Biomarcatori lipidici per la cardiopatia diabetica

Le procedure di screening includono prelievo di sangue a digiuno di 12 ore, test di gravidanza sulle urine per le donne, compilazione del questionario anamnestico ed ecocardiografia da sforzo per escludere la malattia coronarica o la cardiomiopatia.

I soggetti che soddisfano i criteri di screening torneranno per la visita 2, che consiste in una raccolta delle urine, prelievo di sangue a digiuno di 12 ore, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la composizione corporea, analisi spettroscopica di risonanza magnetica del fegato ed ecocardiogramma a riposo per l'analisi della struttura e della funzione del cuore. I soggetti verranno quindi randomizzati al trattamento con fenofibrato (160 mg/die) o un placebo apparentemente identico per 12 settimane. Verrà chiesto loro di continuare i loro soliti farmaci, dieta e attività fisica. I soggetti riceveranno un contapassi da indossare quotidianamente per monitorare la loro attività fisica. I soggetti incontreranno i dietisti del Lifestyle Intervention Core per completare un richiamo dietetico di 24 ore. Saranno istruiti a registrare le concentrazioni giornaliere di glucosio nel sangue, la distanza percorsa e qualsiasi effetto collaterale, malattia o stress in un registro fornito dallo studio. I soggetti saranno istruiti a inviare via e-mail o fax il registro al coordinatore dello studio ogni settimana (o discutere per telefono).

I soggetti torneranno 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento per la visita 3 per garantire la loro sicurezza medica. Le procedure in questa visita includono una storia medica provvisoria, test di gravidanza sulle urine per le donne, prelievo di sangue per escludere effetti indesiderati del farmaco in studio sulla funzionalità epatica o renale, conteggio delle pillole per valutare la conformità, revisione dei registri della glicemia, distanza percorsa e effetti collaterali, malattie o stress e incontro con un dietologo per un richiamo dietetico di 24 ore.

I soggetti continueranno a prendere il farmaco in studio/placebo e terranno registri dei livelli di glucosio nel sangue, distanza percorsa ed effetti collaterali, malattie e stress per altre 6 settimane. Torneranno per la visita 4 dopo 12 settimane totali di intervento. La visita 4 prevede una raccolta delle urine, prelievo di sangue a digiuno di 12 ore, revisione dei registri dei soggetti, conteggio delle pillole e richiamo dietetico di 24 ore. Inoltre, verrà eseguita l'analisi spettroscopica della risonanza magnetica del fegato e l'analisi dell'ecocardiogramma a riposo del cuore per determinare se ci sono stati cambiamenti nel grasso epatico o nella funzione cardiaca durante l'intervento di 12 settimane.