Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обучения пациентов на сообщаемую боль в костях у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию и пегфилграстим (VINE)

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное простое слепое исследование для оценки влияния обучения пациентов на сообщаемую боль в костях у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию и пегфилграстим

Целью этого исследования является определение того, может ли обучение пациентов повлиять на боль в костях, о которой сообщают пациенты, у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию и пегфилграстим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено влияние обучения пациентов на сообщаемую боль в костях у пациентов с раком молочной железы, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию и пегфилграстим.

Каждый пациент будет получать адъювантную или неоадъювантную химиотерапию с профилактикой пегфилграстимом, начиная с первого цикла и продолжая в течение всего периода исследования. Период исследования для этого исследования - первые 4 цикла химиотерапии. участники могут планировать получать схемы с > 4 циклами, но данные будут собираться только для первых 4 циклов. Выбор режима химиотерапии (препарат, доза и график) остается на усмотрение лечащего врача. Коммерчески доступный пегфилграстим будет вводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в США и считается фоновой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Research Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Research Site
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Research Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Research Site
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08650
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-4397
        • Research Site
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Research Site
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site
      • Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Женщина с впервые диагностированным, ранее не леченным химиотерапией раком молочной железы I-III стадии.
  • Планирование получения не менее 4 циклов адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
  • Имеет медицинское право на безопасное получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии и пегфилграстима по решению исследователя
  • Планирование профилактического лечения пегфилграстимом, начиная с первого цикла и продолжая его в течение каждого цикла химиотерапии периода исследования
  • Дал информированное согласие
  • По мнению следователя, способен понять содержание материала DVD.
  • Умение читать и понимать по-английски

Критерий исключения

  • Планирование еженедельной химиотерапии

  • Постоянное использование пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или пероральных антигистаминных препаратов, за следующим исключением:

    - Хроническое пероральное использование аспирина по показаниям, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

  • Постоянная хроническая боль или другие болезненные состояния, требующие лечения (включая немедленное послеоперационное лечение хирургической или процедурно-ассоциированной боли) по определению исследователя
  • Хроническое употребление оральных стероидов. Премедикация, связанная с введением таксанов, и использование противорвотных средств разрешены в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Предшествующее химиотерапевтическое лечение рака в течение 5 лет после текущего диагноза рака молочной железы
  • Предшествующее использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF)
  • В настоящее время включено или прошло менее 30 дней с момента окончания другого клинического исследования, которое включает использование языка, определяющего использование Г-КСФ (филграстим, пегфилграстим, другое) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) (сарграмостим).
  • В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование или менее чем через 30 дней после его окончания, которое включает слепое лечение или группу слепого лечения (независимо от того, рандомизирован субъект в слепую группу или нет)
  • В настоящее время включено или прошло менее 30 дней с момента окончания другого интервенционного клинического исследования, включающего использование любого агента, который в настоящее время не считается стандартной терапией для адъювантной или неоадъювантной терапии рака молочной железы I-III стадии по данным Национальной комплексной онкологической сети (National Comprehensive Cancer Network). NCCN) Клинические практические рекомендации по онкологии рака молочной железы
  • В настоящее время зарегистрированы или менее 30 дней после окончания любого исследования обезболивания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DVD для общего образования
Участники получали химиотерапию и пегфилграстим, вводимый в виде однократной подкожной инъекции в дозе 6 мг через 24–72 часа после химиотерапии. Участники должны были просмотреть обучающий DVD-диск с общими побочными эффектами химиотерапии во время 2 отдельных визитов в клинику до первого введения пегфилграстима в цикле 1.
Другой: DVD для общего образования
Обучающий DVD с общими побочными эффектами химиотерапии
Экспериментальный: DVD-диск с обучением боли в костях
Участники получали химиотерапию и пегфилграстим, вводимый в виде однократной подкожной инъекции в дозе 6 мг через 24–72 часа после химиотерапии. Участники должны были просмотреть DVD-диск с информацией о боли в костях во время 2 отдельных визитов в клинику до первого введения пегфилграстима в цикле 1.
Другой: DVD-диск с обучением боли в костях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль в костях, о которой сообщает пациент, в цикле 1
Временное ограничение: Дни 1-5 во время цикла 1.
Участники проходили краткое обследование боли в костях один раз в день в течение 5 дней, начиная со дня, когда они получили инъекцию пегфилграстима. В исследовании боли в костях оценивалась тяжесть боли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
Дни 1-5 во время цикла 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль в костях, о которой сообщает пациент, по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: Дни 1-5 для каждого цикла лечения
Участники проходили краткое обследование боли в костях один раз в день в течение 5 дней, начиная со дня, когда они получили инъекцию пегфилграстима. В исследовании боли в костях оценивалась тяжесть боли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
Дни 1-5 для каждого цикла лечения
Средняя боль в костях по сообщениям пациентов по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: Дни 1-5 для 4 циклов лечения
Участники проходили краткое обследование боли в костях один раз в день в течение 5 дней, начиная со дня, когда они получили инъекцию пегфилграстима. В исследовании боли в костях оценивалась тяжесть боли по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
Дни 1-5 для 4 циклов лечения
Сообщаемая пациентами площадь боли в костях под кривой (AUC) по циклам и по всем циклам
Временное ограничение: Дни 1-5 для 4 циклов лечения
AUC боли в костях, о которой сообщали пациенты, рассчитывали с использованием правила трапеций с баллами боли в костях с 1-го по 5-й день для каждого цикла. AUC может варьироваться от 0 до 40 за цикл.
Дни 1-5 для 4 циклов лечения
Процент участников с болью в костях любой степени, зафиксированной в стандартном отчете о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после последней дозы пегфилграстима, примерно до 20 недель
Участники с любой степенью боли в костях, зафиксированной во время стандартных отчетов о нежелательных явлениях (НЯ). Предварительно определенный список предпочитаемых терминов из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 17.1 использовался для определения того, испытывал ли участник боль в костях: артралгия, артрит, боль в спине, боль в костях, дискомфорт в груди, дискомфорт в паху, дискомфорт в конечностях, опорно-двигательный аппарат грудной клетки. боль, Скелетно-мышечный дискомфорт, Скелетно-мышечная боль, Боль в шее, Некардиальная боль в груди, Боль при остеохондрозе, Боль в конечностях, Боль в челюсти, Боль в области таза, Боль в лобке, Сакроилеит, Боль в позвоночнике, Спондилит.
От рандомизации до 30 дней после последней дозы пегфилграстима, примерно до 20 недель
Процент участников с болью в костях 3 или 4 степени, зафиксированной в стандартном отчете о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после приема последней дозы пегфилграстима, приблизительно до 20 недель.

Участники с болью в костях 3 или 4 степени, зафиксированной во время стандартного отчета о нежелательных явлениях. Предварительно определенный список предпочитаемых терминов из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 17.1 использовался для определения того, испытывал ли участник боль в костях: артралгия, артрит, боль в спине, боль в костях, дискомфорт в груди, дискомфорт в паху, дискомфорт в конечностях, опорно-двигательный аппарат грудной клетки. боль, Скелетно-мышечный дискомфорт, Скелетно-мышечная боль, Боль в шее, Некардиальная боль в груди, Боль при остеохондрозе, Боль в конечностях, Боль в челюсти, Боль в области таза, Боль в лобке, Сакроилеит, Боль в позвоночнике, Спондилит. Тяжесть каждого НЯ оценивалась с использованием критериев общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) версии 3 и основывалась на следующем:

1 степень = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с AE.
От рандомизации до 30 дней после приема последней дозы пегфилграстима, приблизительно до 20 недель.
Процент участников, которые использовали анальгетики для лечения боли в костях, по циклам и между циклами
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 2 до 30 дней после последней дозы пегфилграстима, примерно до 16 недель.
Применение анальгетиков включает как анальгетики, так и нестероидные противовоспалительные препараты.
С 1-го дня цикла 2 до 30 дней после последней дозы пегфилграстима, примерно до 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DVD для общего образования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться