Lipide biomarkers voor diabetische hartziekte

Screeningprocedures omvatten 12 uur nuchtere bloedafname, urine-zwangerschapstests voor vrouwen, invullen van een vragenlijst over de medische geschiedenis en stress-echocardiografie om coronaire hartziekte of cardiomyopathie uit te sluiten.

Proefpersonen die aan de screeningcriteria voldoen, komen terug voor bezoek 2, dat bestaat uit een urineverzameling, 12 uur durende nuchtere bloedafname, dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) voor lichaamssamenstelling, magnetische resonantiespectroscopie-analyse van de lever en rust-echocardiogram voor analyse van de structuur en functie van het hart. De proefpersonen worden vervolgens gedurende 12 weken gerandomiseerd behandeld met fenofibraat (160 mg/d) of een placebo die er identiek uitziet. Ze zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke medicatie, dieet en fysieke activiteit voort te zetten. De proefpersonen krijgen een stappenteller die ze dagelijks kunnen dragen om hun fysieke activiteit bij te houden. De proefpersonen zullen diëtisten van de Lifestyle Intervention Core ontmoeten om een ​​24-uurs dieetherinnering af te ronden. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse bloedglucoseconcentraties, gelopen afstand en eventuele bijwerkingen, ziektes of stress te noteren in een door de studie verstrekt logboek. Proefpersonen krijgen de instructie om het logboek elke week naar de studiecoördinator te e-mailen of te faxen (of telefonisch te bespreken).

De proefpersonen komen 6 weken na het starten van de interventie terug voor bezoek 3 om hun medische veiligheid te waarborgen. Procedures bij dit bezoek omvatten een tussentijdse medische geschiedenis, urine-zwangerschapstest voor vrouwen, bloedafname om ongewenste effecten van het onderzoeksgeneesmiddel op de lever- of nierfunctie uit te sluiten, aantal pillen om therapietrouw te beoordelen, beoordeling van logboeken van bloedglucose, afgelegde afstand en bijwerkingen, ziektes of stress, en een ontmoeting met een diëtist voor een 24-uurs dieetherinnering.

Proefpersonen zullen hun studiemedicatie/placebo blijven innemen en logboeken bijhouden van bloedglucosewaarden, gelopen afstand en bijwerkingen, ziektes en stress gedurende nog eens 6 weken. Ze komen terug voor bezoek 4 na in totaal 12 weken interventie. Bezoek 4 omvat een urineverzameling, 12 uur vastenbloedafname, beoordeling van logboeken van proefpersonen, aantal pillen en 24 uur per dag terugroepen van het dieet. Daarnaast zal magnetische resonantiespectroscopie-analyse van de lever en rust-echocardiogramanalyse van het hart worden uitgevoerd om te bepalen of er veranderingen zijn opgetreden in het levervet of de hartfunctie tijdens de interventie van 12 weken.