Lipidové biomarkery pro diabetickou srdeční chorobu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screeningové postupy zahrnují 12hodinový odběr krve nalačno, těhotenský test u žen, vyplnění dotazníku o anamnéze a zátěžovou echokardiografii k vyloučení onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie.
Subjekty, které splňují kritéria screeningu, se vrátí na návštěvu 2, která se skládá z odběru moči, 12hodinového odběru krve nalačno, rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) pro zjištění složení těla, analýzy jater magnetickou rezonancí a klidového echokardiogramu. pro analýzu struktury a funkce srdce. Subjekty budou poté randomizovány k léčbě fenofibrátem (160 mg/d) nebo identicky vypadajícím placebem po dobu 12 týdnů. Budou požádáni, aby pokračovali v obvyklých lécích, dietě a fyzické aktivitě. Subjekty obdrží krokoměr, který budou denně nosit, aby mohli sledovat svou fyzickou aktivitu. Subjekty se setkají s dietology z Lifestyle Intervention Core, aby dokončili 24hodinové stažení stravy. Budou instruováni, aby zaznamenávali své denní koncentrace glukózy v krvi, ušlou vzdálenost a jakékoli vedlejší účinky, nemoci nebo stresy do protokolu dodaného studií. Subjekty budou instruovány, aby každý týden e-mailem nebo faxem odeslaly protokol koordinátorovi studie (nebo projednaly telefonicky).
Subjekty se vrátí 6 týdnů po zahájení intervence na návštěvu 3, aby byla zajištěna jejich zdravotní bezpečnost. Postupy při této návštěvě zahrnují předběžnou anamnézu, těhotenský test v moči u žen, odběr krve k vyloučení nežádoucích účinků studovaného léku na funkci jater nebo ledvin, počet pilulek pro posouzení kompliance, kontrolu záznamů hladiny glukózy v krvi, ušlou vzdálenost a vedlejší účinky, nemoci nebo stresy a setkání s dietologem pro 24hodinové připomenutí diety.
Subjekty budou pokračovat v užívání studijního léku/placeba a uchovávat záznamy o hladinách glukózy v krvi, ušlé vzdálenosti a vedlejších účincích, nemocech a stresech po dobu dalších 6 týdnů. Na návštěvu 4 se vrátí po celkových 12 týdnech intervence. Návštěva 4 zahrnuje odběr moči, 12hodinový odběr krve nalačno, kontrolu záznamů subjektu, počet pilulek a 24hodinové stažení stravy. Kromě toho bude provedena magnetická rezonanční spektroskopická analýza jater a klidová echokardiogramová analýza srdce, aby se zjistilo, zda během 12týdenní intervence došlo k nějakým změnám jaterního tuku nebo srdeční funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- tělesná hmotnost > 300 lb.
- HIV
- hypotyreóza
- steroidní léky, fenofibrát
- kouření
- TK > 140/90
- srdeční choroba
- těhotná nebo kojící
- spotřeba > 5 alkoholických nápojů/týden
- kreatinin > 1,5 mg/dl
- hematokrit < 28
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenofibrát
Jedna tobolka fenofibrátu 160 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro fenofibrát
Jedna tableta inertního cukru denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční diastolické funkce měřená pomocí E' (cm/s)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna byla měřena echokardiografií a byla vypočtena jako hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna srdeční systolické funkce měřená zlomkovým procentem zkrácení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna byla měřena echokardiografií a byla vypočtena jako hodnota ve 12. týdnu minus hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru ceramidů C24:0/C16:0
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kvantifikace poměru C24:0 ceramidu k C16:0 ceramidu v plazmě založená na hmotnostní spektrometrii.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean E Schaffer, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herrero P, Peterson LR, McGill JB, Matthew S, Lesniak D, Dence C, Gropler RJ. Increased myocardial fatty acid metabolism in patients with type 1 diabetes mellitus. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 7;47(3):598-604. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.030. Epub 2006 Jan 18.
- Kannel WB, Hjortland M, Castelli WP. Role of diabetes in congestive heart failure: the Framingham study. Am J Cardiol. 1974 Jul;34(1):29-34. doi: 10.1016/0002-9149(74)90089-7. No abstract available.
- Peterson LR, Herrero P, Schechtman KB, Racette SB, Waggoner AD, Kisrieva-Ware Z, Dence C, Klein S, Marsala J, Meyer T, Gropler RJ. Effect of obesity and insulin resistance on myocardial substrate metabolism and efficiency in young women. Circulation. 2004 May 11;109(18):2191-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000127959.28627.F8. Epub 2004 May 3.
- Hamby RI, Zoneraich S, Sherman L. Diabetic cardiomyopathy. JAMA. 1974 Sep 23;229(13):1749-54. No abstract available.
- Szczepaniak LS, Dobbins RL, Metzger GJ, Sartoni-D'Ambrosia G, Arbique D, Vongpatanasin W, Unger R, Victor RG. Myocardial triglycerides and systolic function in humans: in vivo evaluation by localized proton spectroscopy and cardiac imaging. Magn Reson Med. 2003 Mar;49(3):417-23. doi: 10.1002/mrm.10372.
- Sharma S, Adrogue JV, Golfman L, Uray I, Lemm J, Youker K, Noon GP, Frazier OH, Taegtmeyer H. Intramyocardial lipid accumulation in the failing human heart resembles the lipotoxic rat heart. FASEB J. 2004 Nov;18(14):1692-700. doi: 10.1096/fj.04-2263com.
- Griffin JA, Osborn BW, Smithline HA. The impact of diabetes on hospital admissions, length of stay and mortality in emergency department patients with acute decompensated heart failure without ischemia. Acad Emerg Med. 2005;12:s97
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Srdeční choroba
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Komplikace diabetu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- 201112122
- P20HL113444-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .