Potilaskoulutuksen vaikutus ilmoitettuun luukipuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja pegfilgrastiimia (VINE)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus potilaiden koulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi ilmoitettuun luukipuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja pegfilgrastiimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko potilaiden koulutus vaikuttaa potilaiden raportoimaan luukipuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja pegfilgrastiimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaskoulutuksen vaikutusta raportoituun luukipuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja pegfilgrastiimia.
Jokainen potilas saa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa pegfilgrastiimiprofylaksilla, joka alkaa ensimmäisestä syklistä ja jatkuu koko tutkimusjakson ajan. Tämän tutkimuksen tutkimusjakso on neljä ensimmäistä kemoterapiasykliä. Osallistujat voivat suunnitella saavansa hoitoja, joissa on > 4 sykliä, mutta tietoja kerätään vain ensimmäiseltä 4 sykliltä. Kemoterapia-ohjelman valinta (aine, annos ja aikataulu) on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaupallisesti saatavilla olevaa pegfilgrastiimia annetaan Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaisesti ja sitä pidetään taustahoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Research Site
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Research Site
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Research Site
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08650
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Research Site
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-4397
- Research Site
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Research Site
-
Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
- Research Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Research Site
-
Suffern, New York, Yhdysvallat, 10901
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Research Site
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Nainen, jolla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin kemoterapialla hoitamaton, vaiheen I-III rintasyöpä
- Suunnittelet vähintään 4 adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasykliä
- Lääketieteellisesti kelvollinen saamaan turvallisesti adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa ja pegfilgrastiimia tutkijan määrittämänä
- Ennaltaehkäisyn suunnittelu pegfilgrastiimilla ensimmäisestä syklistä alkaen ja tutkimusjakson jokaisen kemoterapiasyklin ajan
- On antanut tietoisen suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään DVD-materiaalin sisällön tutkijan mielestä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit
- Suunnittelee viikoittaista kemoterapiaa
Suun kautta otettavien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai oraalisten antihistamiinien jatkuva käyttö seuraavin poikkeuksin:
- Krooninen oraalinen aspiriinin käyttö sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvissä käyttöaiheissa
- Jatkuva krooninen kipu tai muut tuskalliset tilat, jotka vaativat hoitoa (mukaan lukien välitön leikkauksen jälkeinen kirurgisen tai toimenpiteisiin liittyvän kivun hoito), jonka tutkija on määrittänyt
- Krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö. Taksaanien antamiseen liittyvä esilääkitys ja antiemeettien käyttö on sallittua tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Aikaisempi syövän kemoterapiahoito 5 vuoden sisällä nykyisestä rintasyövän diagnoosista
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) aikaisempi käyttö
- Tällä hetkellä mukana tai alle 30 päivää sen päättymisestä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää kieltä ohjaavan G-CSF:n (filgrastiimi, pegfilgrastiimi, muu) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) (sargramostimi) käytön
- Tällä hetkellä mukana tai alle 30 päivää sen päättymisestä toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää sokkohoidon tai sokkohoitoryhmän (riippumatta siitä, onko koehenkilö satunnaistettu sokeutettuun ryhmään vai ei)
- Tällä hetkellä mukana tai alle 30 päivää sen päättymisestä toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää minkä tahansa sellaisen aineen käytön, jota ei tällä hetkellä pidetä normaalina hoitona vaiheen I-III rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa National Comprehensive Cancer Networkin perusteella ( NCCN) Onkologian kliinisen käytännön ohjeet rintasyövän hoidossa
- Osallistunut tällä hetkellä mihin tahansa kipuinterventiotutkimukseen tai alle 30 päivää sen päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleissivistävä DVD
Osallistujat saivat kemoterapiaa ja pegfilgrastiimia kerta-annoksena 6 mg:n ihonalaisena injektiona 24–72 tuntia kemoterapian jälkeen.
Osallistujien piti katsoa yleinen kemoterapian sivuvaikutuksia koskeva koulutus-DVD kahdella erillisellä käynnillä klinikalla ennen pegfilgrastiimin ensimmäistä antoa syklissä 1.
|
Yleisen kemoterapian sivuvaikutuksia koskeva koulutus-DVD
|
|
Kokeellinen: Luukipu koulutus DVD
Osallistujat saivat kemoterapiaa ja pegfilgrastiimia kerta-annoksena 6 mg:n ihonalaisena injektiona 24–72 tuntia kemoterapian jälkeen.
Osallistujien piti katsoa luukipua koskeva koulutus-DVD kahdella erillisellä käynnillä klinikalla ennen pegfilgrastiimin ensimmäistä antoa syklissä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin potilaan ilmoittama luukipu syklissä 1
Aikaikkuna: Päivät 1-5 syklin 1 aikana.
|
Osallistujat suorittivat lyhyen luukipututkimuksen kerran päivässä 5 päivän ajan pegfilgrastiimiruiskeen saamisesta alkaen.
Luukipututkimuksessa kerättiin kivun vakavuus asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Päivät 1-5 syklin 1 aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin potilaan ilmoittama luukipu syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-5 kullekin hoitojaksolle
|
Osallistujat suorittivat lyhyen luukipututkimuksen kerran päivässä 5 päivän ajan pegfilgrastiimiruiskeen saamisesta alkaen.
Luukipututkimuksessa kerättiin kivun vakavuus asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Päivät 1-5 kullekin hoitojaksolle
|
|
Keskimääräinen potilaan ilmoittama luukipu syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-5 4 hoitojaksoa varten
|
Osallistujat suorittivat lyhyen luukipututkimuksen kerran päivässä 5 päivän ajan pegfilgrastiimiruiskeen saamisesta alkaen.
Luukipututkimuksessa kerättiin kivun vakavuus asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
|
Päivät 1-5 4 hoitojaksoa varten
|
|
Potilaan ilmoittama käyrän alla oleva luukipualue (AUC) syklin ja kaikkien syklien mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1-5 4 hoitojaksoa varten
|
Potilaan ilmoittaman luukivun AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä luukipupisteillä päiviltä 1-5 jokaiselle syklille.
AUC voi vaihdella välillä 0 - 40 sykliä kohti.
|
Päivät 1-5 4 hoitojaksoa varten
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minkä tahansa asteen luukipuja, kuten tavallisissa haittatapahtumien raportoinnissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen pegfilgrastiimiannoksen jälkeen, noin 20 viikkoon asti
|
Osallistujat, joilla on minkä tahansa asteista luukipua normaalin haittatapahtumaraportoinnin (AE) aikana.
Ennalta määritettyä luetteloa lääketieteellisistä sanakirjasta sääntelytoimiin (MedDRA) version 17.1 suosituimmuustermeistä käytettiin määrittämään, onko osallistuja kokenut luukipua: nivelkipu, niveltulehdus, selkäkipu, luukipu, rintakipu, nivuskipu, raajojen epämukavuus, tuki- ja liikuntaelimistön rintakehä. kipu, tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, niskakipu, ei-sydämellinen rintakipu, osteokondriittikipu, raajojen kipu, leuan kipu, lantion kipu, häpykipu, sakroiliiitti, selkärankakipu, spondyliitti.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen pegfilgrastiimiannoksen jälkeen, noin 20 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. tai 4. asteen luukipu, jotka on tallennettu normaaliin haittatapahtumaraportointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen pegfilgrastiimiannoksen jälkeen, noin 20 viikkoon asti.
|
Osallistujat, joilla on 3. tai 4. asteen luukipu normaalin haittatapahtumaraportoinnin yhteydessä. Ennalta määritettyä luetteloa lääketieteellisistä sanakirjasta sääntelytoimiin (MedDRA) version 17.1 suosituimmuustermeistä käytettiin määrittämään, onko osallistuja kokenut luukipua: nivelkipu, niveltulehdus, selkäkipu, luukipu, rintakipu, nivuskipu, raajojen epämukavuus, tuki- ja liikuntaelimistön rintakehä. kipu, tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, niskakipu, ei-sydämellinen rintakipu, osteokondriittikipu, raajojen kipu, leuan kipu, lantion kipu, häpykipu, sakroiliiitti, selkärankakipu, spondyliitti. Kunkin AE:n vakavuus arvioitiin haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version 3 mukaan, ja ne perustuvat seuraaviin: Luokka 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema. |
Satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen pegfilgrastiimiannoksen jälkeen, noin 20 viikkoon asti.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät kipulääkkeitä luukivun hoitoon syklin ja syklien mukaan
Aikaikkuna: Syklin 2 päivästä 1 30 päivään viimeisen pegfilgrastiimiannoksen jälkeen, noin 16 viikkoon asti.
|
Kipulääkekäyttö sisältää sekä kipua lievittäviä että ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
|
Syklin 2 päivästä 1 30 päivään viimeisen pegfilgrastiimiannoksen jälkeen, noin 16 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110148
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .