithline HA. The impact of diabetes on hospital admissions, length of stay and mortality in emergency department patients with acute decompensated heart failure without ischemia. Acad Emerg Med. 2005;12:s97
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydänsairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeteksen komplikaatiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201112122
- P20HL113444-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .