Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pasientopplæring på rapporterte beinsmerter hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi og Pegfilgrastim (VINE)

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

Randomisert, enkeltblind studie for å estimere effekten av pasientopplæring på rapporterte beinsmerter hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi og Pegfilgrastim

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasientopplæring kan påvirke pasientrapporterte beinsmerter hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi og pegfilgrastim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil effekten av pasientopplæring på rapporterte beinsmerter hos brystkreftpasienter som får adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og pegfilgrastim bli undersøkt.

Hver pasient vil motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med pegfilgrastim-profylakse, som begynner i første syklus og fortsetter gjennom hele studieperioden. Studieperioden for denne studien er de første 4 syklusene med kjemoterapi. deltakere kan planlegge å motta regimer med > 4 sykluser, men data vil kun samles inn for de første 4 syklusene. Valget av kjemoterapiregime (middel, dose og tidsplan) er opp til den behandlende legens skjønn. Kommersielt tilgjengelig pegfilgrastim vil bli administrert i henhold til amerikansk reseptinformasjon og regnes som bakgrunnsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Forente stater, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år eller over
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  • Kvinne med nydiagnostisert, ikke tidligere behandlet med kjemoterapi, stadium I-III brystkreft
  • Planlegger å motta minst 4 sykluser med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Medisinsk kvalifisert for trygt å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og pegfilgrastim som bestemt av etterforskeren
  • Planlegger å motta profylakse med pegfilgrastim som starter i første syklus og fortsetter gjennom hver kjemoterapisyklus i studieperioden
  • Har gitt informert samtykke
  • Kunne forstå innholdet i DVD-materialet, etter etterforskerens mening
  • Kunne lese og forstå engelsk

Eksklusjonskriterier

  • Planlegger å motta ukentlig cellegiftbehandling

  • Kronisk bruk av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller orale antihistaminer med følgende unntak:

    - Kronisk oral aspirinbruk for kardiovaskulære indikasjoner

  • Pågående kronisk smerte, eller andre smertefulle tilstander som krever behandling (inkludert umiddelbar postoperativ behandling av kirurgisk eller prosedyreassosiert smerte) som bestemt av etterforskeren
  • Kronisk oral steroidbruk. Premedisinering knyttet til administrering av taxaner og bruk av antiemetika er tillatt, i henhold til vanlig klinisk praksis.
  • Tidligere kjemoterapibehandling for kreft innen 5 år etter nåværende brystkreftdiagnose
  • Tidligere bruk av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF)
  • For tiden registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet, en annen klinisk studie som inkluderer bruk av språkstyrende G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, annet) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (sargramostim)
  • For tiden registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avslutningen, en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer en blindet behandling eller blindet behandlingsarm (uansett om personen er randomisert til den blindede armen eller ikke)
  • For tiden registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet, en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer bruk av ethvert middel som ikke for øyeblikket anses å være standardbehandling for adjuvant eller neoadjuvant behandling av stadium I-III brystkreft basert på National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Breast Cancer
  • Foreløpig registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet, enhver smerteintervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell utdanning DVD
Deltakerne fikk kjemoterapi og pegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan injeksjonsdose på 6 mg 24 til 72 timer etter kjemoterapi. Deltakerne ble pålagt å se en generell kjemoterapi-bivirknings-DVD ved 2 separate besøk til klinikken før første administrasjon av pegfilgrastim i syklus 1.
Annen: Generell utdanning DVD
En generell kjemoterapi-bivirknings-DVD
Eksperimentell: Bone Pain Education DVD
Deltakerne fikk kjemoterapi og pegfilgrastim administrert som en enkelt subkutan injeksjonsdose på 6 mg 24 til 72 timer etter kjemoterapi. Deltakerne ble pålagt å se en DVD med opplæring i bensmerte ved 2 separate besøk til klinikken før den første administrasjonen av pegfilgrastim i syklus 1.
Annen: Bone Pain Education DVD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal pasientrapportert beinsmerte i syklus 1
Tidsramme: Dag 1 til 5 under syklus 1.
Deltakerne fullførte en kort bensmerteundersøkelse én gang per dag i 5 dager fra dagen de fikk pegfilgrastim-injeksjonen. Bensmerteundersøkelsen samlet inn alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer verste smerte.
Dag 1 til 5 under syklus 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal pasientrapportert beinsmerte etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: Dag 1-5 for hver behandlingssyklus
Deltakerne fullførte en kort bensmerteundersøkelse én gang per dag i 5 dager fra dagen de fikk pegfilgrastim-injeksjonen. Bensmerteundersøkelsen samlet inn alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer verste smerte.
Dag 1-5 for hver behandlingssyklus
Gjennomsnittlig pasientrapportert beinsmerte etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: Dag 1-5 for 4 behandlingssykluser
Deltakerne fullførte en kort bensmerteundersøkelse én gang per dag i 5 dager fra dagen de fikk pegfilgrastim-injeksjonen. Bensmerteundersøkelsen samlet inn alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 indikerer verste smerte.
Dag 1-5 for 4 behandlingssykluser
Pasientrapportert bensmerteområde under kurven (AUC) etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: Dag 1-5 for 4 behandlingssykluser
Pasientrapportert bensmerte AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen med skjelettsmertescore fra dag 1-5 for hver syklus. AUC kan variere fra 0 til 40 per syklus.
Dag 1-5 for 4 behandlingssykluser
Prosentandel av deltakere med noen grad av beinsmerter som fanget i standard rapportering om bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter siste dose pegfilgrastim, opptil ca. 20 uker
Deltakere med en hvilken som helst grad av beinsmerter som fanget under standard bivirkningsrapportering (AE). En forhåndsdefinert liste over Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 17.1 foretrukne termer ble brukt for å avgjøre om en deltaker opplevde beinsmerter: Artralgi, leddgikt, ryggsmerter, beinsmerter, ubehag i brystet, lyske ubehag, ubehag i lemmer, muskel- og skjelettbryst smerter, muskel- og skjelettsmerter, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, ikke-kardiale brystsmerter, osteokondrittsmerter, smerter i ekstremiteter, smerter i kjeven, bekkensmerter, skamsmerter, sakroiliitt, ​​spinalsmerter, spondylitt.
Fra randomisering til 30 dager etter siste dose pegfilgrastim, opptil ca. 20 uker
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller 4 beinsmerter fanget i standard bivirkningsrapportering
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter siste dose pegfilgrastim, opptil ca. 20 uker.

Deltakere med grad 3 eller 4 beinsmerter som fanget opp under standard bivirkningsrapportering. En forhåndsdefinert liste over Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 17.1 foretrukne termer ble brukt for å avgjøre om en deltaker opplevde beinsmerter: Artralgi, leddgikt, ryggsmerter, beinsmerter, ubehag i brystet, lyske ubehag, ubehag i lemmer, muskel- og skjelettbryst smerter, muskel- og skjelettsmerter, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, ikke-kardiale brystsmerter, osteokondrittsmerter, smerter i ekstremiteter, smerter i kjeven, bekkensmerter, skamsmerter, sakroiliitt, ​​spinalsmerter, spondylitt. Alvorlighetsgraden av hver AE ble gradert ved å bruke Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3 og er basert på følgende:

Grad 1 = Mild AE; Karakter 2 = Moderat AE; Grad 3 = Alvorlig AE; Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5 = Død relatert til AE.
Fra randomisering til 30 dager etter siste dose pegfilgrastim, opptil ca. 20 uker.
Prosentandel av deltakere som brukte smertestillende midler for behandling av beinsmerter etter syklus og på tvers av sykluser
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 2 til 30 dager etter siste dose pegfilgrastim, opptil ca. 16 uker.
Analgetisk bruk inkluderer både smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Fra dag 1 av syklus 2 til 30 dager etter siste dose pegfilgrastim, opptil ca. 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere