Lipid-Biomarker für diabetische Herzerkrankungen

Zu den Screening-Verfahren gehören eine 12-stündige Nüchternblutentnahme, Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen, das Ausfüllen eines Fragebogens zur Krankengeschichte und eine Stress-Echokardiographie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit oder einer Kardiomyopathie.

Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllen, kehren zu Besuch 2 zurück, der aus einer Urinsammlung, einer 12-stündigen Nüchternblutentnahme, einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) für die Körperzusammensetzung, einer Magnetresonanzspektroskopie-Analyse der Leber und einem Ruhe-Echokardiogramm besteht zur Analyse der Herzstruktur und -funktion. Die Probanden werden dann randomisiert einer Behandlung mit Fenofibrat (160 mg/Tag) oder einem gleich aussehenden Placebo für 12 Wochen zugeteilt. Sie werden gebeten, ihre üblichen Medikamente, ihre Diät und ihre körperliche Aktivität fortzusetzen. Die Probanden erhalten einen Schrittzähler, den sie täglich tragen können, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen. Die Probanden treffen sich mit Ernährungsberatern des Lifestyle Intervention Core, um einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf durchzuführen. Sie werden angewiesen, ihre täglichen Blutzuckerkonzentrationen, die zurückgelegte Strecke und etwaige Nebenwirkungen, Krankheiten oder Belastungen in einem von der Studie bereitgestellten Protokoll aufzuzeichnen. Die Probanden werden angewiesen, das Protokoll jede Woche entweder per E-Mail oder Fax an den Studienkoordinator zu senden (oder es telefonisch zu besprechen).

Die Probanden kehren 6 Wochen nach Beginn des Eingriffs zu Besuch 3 zurück, um ihre medizinische Sicherheit zu gewährleisten. Zu den Verfahren bei diesem Besuch gehören eine vorläufige Anamnese, ein Urin-Schwangerschaftstest für Frauen, eine Blutentnahme, um unerwünschte Auswirkungen des Studienmedikaments auf die Leber- oder Nierenfunktion auszuschließen, die Anzahl der Pillen zur Beurteilung der Compliance, die Überprüfung der Blutzuckerprotokolle, die zurückgelegte Strecke usw Nebenwirkungen, Krankheiten oder Stress und Treffen mit einem Ernährungsberater für eine 24-Stunden-Ernährungserinnerung.

Die Probanden nehmen weiterhin ihre Studienmedikation/Placebo ein und führen für weitere 6 Wochen Protokolle über den Blutzuckerspiegel, die zurückgelegte Strecke sowie Nebenwirkungen, Krankheiten und Belastungen. Nach insgesamt 12 Interventionswochen kehren sie zu Besuch 4 zurück. Besuch 4 umfasst eine Urinsammlung, eine 12-Stunden-Nüchternblutentnahme, eine Überprüfung der Probandenprotokolle, die Anzahl der Pillen und einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf. Darüber hinaus werden eine Magnetresonanzspektroskopie-Analyse der Leber und eine Ruheechokardiogramm-Analyse des Herzens durchgeführt, um festzustellen, ob es während des 12-wöchigen Eingriffs zu Veränderungen im Leberfett oder der Herzfunktion gekommen ist.