Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery lipidowe dla cukrzycowej choroby serca

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie to sprawdzi, czy zmniejszenie dostarczania nadmiaru tłuszczów do serca u osób z cukrzycą typu 2 poprawia czynność mięśnia sercowego. Badacze sprawdzą również, czy określone cząsteczki lipidów w osoczu mogą służyć jako biomarkery cukrzycowej choroby serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury przesiewowe obejmują pobranie krwi na czczo w ciągu 12 godzin, wykonanie testu ciążowego z moczu u kobiet, wypełnienie kwestionariusza wywiadu oraz echokardiografię wysiłkową w celu wykluczenia choroby wieńcowej lub kardiomiopatii.

Pacjenci, którzy spełnią kryteria przesiewowe, wrócą na wizytę 2, która składa się z pobrania moczu, pobrania krwi na czczo w ciągu 12 godzin, absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia składu ciała, analizy spektroskopii rezonansu magnetycznego wątroby i spoczynkowego echokardiogramu do analizy budowy i funkcji serca. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do leczenia fenofibratem (160 mg/d) lub identycznie wyglądającym placebo przez 12 tygodni. Zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych leków, diety i aktywności fizycznej. Uczestnicy otrzymają krokomierz do noszenia na co dzień, aby śledzić swoją aktywność fizyczną. Uczestnicy spotkają się z dietetykami z Lifestyle Intervention Core, aby przeprowadzić 24-godzinny wywiad żywieniowy. Zostaną poinstruowani, aby zapisywać swoje dzienne stężenie glukozy we krwi, przebytą odległość i wszelkie skutki uboczne, choroby lub stres w dzienniku dostarczonym w ramach badania. Badani zostaną poinstruowani, aby co tydzień przesyłać dziennik e-mailem lub faksem do koordynatora badania (lub przedyskutować to przez telefon).

Pacjenci wrócą 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji na wizytę 3, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo medyczne. Procedury podczas tej wizyty obejmują tymczasowy wywiad lekarski, test ciążowy z moczu u kobiet, pobranie krwi w celu wykluczenia niekorzystnego wpływu badanego leku na czynność wątroby lub nerek, liczenie tabletek w celu oceny przestrzegania zaleceń, przegląd dzienników stężenia glukozy we krwi, przebyty dystans i skutki uboczne, choroby lub stresy oraz spotkanie z dietetykiem w celu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego.

Uczestnicy będą nadal przyjmować badany lek/placebo i prowadzić rejestr poziomów glukozy we krwi, przebytej odległości oraz skutków ubocznych, chorób i stresu przez kolejne 6 tygodni. Wrócą na wizytę 4 po łącznie 12 tygodniach interwencji. Wizyta 4 obejmuje pobranie moczu, pobranie krwi na czczo w ciągu 12 godzin, przegląd dzienników pacjentów, liczenie tabletek i 24-godzinne przypomnienie diety. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza spektroskopii rezonansu magnetycznego wątroby i spoczynkowa analiza echokardiogramu serca w celu ustalenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie lub czynności serca podczas 12-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • masa ciała > 300 funtów
  • HIV
  • niedoczynność tarczycy
  • leki steroidowe, fenofibrat
  • palenie
  • BP > 140/90
  • choroba serca
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • spożycie > 5 napojów alkoholowych/tyg
  • kreatynina > 1,5 mg/dl
  • hematokryt < 28

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat
Jedna kapsułka fenofibratu 160 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fenofibrat
Inne nazwy:
  • Tricor
  • Lipofen
  • Triglid
  • Antara
Komparator placebo: Placebo dla fenofibratu
Jedna tabletka cukru obojętnego dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo dla fenofibratu
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki fenofibratu 160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rozkurczowej serca mierzona jako E' (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmianę mierzono za pomocą echokardiografii i obliczano jako wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji skurczowej serca mierzona jako ułamkowy procent skrócenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmianę mierzono za pomocą echokardiografii i obliczano jako wartość po 12 tygodniach minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku ceramidów C24:0/C16:0
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Kwantyfikacja oparta na spektrometrii masowej stosunku ceramidu C24:0 do ceramidu C16:0 w osoczu.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Leducq Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean E Schaffer, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201112122
  • P20HL113444-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj