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Auswirkung der Patientenaufklärung auf gemeldete Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen, die Chemotherapie und Pegfilgrastim erhalten (VINE)

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Randomisierte, einfach verblindete Studie zur Abschätzung der Auswirkung der Patientenaufklärung auf gemeldete Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen, die Chemotherapie und Pegfilgrastim erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Patientenaufklärung Auswirkungen auf die von Patienten gemeldeten Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen haben kann, die eine Chemotherapie und Pegfilgrastim erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Auswirkung der Patientenaufklärung auf berichtete Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen untersucht, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und Pegfilgrastim erhalten.

Jeder Patient erhält eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Pegfilgrastim-Prophylaxe, beginnend im ersten Zyklus und über den gesamten Studienzeitraum hinweg. Der Studienzeitraum für diese Studie umfasst die ersten 4 Zyklen der Chemotherapie. Teilnehmer können planen, Therapien mit > 4 Zyklen zu erhalten, Daten werden jedoch nur für die ersten 4 Zyklen erfasst. Die Wahl des Chemotherapieschemas (Wirkstoff, Dosis und Zeitplan) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Im Handel erhältliches Pegfilgrastim wird gemäß den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen verabreicht und gilt als Hintergrundtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Frau mit neu diagnostiziertem, zuvor nicht mit Chemotherapie behandeltem Brustkrebs im Stadium I–III
  • Planen Sie, mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie zu erhalten
  • Medizinisch berechtigt, sicher eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und Pegfilgrastim zu erhalten, wie vom Prüfer festgelegt
  • Es ist geplant, ab dem ersten Zyklus eine Prophylaxe mit Pegfilgrastim zu erhalten und diese über jeden Chemotherapiezyklus des Studienzeitraums fortzusetzen
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, den Inhalt des DVD-Materials zu verstehen
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien

  • Planen Sie eine wöchentliche Chemotherapie

  • Chronischer Gebrauch von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder oralen Antihistaminika mit folgender Ausnahme:

    - Chronischer oraler Aspirinkonsum bei kardiovaskulären Indikationen

  • Anhaltende chronische Schmerzen oder andere schmerzhafte Zustände, die eine Behandlung erfordern (einschließlich der unmittelbaren postoperativen Behandlung von chirurgischen oder verfahrensbedingten Schmerzen), wie vom Prüfer festgestellt
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch. Eine Prämedikation im Zusammenhang mit der Verabreichung von Taxanen und der Einsatz von Antiemetika ist gemäß der üblichen klinischen Praxis zulässig.
  • Vorherige Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der aktuellen Brustkrebsdiagnose
  • Vorherige Anwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)
  • Derzeit oder vor weniger als 30 Tagen seit Ende einer anderen klinischen Studie, die die Verwendung von sprachgesteuertem G-CSF (Filgrastim, Pegfilgrastim usw.) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) (Sargramostim) umfasst
  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage nach dem Ende, die eine verblindete Behandlung oder einen verblindeten Behandlungsarm umfasst (unabhängig davon, ob der Proband dem verblindeten Arm randomisiert zugeteilt wird oder nicht)
  • Derzeit in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage nach dem Ende, die die Verwendung eines Wirkstoffs umfasst, der derzeit nicht als Standardtherapie für die adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs im Stadium I–III gilt, basierend auf dem National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie bei Brustkrebs
  • Derzeit in einer Schmerzinterventionsstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Abschluss vergangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVD „Allgemeine Bildung“.
Die Teilnehmer erhielten 24 bis 72 Stunden nach der Chemotherapie eine Chemotherapie und Pegfilgrastim als einzelne subkutane Injektionsdosis von 6 mg. Die Teilnehmer mussten sich vor der ersten Verabreichung von Pegfilgrastim in Zyklus 1 bei zwei getrennten Besuchen in der Klinik eine DVD mit allgemeinen Informationen zu Nebenwirkungen der Chemotherapie ansehen.
Sonstiges: DVD „Allgemeine Bildung“.
Eine allgemeine Aufklärungs-DVD zu Nebenwirkungen einer Chemotherapie
Experimental: DVD zur Aufklärung über Knochenschmerzen
Die Teilnehmer erhielten 24 bis 72 Stunden nach der Chemotherapie eine Chemotherapie und Pegfilgrastim als einzelne subkutane Injektionsdosis von 6 mg. Die Teilnehmer mussten sich vor der ersten Verabreichung von Pegfilgrastim in Zyklus 1 bei zwei getrennten Besuchen in der Klinik eine Aufklärungs-DVD über Knochenschmerzen ansehen.
Sonstiges: DVD zur Aufklärung über Knochenschmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler vom Patienten gemeldeter Knochenschmerz in Zyklus 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 5 während Zyklus 1.
Die Teilnehmer führten ab dem Tag, an dem sie ihre Pegfilgrastim-Injektion erhielten, fünf Tage lang einmal täglich eine kurze Umfrage zu Knochenschmerzen durch. Bei der Umfrage zu Knochenschmerzen wurde die Schwere der Schmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Tage 1 bis 5 während Zyklus 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale vom Patienten gemeldete Knochenschmerzen nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: Tage 1–5 für jeden Behandlungszyklus
Die Teilnehmer führten ab dem Tag, an dem sie ihre Pegfilgrastim-Injektion erhielten, fünf Tage lang einmal täglich eine kurze Umfrage zu Knochenschmerzen durch. Bei der Umfrage zu Knochenschmerzen wurde die Schwere der Schmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Tage 1–5 für jeden Behandlungszyklus
Mittlere vom Patienten berichtete Knochenschmerzen nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: Tage 1–5 für 4 Behandlungszyklen
Die Teilnehmer führten ab dem Tag, an dem sie ihre Pegfilgrastim-Injektion erhielten, fünf Tage lang einmal täglich eine kurze Umfrage zu Knochenschmerzen durch. Bei der Umfrage zu Knochenschmerzen wurde die Schwere der Schmerzen anhand einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Tage 1–5 für 4 Behandlungszyklen
Vom Patienten gemeldeter Knochenschmerzbereich unter der Kurve (AUC) nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: Tage 1–5 für 4 Behandlungszyklen
Die vom Patienten berichtete Knochenschmerz-AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel mit Knochenschmerzwerten von Tag 1 bis 5 für jeden Zyklus berechnet. Die AUC kann zwischen 0 und 40 pro Zyklus liegen.
Tage 1–5 für 4 Behandlungszyklen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenschmerzen jeglichen Grades, wie in der Standardberichterstattung über unerwünschte Ereignisse erfasst
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Pegfilgrastim-Dosis, bis etwa 20 Wochen
Teilnehmer mit jeglichem Grad an Knochenschmerzen, wie im Rahmen der standardmäßigen Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst. Eine vordefinierte Liste bevorzugter Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 17.1, wurde verwendet, um festzustellen, ob ein Teilnehmer unter Knochenschmerzen litt: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Brustbeschwerden, Leistenbeschwerden, Gliederbeschwerden, Muskel-Skelett-Brust Schmerzen, Muskel-Skelett-Beschwerden, Muskel-Skelett-Schmerzen, Nackenschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen, Osteochondritis-Schmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen im Kiefer, Beckenschmerzen, Schamschmerzen, Sakroiliitis, Wirbelsäulenschmerzen, Spondylitis.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Pegfilgrastim-Dosis, bis etwa 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenschmerzen 3. oder 4. Grades, die in der Standardberichterstattung über unerwünschte Ereignisse erfasst wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Pegfilgrastim-Dosis, bis etwa 20 Wochen.

Teilnehmer mit Knochenschmerzen 3. oder 4. Grades, wie im Rahmen der standardmäßigen Meldung unerwünschter Ereignisse erfasst. Eine vordefinierte Liste bevorzugter Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 17.1, wurde verwendet, um festzustellen, ob ein Teilnehmer unter Knochenschmerzen litt: Arthralgie, Arthritis, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Brustbeschwerden, Leistenbeschwerden, Gliederbeschwerden, Muskel-Skelett-Brust Schmerzen, Muskel-Skelett-Beschwerden, Muskel-Skelett-Schmerzen, Nackenschmerzen, nicht kardiale Brustschmerzen, Osteochondritis-Schmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen im Kiefer, Beckenschmerzen, Schamschmerzen, Sakroiliitis, Wirbelsäulenschmerzen, Spondylitis. Der Schweregrad jedes UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 bewertet und basiert auf Folgendem:

Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = Moderate AE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Pegfilgrastim-Dosis, bis etwa 20 Wochen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die Analgetika zur Behandlung von Knochenschmerzen nach Zyklus und zyklusübergreifend verwendeten
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 2 bis 30 Tage nach der letzten Pegfilgrastim-Dosis, bis zu etwa 16 Wochen.
Der Einsatz von Analgetika umfasst sowohl Analgetika als auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
Von Tag 1 von Zyklus 2 bis 30 Tage nach der letzten Pegfilgrastim-Dosis, bis zu etwa 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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