Biomarcadores lipídicos para doença cardíaca diabética
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de triagem incluem coleta de sangue em jejum de 12 horas, teste de gravidez na urina para mulheres, preenchimento do questionário de histórico médico e ecocardiografia de estresse para descartar doença arterial coronariana ou cardiomiopatia.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de triagem retornarão para a visita 2, que consiste em coleta de urina, coleta de sangue em jejum de 12 horas, absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) para composição corporal, análise de espectroscopia por ressonância magnética do fígado e ecocardiograma em repouso para análise da estrutura e função do coração. Os indivíduos serão então randomizados para tratamento com fenofibrato (160 mg/d) ou um placebo de aparência idêntica por 12 semanas. Eles serão solicitados a continuar com seus medicamentos, dieta e atividade física habituais. Os indivíduos receberão um pedômetro para usar diariamente para monitorar sua atividade física. Os indivíduos se reunirão com nutricionistas do Lifestyle Intervention Core para completar um recordatório alimentar de 24 horas. Eles serão instruídos a registrar suas concentrações diárias de glicose no sangue, distância percorrida e quaisquer efeitos colaterais, doenças ou estresse em um registro fornecido pelo estudo. Os participantes serão instruídos a enviar o registro por e-mail ou fax ao coordenador do estudo todas as semanas (ou discutir por telefone).
Os indivíduos retornarão 6 semanas após o início da intervenção para a visita 3 para garantir sua segurança médica. Os procedimentos nesta visita incluem um histórico médico provisório, teste de gravidez de urina para mulheres, coleta de sangue para descartar efeitos indesejáveis do medicamento do estudo na função hepática ou renal, contagem de comprimidos para avaliar a adesão, revisão dos registros de glicose no sangue, distância percorrida e efeitos colaterais, doenças ou estresses e consultar um nutricionista para um recordatório alimentar de 24 horas.
Os indivíduos continuarão a tomar a medicação/placebo do estudo e manterão os registros dos níveis de glicose no sangue, distância percorrida e efeitos colaterais, doenças e estresse por mais 6 semanas. Eles retornarão para a visita 4 após 12 semanas totais de intervenção. A visita 4 envolve coleta de urina, coleta de sangue em jejum de 12 horas, revisão dos registros do paciente, contagem de comprimidos e recordatório alimentar de 24 horas. Além disso, análise de espectroscopia de ressonância magnética do fígado e análise de ecocardiograma de repouso do coração serão realizadas para determinar se houve alguma alteração na gordura hepática ou na função cardíaca durante a intervenção de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão:
- peso corporal > 300 lb.
- HIV
- hipotireoidismo
- medicação esteróide, fenofibrato
- fumar
- PA > 140/90
- doença cardíaca
- grávida ou lactante
- consumo de > 5 bebidas alcoólicas/semana
- creatinina > 1,5 mg/dL
- hematócrito < 28
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fenofibrato
Uma cápsula de fenofibrato 160 mg por dia durante 12 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para fenofibrato
Uma pílula de açúcar inerte por dia durante 12 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função diastólica cardíaca medida por E' (cm/s)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A alteração foi medida por ecocardiografia e foi calculada como o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na função sistólica cardíaca conforme medida por percentual de encurtamento fracionário
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A alteração foi medida por ecocardiografia e foi calculada como o valor em 12 semanas menos o valor na linha de base.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de ceramida C24:0/C16:0
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Quantificação baseada em espectrometria de massa da proporção de ceramida C24:0 para ceramida C16:0 no plasma.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean E Schaffer, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herrero P, Peterson LR, McGill JB, Matthew S, Lesniak D, Dence C, Gropler RJ. Increased myocardial fatty acid metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):598-604. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.030. Epub 2006 Jan 18.
- Kannel WB, Hjortland M, Castelli WP. Role of diabetes in congestive heart failure: the Framingham study. Am J Cardiol. 1974 Jul;34(1):29-34. doi: 10.1016/0002-9149(74)90089-7. No abstract available.
- Peterson LR, Herrero P, Schechtman KB, Racette SB, Waggoner AD, Kisrieva-Ware Z, Dence C, Klein S, Marsala J, Meyer T, Gropler RJ. Effect of obesity and insulin resistance on myocardial substrate metabolism and efficiency in young women. Circulation. 2004 May 11;109(18):2191-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127959.28627.F8. Epub 2004 May 3.
- Hamby RI, Zoneraich S, Sherman L. Diabetic cardiomyopathy. JAMA. 1974 Sep 23;229(13):1749-54. No abstract available.
- Szczepaniak LS, Dobbins RL, Metzger GJ, Sartoni-D'Ambrosia G, Arbique D, Vongpatanasin W, Unger R, Victor RG. Myocardial triglycerides and systolic function in humans: in vivo evaluation by localized proton spectroscopy and cardiac imaging. Magn Reson Med. 2003 Mar;49(3):417-23. doi: 10.1002/mrm.10372.
- Sharma S, Adrogue JV, Golfman L, Uray I, Lemm J, Youker K, Noon GP, Frazier OH, Taegtmeyer H. Intramyocardial lipid accumulation in the failing human heart resembles the lipotoxic rat heart. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1692-700. doi: 10.1096/fj.04-2263com.
- Griffin JA, Osborn BW, Smithline HA. The impact of diabetes on hospital admissions, length of stay and mortality in emergency department patients with acute decompensated heart failure without ischemia. Acad Emerg Med. 2005;12:s97
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Complicações do Diabetes
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- 201112122
- P20HL113444-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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